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Allenamento della respirazione per migliorare la salute cardiovascolare negli anziani con apnea notturna

6 ottobre 2025 aggiornato da: Elizabeth Fiona Bailey, PhD, University of Arizona

Allenamento della forza muscolare inspiratoria efficiente in termini di tempo per migliorare la pressione sanguigna e la funzione vascolare negli anziani con disturbi respiratori del sonno

Questo studio di ricerca clinica esaminerà gli effetti dell'allenamento della forza respiratoria sulla pressione sanguigna e sulla salute cardiovascolare negli adulti di età pari o superiore a 50 anni a cui è stata diagnosticata un'apnea ostruttiva notturna moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esercizio ha benefici ben documentati per la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la salute cardiovascolare. Mentre le attuali linee guida raccomandano ~150 minuti di esercizio di intensità moderata/settimana, i nostri dati preliminari mostrano che ~5 minuti/giorno di allenamento della forza dei muscoli inspiratori (IMST) per 6 settimane abbassano la SBP casuale (a riposo) di ~12 mmHg.

Questo semplice approccio all'abbassamento della pressione arteriosa potrebbe essere applicato a quasi tutte le popolazioni, tuttavia stiamo studiando l'IMST negli anziani con apnea ostruttiva del sonno (OSA). OSA è una popolazione ideale da prendere di mira perché la prevalenza di OSA è in crescita e perché il russamento e le apnee provocano ipossiemia intermittente cronica che guida l'iperattività del sistema nervoso simpatico (SNS), la disfunzione endoteliale e l'ipertensione. Questi rischi sostanziali per le malattie cardiovascolari sono aggravati dalla scarsa aderenza al trattamento cardine della pressione positiva continua delle vie aeree (<50%), dall'obesità, dall'affaticamento e da una forte intolleranza all'esercizio.

I nostri risultati in giovani adulti sani (n = 50) mostrano che le riduzioni della pressione arteriosa correlate all'IMST sono mediate da diminuzioni della resistenza vascolare sistemica, suggerendo cambiamenti nel tono e nella funzione vascolare. Coerentemente con questa ipotesi, i nostri risultati di uno studio clinico pilota in adulti con OSA (n = 24) mostrano riduzioni correlate all'IMST dei livelli plasmatici di norepinefrina (PNE) e dell'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA), entrambi marcatori dell'attività del SNS. Le nostre valutazioni meccanicistiche preliminari indicano che l'IMST può abbassare le concentrazioni circolanti di altri fattori vasocostrittori e aumentare la dilatazione endotelio-dipendente mediata dall'ossido nitrico (NO). Inoltre, i risultati di un nuovo modello di coltura di cellule endoteliali indicano aumenti di NO e diminuzioni delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) e dello stress ossidativo. Tuttavia, non è noto se: 1) l'IMST riduca la PAS occasionale e delle 24 ore (ambulatoriale) negli anziani con OSAS; 2) le riduzioni di SBP sono durature; 3) migliora la rigidità arteriosa, la dilatazione endoteliale mediata da NO e/o lo stress ossidativo; e 4) se l'aderenza in questa popolazione è elevata a lungo termine.

In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, stabiliremo l'efficacia dell'IMST ad alta intensità (75% della pressione inspiratoria massima, [PImax]) 5 giorni/settimana per 24 settimane rispetto all'IMST a bassa intensità (15% PImax) (n =61/gruppo) per abbassare la PAS negli adulti (>50 anni) con PA e OSA al di sopra del normale. Ipotizziamo che l'IMST abbasserà la SBP attraverso la riduzione dell'attività del SNS e dei fattori vasocostrittori circolanti, il miglioramento della funzione vascolare e la riduzione dello stress ossidativo/infiammazione e che le riduzioni della SBP saranno mantenute 4 e 12 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 e oltre
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio
  • Capacità di fornire il consenso informato;
  • Disposto ad accettare l'assegnazione casuale alla condizione
  • AHI ≥15
  • Individui che non vogliono o non possono aderire al CPAP
  • Individui che aderiscono alla terapia CPAP (ovvero, 4 ore/notte il 70%/notti oltre 30 giorni nei primi 3 mesi di utilizzo iniziale)
  • Individui che aderiscono al dispositivo di avanzamento mandibolare ogni notte
  • SBP sopra il normale (cioè, SBP ≥120)
  • IMC ≤40 kg/m2
  • Peso stabile nei 3 mesi precedenti (<3,0 kg di variazione di peso) e disposto a rimanere stabile per tutto lo studio
  • Nessun cambiamento nei farmaci antipertensivi o altri farmaci (prescrizione o dosaggio) nei 3 mesi precedenti e disponibilità a mantenere l'attuale regime terapeutico durante lo studio
  • Assenza di malattia clinica instabile come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dalle analisi del sangue
  • Colesterolo totale <240 mg/dL
  • Glicemia plasmatica a digiuno <300 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Età <50
  • AHI <15
  • Individui con disturbi respiratori del sonno centrali o misti
  • Grave ipossiemia (<80% per >10% del tempo di registrazione) durante il sonno
  • ES > 15
  • PAS ≥160 o PAD ≥120
  • Fumatore attuale
  • Condizione medica cronica manifesta e scarsamente controllata (ad es. diabete, malattia renale cronica, cancro, insufficienza cardiaca congestizia)
  • La respirazione di Cheyne-Stokes
  • Dipendenza o abuso di alcol o droghe illegali
  • Malattia tiroidea incontrollata o modifica dei farmaci per la tiroide nei 3 mesi precedenti
  • Esercizio aerobico regolare/vigoroso (> 4 attacchi/settimana, >30 min/incontro ad alto carico di lavoro >6 METS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento A
I partecipanti eseguiranno il loro allenamento respiratorio (IMST ad alta intensità e basso volume) su un dispositivo di allenamento respiratorio portatile.
Comportamentale: Allenamento della forza muscolare inspiratoria
30 respiri/giorno, 5 giorni/settimana per 24 settimane.
Comparatore fittizio: Gruppo di formazione B
I partecipanti eseguiranno il loro allenamento respiratorio (IMST a bassa intensità e basso volume) su un dispositivo di allenamento respiratorio portatile.
Comportamentale: Allenamento della forza muscolare inspiratoria
30 respiri/giorno, 5 giorni/settimana per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica casuale al basale a 24 settimane, 28 settimane e 36 settimane
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
L'endpoint primario è la pressione arteriosa sistolica (SBP) casuale (a riposo) misurata sia dalle variazioni relative che assolute rispetto al basale. La SBP sarà valutata in conformità con le linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association. Le misurazioni verranno effettuate utilizzando uno sfigmomanometro oscillometrico automatico e verranno eseguite in triplicato sopra l'arteria brachiale del braccio non dominante dopo 5 minuti di riposo tranquillo, con 1 minuto di recupero tra le misurazioni. SBP sarà definito come la media delle 3 pressioni.
Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore a 24 settimane, 28 settimane e 36 settimane
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
L'endpoint secondario è la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore misurata sia dalle variazioni relative che assolute rispetto al basale. Otterremo misurazioni continue della pressione arteriosa sistolica e diastolica per un periodo di 24 ore con un monitor della pressione sanguigna ambulatoriale non invasivo approvato dalla FDA e dalla European Society of Hypertension. I dati sulla pressione sanguigna verranno suddivisi in segmenti diurni (16 ore) e notturni (8 ore) in base ai cicli sonno-veglia individuali dei partecipanti. La pressione arteriosa sistolica e diastolica media (mmHg) sarà calcolata per i periodi diurni e notturni per valutare i profili della pressione arteriosa sistolica e diastolica circadiana.
Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
Variazione dalla noradrenalina plasmatica al basale a 24 settimane, 28 settimane e 36 settimane
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
L'endpoint secondario è la norepinefrina plasmatica (PNE), un marker dell'attività simpatica, misurata dalle variazioni relative e assolute rispetto al basale. La PNE sarà determinata da campioni di sangue venoso (area antecubitale) e quantificata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC). La PNE verrà misurata a seguito di un prelievo di sangue a digiuno raccolto tra le 7:00 e le 10:00, preceduto da 30 minuti di riposo supino in una stanza tranquilla a temperatura controllata.
Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla dilatazione endoteliale dipendente (EDD) mediata dall'ossido nitrico al basale e soppressione dell'EDD da parte dello stress ossidativo a 24 settimane, 28 settimane e 36 settimane
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
La dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (BA-FMD), una misura ben consolidata della funzione endoteliale NO-mediata, sarà misurata sia dai cambiamenti relativi che assoluti rispetto al basale. La BA-FMD sarà determinata utilizzando l'ecografia ad alta risoluzione e analizzata con un pacchetto software disponibile in commercio. Una sonda ecografica verrà posizionata 3-6 cm prossimalmente alla piega antecubitale sul braccio destro e si otterrà un'immagine di base dell'arteria brachiale destra. Dopo il basale, verrà prodotta iperemia reattiva gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a gonfiaggio rapido. La variazione del diametro dell'arteria brachiale verrà misurata per 2 minuti dopo 5 minuti di occlusione del flusso sanguigno dell'avambraccio. Per determinare la soppressione mediata dallo stress ossidativo tonico di BA-FMD sarà misurata la differenza di BA-FMD osservata con e senza infusione soprafisiologica di vitamina C.
Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale a 24 settimane, 28 settimane e 36 settimane
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
La velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (CFPWV) sarà misurata in base alle variazioni sia relative che assolute rispetto al basale. Il CFPWV determinato mediante tonometria transcutanea delle arterie carotidee e femorali sarà registrato consecutivamente. Il tempo di transito (TT) tra il piede e le onde di pressione misurate in ogni posizione sarà determinato utilizzando l'onda R della registrazione ECG presa durante la procedura di tonometria come riferimento temporale.
Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
Variazione rispetto ai fattori vasocostrittori basali a 24 settimane, 28 settimane e 36 settimane
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
I livelli circolanti delle molecole vasocostrittrici ET-1 e Ang-2 saranno misurati sia dai cambiamenti relativi che assoluti rispetto al basale. ET-1 e Ang-2 saranno valutati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
Variazione dall'influenza basale dei fattori circolanti sull'ossido nitrico endoteliale e sulle specie reattive dell'ossigeno a 24 settimane, 28 settimane e 36 settimane
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
Valutiamo l'influenza dei fattori circolanti su NO e ROS endoteliali misurando i cambiamenti sia relativi che assoluti rispetto al basale. Esporremo cellule endoteliali della vena ombelicale umana in coltura (HUVECs, American Type Culture Collection) ex vivo, a terreni condizionati con siero prelevato dai campioni di sangue dei partecipanti per determinare se l'IMST migliora la funzione endoteliale attraverso cambiamenti nei fattori circolanti che aumentano la produzione di NO delle cellule endoteliali e /o ridurre la produzione endoteliale di ROS.
Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
Variazione dall'attività del nervo simpatico muscolare al basale a 24 settimane, 28 settimane e 36 settimane
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
L'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA) sarà misurata sia dai cambiamenti relativi che assoluti rispetto al basale. MSNA registrato tramite microelettrodo inserito nel nervo peroneo comune immediatamente posteriore alla testa del perone. Il posizionamento degli elettrodi sarà confermato tramite stimolazione elettrica. La frequenza di burst (burst/min) e l'incidenza di burst (burst per 100 battiti cardiaci) e l'attività totale (area media di burst/min) saranno ottenute dal segnale MSNA integrato.
Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica casuale (DBP) a 24 settimane, 28 settimane e 36 settimane
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
Le misurazioni casuali (a riposo) della pressione arteriosa diastolica saranno valutate in conformità con le linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association. Le misurazioni verranno effettuate utilizzando uno sfigmomanometro oscillometrico automatico e verranno eseguite in triplicato sopra l'arteria brachiale del braccio non dominante dopo 5 minuti di riposo tranquillo, con 1 minuto di recupero tra le misurazioni. Il DBP sarà definito come la media delle 3 pressioni.
Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore a 24 settimane, 28 settimane e 36 settimane
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
Otterremo misurazioni continue della pressione arteriosa diastolica per un periodo di 24 ore con un monitor ambulatoriale non invasivo della pressione sanguigna approvato dalla FDA e dalla European Society of Hypertension. I dati sulla pressione sanguigna verranno suddivisi in segmenti diurni (16 ore) e notturni (8 ore) in base ai cicli sonno-veglia individuali dei partecipanti. La pressione arteriosa sistolica e diastolica media (mmHg) sarà calcolata per i periodi diurni e notturni per valutare i profili della pressione arteriosa sistolica e diastolica circadiana.
Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
Variazione dalla distanza percorsa a piedi di sei minuti al basale a 24 settimane, 28 settimane e 36 settimane
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
Verrà eseguito un test di camminata di sei minuti in un corridoio di 30 metri con coni per segnare le estremità della pista. Al soggetto verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile, senza correre, per sei minuti. Inizieranno dal primo cono e cammineranno lungo il corridoio, girando intorno al secondo cono e tornando su per il corridoio verso il primo cono. Continueranno a camminare su e giù per il corridoio, completando il maggior numero di giri possibile in sei minuti. Ai soggetti verrà detto quanto tempo rimane ogni minuto del test, e con 30 secondi e 10 secondi rimanenti, e incoraggiati a camminare il più velocemente possibile ogni volta. Verrà registrata la distanza percorsa in sei minuti.
Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
Variazione rispetto al basale NIH Toolbox - Dominio cognitivo a 23 settimane e 36 settimane
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimana 23, settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
I soggetti completeranno le 7 valutazioni del dominio cognitivo dal Toolbox NIH per la valutazione della funzione neurologica e comportamentale. Questi test includono: 1) controllo inibitorio del flanker e test di attenzione; 2) test di smistamento delle carte di cambio dimensionale; 3) test della memoria di lavoro per l'ordinamento delle liste; 4) test di memoria della sequenza di immagini; 5) prova di riconoscimento della lettura orale; 6) test di vocabolario per immagini; e 7) test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli. Tutti i test verranno eseguiti su un iPad con un investigatore che presenta le istruzioni del compito e monitora la conformità, come raccomandato dall'American Academy of Neurology.
Misurato al basale, settimana 23, settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
Variazione dalla pressione inspiratoria massima basale a 24 settimane, 28 settimane e 36 settimane
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
La pressione inspiratoria massima (PImax) sarà valutata facendo generare ai soggetti 3 sforzi inspiratori massimi contro una resistenza di 3 cmH2O misurata alla bocca con un trainer POWERbreathe™ KH2. Se c'è una differenza > 10% tra gli sforzi, i soggetti eseguiranno fino a 3 sforzi in più per garantire il raggiungimento della PImax. La media delle 3 maggiori pressioni.
Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a riposo a 24, 28 e 36 settimane
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
La frequenza cardiaca a riposo verrà misurata contemporaneamente alla pressione sanguigna utilizzando lo stesso sfigmomanometro oscillometrico automatizzato utilizzato per le valutazioni della pressione sanguigna. Come per la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca sarà definita come la media delle tre letture.
Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
Variazione rispetto al test dell'apnea notturna domiciliare di base a 24 settimane, 28 settimane e 36 settimane
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
La gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (cioè AHI) sarà valutata con un dispositivo diagnostico Nox T3s Home Sleep Apnea Testing, un poligrafo di tipo III con actigrafia. I soggetti saranno istruiti sull'uso e l'adattamento del dispositivo. Verranno istruiti ad accendere il dispositivo immediatamente prima di andare a letto e a spegnerlo al risveglio. I soggetti con un AHI < 15 saranno esclusi dallo studio. Gli esiti includono tempo di sonno totale, apnee/ora, ipopnee/ora, saturazione media di O2 (SpO2), SpO2 minima, durata di SpO2 <90% e durata di SpO2 <85%.
Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
Variazione dalla forza di presa di base a 24 settimane, 28 settimane e 36 settimane
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST
La forza di presa massima sarà ottenuta con un dinamometro per forza di presa idraulica Jamar. La posizione della maniglia del dinamometro sarà standardizzata alla posizione II. Il soggetto sarà seduto con la spalla in posizione neutra e il gomito sostenuto e flesso a 90◦ con l'avambraccio e il polso in posizione neutra. Il soggetto stringerà la maniglia del dinamometro il più forte possibile per 3 secondi e la forza massima verrà registrata in kg. Il soggetto eseguirà tre prove con ciascuna mano e saranno concessi 15 secondi di riposo tra le prove. La forza di picco di ciascuna mano verrà utilizzata per l'analisi.
Misurato al basale, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 36 per stabilire gli effetti intermedi e di lunga durata dell'IMST

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
University of Colorado, Boulder

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth F Bailey, PhD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200000220
  • 1R01AG065346-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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