Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky iloprostu na okysličení během ventilace jedné plíce u pacientů v poloze na zádech

9. června 2021 aktualizováno: Yonsei University

Při excizi hmoty mediastina je nezbytná ventilace jednou plicí (OLV). OLV však indukuje drastický nárůst intrapulmonálního zkratu v důsledku udržované plicní perfuze přes neventilované plíce. Navíc se uvádí, že polohování pacienta vleže během OLV, které je nutné při excizi mediastinální masy, vede k horší oxygenaci než laterální polohování dekubitů.

Iloprost je analog prostaglandinu a při inhalaci během OLV působí selektivně na plicní vaskulaturu, snižuje pulmonální vaskulární rezistenci dobře větraných plic, a tím zmírňuje nesoulad ventilace-perfuze. Účelem této studie je zhodnotit účinky inhalačního iloprostu na oxygenaci během ventilace jedné plíce u pacientů podstupujících excizi hmoty mediastina.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní na video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS) masovou excizi mediastina
  2. Věk pacienta od 20 do 80 let
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu II~III

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s poměrem usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC) < 0,7 a procento předpokládané FEV1 ≤ 80 %
  2. Difuzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) < 80 %
  3. Hladina aspartáttransaminázy (AST) ≥100 IU/ml nebo alanintransaminázy (ALT) ≥ hladina 50 IU/l
  4. Clearance kreatininu ≤ 30 ml/min
  5. Městnavé srdeční selhání, arytmie
  6. Nestabilní angina pectoris, okluzivní onemocnění koronárních tepen (CAOD), anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců
  7. Plicní edém, plicní arteriální hypertenze
  8. Alergické na prostaglandin nebo analog prostacyklinu
  9. Pacienti s krvácením z peptického vředu, traumatem, intrakraniálním krvácením
  10. Cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze (např. tranzitorní ischemická ataka, mrtvice) do 3 měsíců
  11. Chlopenní onemocnění srdce
  12. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: 5 ml inhalovaného normálního fyziologického roztoku
Po zahájení OLV se inhaluje 5 ml fyziologického roztoku po dobu 20 minut pomocí ultrazvukového nebulizéru, který je připojen k inspirační větvi ventilátorového systému. Analýza arteriálních krevních plynů se provádí 20 minut po dokončení inhalace léku.
Experimentální: Skupina Iloprost
Lék: 20 μg (2 ml) inhalovaného iloprostu (Ventavis®) a 3 ml inhalovaného normálního fyziologického roztoku
Po zahájení OLV je směs iloprostu 2ml a fyziologického roztoku 3ml inhalována po dobu 20 minut pomocí ultrazvukového nebulizéru, který je připojen k inspirační větvi ventilátorového systému. Analýza arteriálních krevních plynů se provádí 20 minut po dokončení inhalace léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr PaO2 (parciální tlak arteriálního kyslíku) k FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku) (poměr P/F)
Časové okno: Dvacet minut po dokončení inhalace drogy
Poměr P/F je široce používaným objektivním nástrojem k identifikaci hypoxemického respiračního selhání po podání doplňkového kyslíku. Lze jej použít k hodnocení účinku iloprostu na oxygenaci během OLV.
Dvacet minut po dokončení inhalace drogy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyuho Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

24. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2021-0465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mediastinální mše

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit