Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Iloprost hatása az oxigénellátásra az egytüdős lélegeztetés során fekvő betegeknél

2021. június 9. frissítette: Yonsei University

Az egytüdős lélegeztetés (OLV) elengedhetetlen a mediastinalis tömeges kivágás során. Az OLV azonban az intrapulmonális sönt drasztikus növekedését indukálja a nem lélegeztetett tüdőn keresztül fenntartott pulmonális perfúzió miatt. Ezenkívül arról számoltak be, hogy a beteg hanyatt fekvő helyzete az OLV alatt, amelyre a mediastinalis tömeges kivágás során van szükség, rosszabb oxigénellátást eredményez, mint az oldalsó decubitus pozicionálás.

Az Iloprost egy prosztaglandin analóg, és az OLV alatt belélegezve szelektíven hat a pulmonalis érrendszerre, csökkentve a jól szellőztetett tüdő pulmonalis vaszkuláris rezisztenciáját, és ezáltal enyhítve a lélegeztetés és a perfúzió közötti eltérést. Ennek a vizsgálatnak a célja az inhalált iloproszt oxigénellátásra gyakorolt ​​hatásának értékelése az egytüdős lélegeztetés során a mediastinum tömeges kivágásán átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Video-asszisztált thoracoscopic műtétre (VATS) tervezett betegek tömeges mediastinalis kimetszésére
  2. A beteg életkora 20 és 80 év között
  3. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozása II~III

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogattal (FEV1) a kényszerített vitálkapacitás (FVC) arányához < 0,7, és a várható FEV1 százalékos aránya ≤ 80%
  2. Szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) < 80%
  3. Aszpartát transzamináz (AST) szintje ≥100 NE/ml vagy alanin transzamináz (ALT) szintje ≥ 50 NE/l
  4. Kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc
  5. Pangásos szívelégtelenség, aritmia
  6. Instabil angina, koszorúér-elzáródás (CAOD), szívinfarktus a kórtörténetben 6 hónapon belül
  7. Tüdőödéma, pulmonális artériás hipertónia
  8. Allergiás a prosztaglandinokra vagy prosztaciklin analógokra
  9. Peptikus fekélyes vérzésben, traumában, koponyaűri vérzésben szenvedő betegek
  10. Az anamnézisben szereplő agyi érbetegség (pl. átmeneti ischaemiás roham, stroke) 3 hónapon belül
  11. Szívbillentyű-betegség
  12. Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Drog: 5 ml inhalációs normál sóoldat
Az OLV megkezdése után 5 ml normál sóoldatot inhalálunk 20 percig ultrahangos porlasztó segítségével, amely a lélegeztetőrendszer belégzési végtagjához van csatlakoztatva. Az artériás vérgáz elemzését 20 perccel a gyógyszer belélegzése után végezzük.
Kísérleti: Iloprost csoport
Drog: 20 μg (2 ml) inhalációs iloproszt (Ventavis®) és 3 ml inhalációs normál sóoldat
Az OLV megkezdése után 2 ml iloproszt és 3 ml normál sóoldat keverékét 20 percig inhalálják ultrahangos porlasztóval, amely a lélegeztetőrendszer belégzési végtagjához van csatlakoztatva. Az artériás vérgáz elemzését 20 perccel a gyógyszer belélegzése után végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PaO2 (az artériás oxigén parciális nyomása) és FiO2 (belélegzett oxigén hányada) aránya (P/F arány)
Időkeret: Húsz perccel a gyógyszer belélegzése után
A P/F arány egy széles körben használt objektív eszköz a hipoxémiás légzési elégtelenség azonosítására kiegészítő oxigén beadása esetén. Használható az iloproszt oxigenizációra gyakorolt ​​hatásának értékelésére az OLV alatt.
Húsz perccel a gyógyszer belélegzése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyuho Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2021-0465

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mediastinalis mise

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel