Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Atemtraining zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei älteren Erwachsenen mit Schlafapnoe

6. Oktober 2025 aktualisiert von: Elizabeth Fiona Bailey, PhD, University of Arizona

Zeiteffizientes inspiratorisches Muskelkrafttraining zur Verbesserung des Blutdrucks und der Gefäßfunktion bei älteren Erwachsenen mit Schlafstörungen

Diese klinische Forschungsstudie untersucht die Auswirkungen von Atemkrafttraining auf den Blutdruck und die kardiovaskuläre Gesundheit bei Erwachsenen ab 50 Jahren, bei denen eine mittelschwere oder schwere obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übung hat gut dokumentierte Vorteile für den systolischen Blutdruck (SBP) und die kardiovaskuläre Gesundheit. Während die aktuellen Richtlinien ~150 min moderates Training pro Woche empfehlen, zeigen unsere vorläufigen Daten, dass ~5 min/Tag des inspiratorischen Muskelkrafttrainings (IMST) über 6 Wochen den gelegentlichen (Ruhe-) SBP um ~12 mmHg senkt.

Dieser einfache Ansatz zur Senkung des Blutdrucks könnte auf fast jede Population angewendet werden, jedoch untersuchen wir IMST bei älteren Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). OSA ist eine ideale Zielpopulation, da die OSA-Prävalenz zunimmt und Schnarchen und Apnoen zu einer chronischen intermittierenden Hypoxämie führen, die eine Hyperaktivität des sympathischen Nervensystems (SNS), eine endotheliale Dysfunktion und Bluthochdruck antreibt. Diese erheblichen Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden durch die schlechte Einhaltung der Hauptbehandlungstherapie, einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (< 50 %), Fettleibigkeit, Müdigkeit und eine starke Intoleranz gegenüber körperlicher Betätigung verstärkt.

Unsere Ergebnisse bei gesunden jungen Erwachsenen (n=50) zeigen, dass IMST-bedingte Senkungen des Blutdrucks durch Abnahmen des systemischen Gefäßwiderstands vermittelt werden, was auf Veränderungen des Gefäßtonus und der Gefäßfunktion hindeutet. In Übereinstimmung mit dieser Hypothese zeigen unsere Ergebnisse aus einer klinischen Pilotstudie bei Erwachsenen mit OSA (n=24) IMST-bedingte Verringerungen der Noradrenalinspiegel im Plasma (PNE) und der sympathischen Muskelaktivität (MSNA), beides Marker der SNS-Aktivität. Unsere vorläufigen mechanistischen Bewertungen deuten darauf hin, dass IMST die zirkulierenden Konzentrationen anderer vasokonstriktorischer Faktoren senken und die Stickoxid (NO)-vermittelte Endothel-abhängige Dilatation erhöhen kann. Und die Ergebnisse eines neuartigen Endothelzellkulturmodells deuten auf einen Anstieg von NO und einen Rückgang von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) und oxidativem Stress hin. Es ist jedoch nicht bekannt, ob: 1) IMST den gelegentlichen und 24-Stunden-SBP (ambulant) bei älteren Erwachsenen mit OSA senkt; 2) die Verringerungen des SBP sind langanhaltend; 3) Arteriensteifheit, NO-vermittelte Endotheldilatation und/oder oxidativer Stress werden verbessert; und 4) wenn die Adhärenz in dieser Population langfristig hoch ist.

In dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie werden wir die Wirksamkeit von IMST mit hoher Intensität (75 % maximaler Inspirationsdruck, [PImax]) an 5 Tagen/Woche für 24 Wochen im Vergleich zu IMST mit niedriger Intensität (15 % PImax) (n = 61/Gruppe) zur Senkung des SBD bei Erwachsenen (> 50 Jahre) mit über dem Normalwert liegendem BD und OSA. Wir gehen davon aus, dass IMST den SBP durch Verringerung der SNS-Aktivität und zirkulierender Vasokonstriktorfaktoren, Verbesserungen der Gefäßfunktion und Verringerung des oxidativen Stresses/der Entzündung senkt und dass die Verringerung des SBP 4 und 12 Wochen nach der Intervention anhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 und älter
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und während des gesamten Studiums einzuhalten
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
  • Bereit, eine zufällige Zuordnung zum Zustand zu akzeptieren
  • AHI ≥15
  • Personen, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, sich an CPAP zu halten
  • Personen, die sich an die CPAP-Therapie halten (d. h. 4 Stunden/Nacht bei 70 %/Nächte über 30 Tage in den ersten 3 Monaten der Erstanwendung)
  • Personen, die sich jede Nacht an das Unterkiefervorschubgerät halten
  • Überdurchschnittlicher SBP (d. h. SBP ≥120)
  • BMI ≤40 kg/m2
  • Gewichtsstabil in den letzten 3 Monaten (<3,0 kg Gewichtsveränderung) und bereit, während der gesamten Studie gewichtsstabil zu bleiben
  • Keine Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente oder anderer Medikamente (Verschreibung oder Dosierung) in den letzten 3 Monaten und Bereitschaft, das aktuelle Medikationsschema während der gesamten Studie beizubehalten
  • Fehlen einer instabilen klinischen Erkrankung, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Blutchemie festgestellt
  • Gesamtcholesterin < 240 mg/dl
  • Plasmaglukose im Nüchternzustand < 300 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Alter <50
  • AHI <15
  • Personen mit zentralen oder gemischten Schlafstörungen
  • Schwere Hypoxämie (< 80 % für > 10 % der Aufzeichnungszeit) während des Schlafs
  • ESS >15
  • SBP ≥160 oder DBP ≥120
  • Derzeitiger Raucher
  • Chronischer offensichtlicher und schlecht kontrollierter medizinischer Zustand (z. B. Diabetes, chronische Nierenerkrankung, Krebs, dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • Cheyne-Stokes-Atmung
  • Abhängigkeit oder Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder Änderung der Schilddrüsenmedikation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Regelmäßiges/kräftiges aerobes Training (> 4 Anfälle/Woche, >30 min/Anfall bei hoher Arbeitsbelastung >6 METS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsgruppe A
Die Teilnehmer führen ihr Atemtraining (hochintensives, niedrigvolumiges IMST) auf einem tragbaren Atemtrainingsgerät durch.
Verhalten: Inspiratorisches Muskelkrafttraining
30 Atemzüge/Tag, 5 Tage/Woche für 24 Wochen.
Schein-Komparator: Trainingsgruppe B
Die Teilnehmer führen ihr Atemtraining (IMST mit niedriger Intensität und geringem Volumen) auf einem tragbaren Atemtrainingsgerät durch.
Verhalten: Inspiratorisches Muskelkrafttraining
30 Atemzüge/Tag, 5 Tage/Woche für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 24 Wochen, 28 Wochen und 36 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Der primäre Endpunkt ist der gelegentliche (Ruhe-)systolische Blutdruck (SBP), gemessen anhand relativer und absoluter Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. SBP wird gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association beurteilt. Die Messungen werden mit einem automatisierten oszillometrischen Blutdruckmessgerät durchgeführt und dreifach über der Brachialarterie des nicht dominanten Arms nach 5 Minuten ruhiger Ruhe mit 1 Minute Erholung zwischen den Messungen durchgeführt. SBP wird als Durchschnitt der 3 Drücke definiert.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Ausgangswerts nach 24 Wochen, 28 Wochen und 36 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Der sekundäre Endpunkt ist der ambulante systolische 24-Stunden-Blutdruck, gemessen anhand relativer und absoluter Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Wir werden kontinuierliche Messungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einem von der FDA zugelassenen und von der European Society of Hypertension validierten nicht-invasiven ambulanten Blutdruckmessgerät erhalten. Die Blutdruckdaten werden entsprechend den individuellen Schlaf-Wach-Zyklen der Teilnehmer in Tag- (16 Stunden) und Nacht- (8 Stunden) Segmente unterteilt. Der mittlere systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) wird für die Tages- und Nachtzeit berechnet, um die zirkadianen systolischen und diastolischen Blutdruckprofile zu bewerten.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Veränderung gegenüber Baseline-Plasma-Norepinephrin nach 24 Wochen, 28 Wochen und 36 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Der sekundäre Endpunkt ist Plasma-Norepinephrin (PNE), ein Marker für sympathische Aktivität, gemessen durch relative und absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert. PNE wird aus venösen Blutproben (Antekubitalbereich) bestimmt und mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) quantifiziert. PNE wird nach einer nüchternen Blutentnahme zwischen 7:00 und 10:00 Uhr gemessen, der eine 30-minütige Ruhepause in Rückenlage in einem ruhigen, temperaturkontrollierten Raum vorausgeht.