Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di Iloprost sull'ossigenazione durante la ventilazione di un polmone in pazienti in posizione supina

9 giugno 2021 aggiornato da: Yonsei University

La ventilazione monopolmone (OLV) è essenziale durante l'escissione della massa mediastinica. Tuttavia, VLV induce un drastico aumento dello shunt intrapolmonare dovuto al mantenimento della perfusione polmonare attraverso il polmone non ventilato. Inoltre, è stato riportato che il posizionamento supino del paziente durante VMP, necessario durante l'escissione della massa mediastinica, si traduce in una peggiore ossigenazione rispetto al posizionamento in decubito laterale.

Iloprost è un analogo delle prostaglandine e quando viene inalato durante VMP, agisce selettivamente sulla vascolarizzazione polmonare, riducendo la resistenza vascolare polmonare del polmone ben ventilato e quindi alleviando il disallineamento ventilazione-perfusione. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'iloprost per via inalatoria sull'ossigenazione durante la ventilazione monopolmonare in pazienti sottoposti a escissione di massa mediastinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di escissione di massa mediastinica in chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).
  2. Età del paziente da 20 a 80 anni
  3. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) II~III

Criteri di esclusione:

  1. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) < 0,7 e percentuale del FEV1 previsto ≤ 80%
  2. Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) < 80%
  3. Livello di aspartato transaminasi (AST) ≥100 UI/mL o alanina transaminasi (ALT) ≥ livello 50 UI/L
  4. Clearance della creatinina ≤ 30 ml/min
  5. Insufficienza cardiaca congestizia, aritmia
  6. Angina instabile, malattia occlusiva dell'arteria coronaria (CAOD), anamnesi di infarto del miocardio entro 6 mesi
  7. Edema polmonare, ipertensione arteriosa polmonare
  8. Allergico alla prostaglandina o all'analogo della prostaciclina
  9. Pazienti con sanguinamento da ulcera peptica, trauma, emorragia intracranica
  10. Storia di malattia cerebrovascolare (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus) entro 3 mesi
  11. Cardiopatia valvolare
  12. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: 5 ml di soluzione fisiologica inalata
Dopo l'inizio della VMP, 5 ml di soluzione fisiologica vengono inalati per 20 minuti utilizzando un nebulizzatore a ultrasuoni, che è collegato all'arto inspiratorio del sistema di ventilazione. L'emogasanalisi arteriosa viene eseguita 20 minuti dopo il completamento dell'inalazione del farmaco.
Sperimentale: Gruppo Iloprost
Droga: 20 μg (2 ml) di iloprost inalato (Ventavis®) e 3 ml di soluzione fisiologica inalata
Dopo l'inizio della VMP, la miscela di iloprost 2 ml e soluzione fisiologica normale 3 ml viene inalata per 20 minuti utilizzando un nebulizzatore a ultrasuoni, che è collegato all'arto inspiratorio del sistema di ventilazione. L'emogasanalisi arteriosa viene eseguita 20 minuti dopo il completamento dell'inalazione del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra PaO2 (pressione parziale dell'ossigeno arterioso) e FiO2 (frazione di ossigeno inspirato) (rapporto P/F)
Lasso di tempo: Venti minuti dopo il completamento dell'inalazione del farmaco
Il rapporto P/F è uno strumento oggettivo ampiamente utilizzato per identificare l'insufficienza respiratoria ipossiemica quando è stato somministrato ossigeno supplementare. Può essere utilizzato per valutare l'effetto di iloprost sull'ossigenazione durante VMP.
Venti minuti dopo il completamento dell'inalazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyuho Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

24 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2021-0465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi