Efectos del iloprost sobre la oxigenación durante la ventilación unipulmonar en pacientes en decúbito supino
9 de junio de 2021 actualizado por: Yonsei University
La ventilación unipulmonar (OLV) es esencial durante la resección masiva del mediastino. Sin embargo, la OLV induce un aumento drástico del cortocircuito intrapulmonar debido a la perfusión pulmonar mantenida a través del pulmón no ventilado. Además, se informa que la posición supina del paciente durante la OLV, que se requiere durante la escisión de la masa mediastínica, da como resultado una peor oxigenación que la posición en decúbito lateral.
El iloprost es un análogo de la prostaglandina y, cuando se inhala durante la OLV, actúa selectivamente sobre la vasculatura pulmonar, reduciendo la resistencia vascular pulmonar de los pulmones bien ventilados y, por lo tanto, aliviando el desajuste entre ventilación y perfusión. El propósito de este estudio es evaluar los efectos del iloprost inhalado sobre la oxigenación durante la ventilación unipulmonar en pacientes sometidos a escisión masiva del mediastino.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kyuho Lee
- Número de teléfono: 82-2-2224-1636
- Correo electrónico: theoneimlee@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contacto:
- Kyuho Lee
- Número de teléfono: 82-2-2224-1636
- Correo electrónico: theoneimlee@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para escisión masiva mediastínica mediante cirugía toracoscópica asistida por video (VATS)
- Edad del paciente de 20 a 80
- Clasificación del estado físico II~III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con índice de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) a capacidad vital forzada (FVC) < 0,7 y porcentaje de FEV1 previsto ≤ 80 %
- Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) < 80%
- Nivel de aspartato transaminasa (AST) ≥100 UI/mL o nivel de alanina transaminasa (ALT) ≥ 50 UI/L
- Aclaramiento de creatinina ≤ 30mL/min
- Insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia
- Angina inestable, enfermedad oclusiva de la arteria coronaria (CAOD), antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Edema pulmonar, hipertensión arterial pulmonar
- Alérgico a la prostaglandina o al análogo de la prostaciclina
- Pacientes con úlcera péptica sangrado, trauma, hemorragia intracraneal
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular (p. accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular) dentro de los 3 meses
- Enfermedad cardíaca valvular
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Después del inicio de la OLV, se inhalan 5 ml de solución salina normal durante 20 minutos usando un nebulizador ultrasónico, que está conectado a la rama inspiratoria del sistema de ventilación.
El análisis de gases en sangre arterial se realiza 20 minutos después de completar la inhalación del fármaco.
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Experimental: Grupo de iloprost
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Después del inicio de la OLV, se inhala una mezcla de 2 ml de iloprost y 3 ml de solución salina normal durante 20 minutos usando un nebulizador ultrasónico, que está conectado a la rama inspiratoria del sistema de ventilación.
El análisis de gases en sangre arterial se realiza 20 minutos después de completar la inhalación del fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación PaO2 (presión parcial de oxígeno arterial) a FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) (relación P/F)
Periodo de tiempo: Veinte minutos después de la finalización de la inhalación de drogas
|
La relación P/F es una herramienta objetiva ampliamente utilizada para identificar la insuficiencia respiratoria hipoxémica cuando se ha administrado oxígeno suplementario.
Se puede utilizar para evaluar el efecto de iloprost sobre la oxigenación durante la OLV.
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Veinte minutos después de la finalización de la inhalación de drogas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyuho Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
24 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2021-0465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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