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Stickoxid-vermittelten endothelialabhängigen Dilatation (EDD) und Unterdrückung von EDD durch oxidativen Stress nach 24 Wochen, 28 Wochen und 36 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Die flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (BA-FMD), ein etabliertes Maß für die NO-vermittelte Endothelfunktion, wird sowohl anhand relativer als auch absoluter Änderungen gegenüber dem Ausgangswert gemessen. Die BA-FMD wird mit hochauflösendem Ultraschall bestimmt und mit einem handelsüblichen Softwarepaket analysiert. Eine Ultraschallsonde wird 3-6 cm proximal der Antekubitalfalte am rechten Arm platziert und ein Basisbild der rechten Brachialarterie wird erhalten. Nach der Grundlinie wird eine reaktive Hyperämie durch Aufblasen einer sich schnell aufblasenden Blutdruckmanschette erzeugt. Die Änderung des Durchmessers der Brachialarterie wird für 2 Minuten nach 5-minütiger Okklusion des Blutflusses im Unterarm gemessen. Um die tonische oxidative Stress-vermittelte Unterdrückung von BA-FMD zu bestimmen, wird der Unterschied in BA-FMD gemessen, der mit und ohne supraphysiologische Infusion von Vitamin C beobachtet wird.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Änderung der Karotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit nach 24 Wochen, 28 Wochen und 36 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Die Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit (CFPWV) wird sowohl anhand relativer als auch absoluter Änderungen gegenüber dem Ausgangswert gemessen. CFPWV bestimmt durch transkutane Tonometrie der Karotis- und Femoralarterien werden nacheinander aufgezeichnet. Die Laufzeit (TT) zwischen dem Fuß und den an jeder Stelle gemessenen Druckwellen wird bestimmt, indem die R-Zacke der EKG-Aufzeichnung, die während des Tonometrieverfahrens aufgenommen wurde, als zeitliche Referenz verwendet wird.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Veränderung der Vasokonstriktorfaktoren zu Studienbeginn nach 24 Wochen, 28 Wochen und 36 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Die zirkulierenden Spiegel der Vasokonstriktor-Moleküle ET-1 und Ang-2 werden sowohl durch relative als auch durch absolute Veränderungen gegenüber der Grundlinie gemessen. ET-1 und Ang-2 werden durch enzymgekoppelte Immunosorbent-Assays (ELISA) bestimmt.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Veränderung des Einflusses zirkulierender Faktoren auf das endotheliale Stickoxid und die reaktiven Sauerstoffspezies gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen, 28 Wochen und 36 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Wir bewerten den Einfluss zirkulierender Faktoren auf endotheliales NO und ROS, indem wir sowohl relative als auch absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert messen. Wir werden kultivierte menschliche Nabelschnurvenen-Endothelzellen (HUVECs, American Type Culture Collection) ex vivo Medien aussetzen, die mit Serum aus den Blutproben der Teilnehmer konditioniert sind, um festzustellen, ob IMST die Endothelfunktion durch Änderungen der zirkulierenden Faktoren verbessert, die die NO-Produktion der Endothelzellen erhöhen und /oder die endotheliale ROS-Produktion reduzieren.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Veränderung gegenüber der Ausgangsaktivität des sympathischen Muskelnerven nach 24 Wochen, 28 Wochen und 36 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Die Muskel-Sympathikus-Nerven-Aktivität (MSNA) wird sowohl anhand relativer als auch absoluter Änderungen gegenüber dem Ausgangswert gemessen. MSNA aufgezeichnet über eine Mikroelektrode, die unmittelbar hinter dem Wadenbeinkopf in den N. peroneus communis eingeführt wurde. Die Elektrodenplatzierung wird durch elektrische Stimulation bestätigt. Burst-Frequenz (Burst/min) und Burst-Häufigkeit (Bursts pro 100 Herzschläge) und Gesamtaktivität (mittlere Burst-Fläche/min) werden aus dem integrierten MSNA-Signal erhalten.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Änderung des bedingten diastolischen Blutdrucks (DBP) zu Beginn nach 24 Wochen, 28 Wochen und 36 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Gelegentliche (Ruhe-) Messungen des diastolischen Blutdrucks werden gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association bewertet. Die Messungen werden mit einem automatisierten oszillometrischen Blutdruckmessgerät durchgeführt und dreifach über der Brachialarterie des nicht dominanten Arms nach 5 Minuten ruhiger Ruhe mit 1 Minute Erholung zwischen den Messungen durchgeführt. DBP wird als Durchschnitt der 3 Drücke definiert.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Änderung des ambulanten diastolischen 24-Stunden-Basislinien-Blutdrucks nach 24 Wochen, 28 Wochen und 36 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Wir werden kontinuierliche Messungen des diastolischen Blutdrucks über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einem von der FDA zugelassenen und von der European Society of Hypertension validierten nicht-invasiven ambulanten Blutdruckmessgerät erhalten. Die Blutdruckdaten werden entsprechend den individuellen Schlaf-Wach-Zyklen der Teilnehmer in Tag- (16 Stunden) und Nacht- (8 Stunden) Segmente unterteilt. Der mittlere systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) wird für die Tages- und Nachtzeit berechnet, um die zirkadianen systolischen und diastolischen Blutdruckprofile zu bewerten.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke zu Studienbeginn nach 24 Wochen, 28 Wochen und 36 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Ein sechsminütiger Gehtest wird in einem 30 Meter langen Korridor mit Kegeln durchgeführt, um die Enden der Strecke zu markieren. Der Proband wird angewiesen, sechs Minuten lang so schnell wie möglich zu gehen, ohne zu rennen. Sie beginnen am ersten Kegel und gehen den Flur hinunter, umrunden den zweiten Kegel und kehren den Flur hinauf zum ersten Kegel zurück. Sie werden weiterhin den Flur auf und ab gehen und in sechs Minuten so viele Runden wie möglich absolvieren. Den Probanden wird jede Minute des Tests mitgeteilt, wie viel Zeit noch verbleibt, sowie 30 Sekunden und 10 Sekunden verbleiben, und sie werden ermutigt, jedes Mal so schnell wie möglich zu gehen. Die in sechs Minuten zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Änderung von Baseline NIH Toolbox – Cognitive Domain nach 23 Wochen und 36 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 23, Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Die Probanden werden die 7 kognitiven Domänenbewertungen aus der NIH-Toolbox zur Bewertung der neurologischen und verhaltensbezogenen Funktion absolvieren. Diese Tests beinhalten: 1) Flanker-Inhibitionskontrolle und Aufmerksamkeitstest; 2) Dimensionsänderungskarten-Sortiertest; 3) Listensortier-Arbeitsgedächtnistest; 4) Bildsequenz-Gedächtnistest; 5) mündlicher Leseerkennungstest; 6) Bildwortschatztest; und 7) Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest. Alle Tests werden auf einem iPad durchgeführt, wobei ein Prüfarzt Aufgabenanweisungen präsentiert und die Einhaltung überwacht, wie von der American Academy of Neurology empfohlen.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 23, Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Änderung des maximalen inspiratorischen Ausgangsdrucks nach 24 Wochen, 28 Wochen und 36 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Der maximale Einatmungsdruck (PImax) wird bewertet, indem die Probanden 3 maximale Einatmungsbemühungen gegen einen Widerstand von 3 cmH2O erzeugen, der am Mund mit einem POWERbreathe™ KH2-Trainer gemessen wird. Wenn der Unterschied zwischen den Anstrengungen > 10 % beträgt, führen die Probanden bis zu 3 weitere Anstrengungen durch, um sicherzustellen, dass der PImax erreicht wird. Der Durchschnitt der 3 größten Drücke.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Änderung der Ausgangsherzfrequenz in Ruhe nach 24 Wochen, 28 Wochen und 36 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Die Ruheherzfrequenz wird gleichzeitig mit dem Blutdruck gemessen, wobei dasselbe automatisierte oszillometrische Blutdruckmessgerät verwendet wird, das auch für die Blutdruckmessung verwendet wird. Wie beim Blutdruck wird die Herzfrequenz als Durchschnitt der drei Messwerte definiert.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Wechsel vom Basislinien-Schlafapnoe-Test zu Hause nach 24 Wochen, 28 Wochen und 36 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Der Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe (d. h. AHI) wird mit einem Nox T3s Home Sleep Apnoe Testing-Diagnosegerät, einem Typ-III-Polygraphen mit Aktigraphie, beurteilt. Die Probanden werden in die Verwendung und Anpassung des Geräts eingewiesen. Sie werden angewiesen, das Gerät unmittelbar vor dem Schlafengehen einzuschalten und nach dem Aufwachen auszuschalten. Probanden mit einem AHI < 15 werden von der Studie ausgeschlossen. Die Ergebnisse umfassen Gesamtschlafzeit, Apnoen/Stunde, Hypopnoen/Stunde, durchschnittliche O2-Sättigung (SpO2), minimales SpO2, Dauer von SpO2 < 90 % und Dauer von SpO2 < 85 %.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Veränderung der Griffstärke zu Beginn nach 24 Wochen, 28 Wochen und 36 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln
Die maximale Greifkraft wird mit einem hydraulischen Kraftprüfstand von Jamar erreicht. Die Griffposition des Dynamometers wird auf Position II genormt. Das Subjekt wird mit der Schulter in neutraler Position sitzen und den Ellbogen gestützt und um 90° gebeugt, wobei sich der Unterarm und das Handgelenk in neutraler Position befinden. Die Testperson drückt den Dynamometergriff so fest wie möglich für 3 Sekunden und die maximale Kraft wird in kg aufgezeichnet. Der Proband führt mit jeder Hand drei Versuche durch, und zwischen den Versuchen wird eine Pause von 15 Sekunden gewährt. Für die Analyse wird die Spitzenkraft jeder Hand verwendet.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 24, Woche 28 und Woche 36, um die intermediären und lang anhaltenden Wirkungen von IMST zu ermitteln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
University of Colorado, Boulder

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth F Bailey, PhD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200000220
  • 1R01AG065346-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren