Trening oddechowy w celu poprawy zdrowia układu sercowo-naczyniowego u osób starszych z bezdechem sennym
6 października 2025 zaktualizowane przez: Elizabeth Fiona Bailey, PhD, University of Arizona
Oszczędny czasowo trening siłowy mięśni wdechowych w celu poprawy ciśnienia krwi i funkcji naczyń u osób starszych z zaburzeniami oddychania podczas snu
To badanie kliniczne będzie dotyczyć wpływu treningu siły oddechowej na ciśnienie krwi i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u dorosłych w wieku 50 lat i starszych, u których zdiagnozowano umiarkowany lub ciężki obturacyjny bezdech senny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ćwiczenia mają dobrze udokumentowane korzyści dla skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Podczas gdy obecne wytyczne zalecają około 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo, nasze wstępne dane pokazują, że około 5 minut dziennie treningu siły mięśni wdechowych (IMST) przez 6 tygodni obniża swobodne (spoczynkowe) SBP o ~12 mmHg.
To proste podejście do obniżania BP można zastosować w prawie każdej populacji, jednak badamy IMST u osób starszych z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). OSA jest idealną populacją docelową, ponieważ częstość występowania OBS rośnie, a chrapanie i bezdechy skutkują przewlekłą przerywaną hipoksemią, która napędza nadaktywność współczulnego układu nerwowego (SNS), dysfunkcję śródbłonka i nadciśnienie. Te istotne zagrożenia dla chorób sercowo-naczyniowych są spotęgowane przez słabe przestrzeganie podstawowego leczenia, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (<50%), otyłość, zmęczenie i silną nietolerancję ćwiczeń.
Nasze odkrycia u zdrowych młodych dorosłych (n = 50) pokazują, że obniżenie BP związane z IMST jest pośredniczone przez zmniejszenie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, co sugeruje zmiany napięcia i funkcji naczyń. Zgodnie z tą hipotezą, nasze wyniki z pilotażowego badania klinicznego u dorosłych z OSA (n=24) pokazują związane z IMST zmniejszenie poziomu noradrenaliny w osoczu (PNE) i aktywności nerwu współczulnego mięśni (MSNA), które są obydwoma markerami aktywności WUN. Nasze wstępne oceny mechanistyczne wskazują, że IMST może obniżać krążące stężenia innych czynników zwężających naczynia krwionośne i zwiększać zależne od śródbłonka rozszerzenie zależne od tlenku azotu (NO). A odkrycia w nowym modelu hodowli komórek śródbłonka wskazują na wzrost NO i spadek reaktywnych form tlenu (ROS) oraz stres oksydacyjny. Nie wiadomo jednak, czy: 1) IMST obniża dorywcze i 24-godzinne (ambulatoryjne) SBP u osób starszych z OBS; 2) obniżenie SBP jest długotrwałe; 3) poprawia się sztywność tętnic, rozszerzanie śródbłonka za pośrednictwem NO i/lub stres oksydacyjny; oraz 4) jeśli przestrzeganie zaleceń w tej populacji jest wysokie w perspektywie długoterminowej.
W tym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą ustalimy skuteczność IMST o wysokiej intensywności (75% maksymalnego ciśnienia wdechowego, [PImax]) 5 dni w tygodniu przez 24 tygodnie w porównaniu z IMST o niskiej intensywności (15% PImax) (n =61/grupę) w celu obniżenia SBP u dorosłych (>50 lat) z BP powyżej normy i OSA. Stawiamy hipotezę, że IMST obniży SBP poprzez zmniejszenie aktywności WUN i krążących czynników zwężających naczynia krwionośne, poprawę funkcji naczyniowych i zmniejszenie stresu oksydacyjnego/zapalenia oraz że zmniejszenie SBP utrzyma się 4 i 12 tygodni po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat i więcej
- Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Gotowy zaakceptować losowe przypisanie do warunku
- AHI ≥15
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować CPAP
- Osoby stosujące terapię CPAP (tj. 4 godziny/noc na 70%/noce przez 30 dni w ciągu pierwszych 3 miesięcy początkowego stosowania)
- Osoby, które każdej nocy przestrzegają urządzenia do przesuwania żuchwy
- SBP powyżej normy (tj. SBP ≥120)
- BMI ≤40 kg/m2
- Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiana masy ciała <3,0 kg) i chęć utrzymania stałej masy ciała przez cały okres badania
- Brak zmian w lekach przeciwnadciśnieniowych lub innych lekach (na receptę lub dawkowanie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy i chęć utrzymania obecnego schematu leczenia przez cały okres badania
- Brak niestabilnej choroby klinicznej stwierdzonej na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań biochemicznych krwi
- Cholesterol całkowity <240 mg/dl
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo <300 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <50
- AHI <15
- Osoby z centralnymi lub mieszanymi zaburzeniami oddychania podczas snu
- Ciężka hipoksemia (<80% przez >10% czasu rejestracji) podczas snu
- SES >15
- SBP ≥160 lub DBP ≥120
- Obecny palacz
- Przewlekła jawna i źle kontrolowana choroba (np. cukrzyca, przewlekła choroba nerek, rak, zastoinowa niewydolność serca)
- Oddychanie Cheyne'a-Stokesa
- Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- Niekontrolowana choroba tarczycy lub zmiana leków na tarczycę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Regularne/intensywne ćwiczenia aerobowe (> 4 ataki/tydzień, > 30 min/siłę przy dużym obciążeniu > 6 METS)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Treningowa A
Uczestnicy będą wykonywać trening oddechowy (IMST o wysokiej intensywności i małej objętości) na ręcznym urządzeniu do treningu oddechowego.
|
30 oddechów dziennie, 5 dni w tygodniu przez 24 tygodnie.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Treningowa B
Uczestnicy wykonają trening oddechowy (IMST o niskiej intensywności i małej objętości) na ręcznym urządzeniu do treningu oddechowego.
|
30 oddechów dziennie, 5 dni w tygodniu przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej dorywczo skurczowego ciśnienia krwi po 24 tygodniach, 28 tygodniach i 36 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przypadkowe (spoczynkowe) skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mierzone zarówno względnymi, jak i bezwzględnymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych.
SBP zostanie ocenione zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association.
Pomiary zostaną wykonane za pomocą automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego i zostaną wykonane w trzech powtórzeniach na tętnicy ramiennej ramienia niedominującego po 5 minutach spokojnego odpoczynku, z 1 minutą odpoczynku pomiędzy pomiarami.
SBP zostanie zdefiniowane jako średnia z 3 ciśnień.
|
Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi w 24, 28 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi mierzone na podstawie zarówno względnych, jak i bezwzględnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Będziemy uzyskiwać ciągłe pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przez okres 24 godzin za pomocą zatwierdzonego przez FDA i zatwierdzonego przez Europejskie Towarzystwo ds. Nadciśnienia tętniczego nieinwazyjnego ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi.
Dane dotyczące ciśnienia krwi zostaną podzielone na segmenty dzienne (16 godzin) i nocne (8 godzin) zgodnie z indywidualnymi cyklami snu i czuwania uczestników.
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) zostanie obliczone dla okresu dziennego i nocnego w celu oceny okołodobowych profili skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
|
Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Norepinefryna w osoczu po 24 tygodniach, 28 tygodniach i 36 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest norepinefryna w osoczu (PNE), marker aktywności układu współczulnego, mierzony zarówno względnymi, jak i bezwzględnymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych.
PNE zostanie określony na podstawie próbek krwi żylnej (z okolicy łokciowej) i określony ilościowo za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
PNE będzie mierzone po pobraniu krwi na czczo w godzinach od 7:00 do 10:00, poprzedzonej 30-minutowym odpoczynkiem na plecach w cichym pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą.
|
Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zależnego od tlenku azotu rozszerzenia śródbłonka (EDD) i zahamowania EDD przez stres oksydacyjny po 24, 28 i 36 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (BA-FMD), dobrze ugruntowana miara funkcji śródbłonka, w której pośredniczy NO, będzie mierzone zarówno na podstawie względnych, jak i bezwzględnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
BA-FMD zostanie określony za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości i przeanalizowany za pomocą dostępnego na rynku pakietu oprogramowania.
Sondę ultrasonograficzną umieszcza się 3-6 cm proksymalnie od załamania łokciowego na prawym ramieniu i uzyskuje się obraz wyjściowy prawej tętnicy ramiennej.
Po wartości początkowej przekrwienie reaktywne zostanie wywołane przez napełnienie szybko napełniającego się mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Zmiana średnicy tętnicy ramiennej będzie mierzona przez 2 minuty po 5 minutach zamknięcia przepływu krwi w przedramieniu.
W celu określenia tonicznej supresji BA-FMD, w której pośredniczy stres oksydacyjny, zmierzona zostanie różnica w BA-FMD obserwowana z suprafizjologicznym wlewem witaminy C i bez niego.
|
Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
|
Zmiana prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej-udowej względem wartości początkowej w 24, 28 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (CFPWV) będzie mierzona zarówno na podstawie względnych, jak i bezwzględnych zmian w stosunku do linii bazowej.
CFPWV określone za pomocą tonometrii przezskórnej tętnic szyjnych i udowych będą rejestrowane kolejno.
Czas przejścia (TT) między stopą a falami ciśnienia mierzony w każdym miejscu zostanie określony za pomocą załamka R zapisu EKG wykonanego podczas procedury tonometrii jako odniesienie czasowe.
|
Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych czynników zwężających naczynia krwionośne po 24 tygodniach, 28 tygodniach i 36 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
Poziomy krążących cząsteczek zwężających naczynia krwionośne ET-1 i Ang-2 będą mierzone za pomocą zarówno względnych, jak i bezwzględnych zmian w stosunku do linii podstawowej.
ET-1 i Ang-2 zostaną ocenione za pomocą testów immunoenzymatycznych (ELISA).
|
Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
|
Zmiana od wartości początkowej wpływu czynników krążących na śródbłonkowe formy tlenku azotu i reaktywnych form tlenu po 24 tygodniach, 28 tygodniach i 36 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
Oceniamy wpływ czynników krążących na śródbłonkowe NO i ROS, mierząc zarówno względne, jak i bezwzględne zmiany od wartości wyjściowych.
Wyeksponujemy hodowane komórki śródbłonka ludzkiej żyły pępowinowej (HUVEC, American Type Culture Collection) ex vivo na pożywki kondycjonowane surowicą pobraną z próbek krwi uczestników, aby określić, czy IMST poprawia funkcję śródbłonka poprzez zmiany czynników krążących, które zwiększają produkcję NO przez komórki śródbłonka i /lub zmniejszyć produkcję RFT w śródbłonku.
|
Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności nerwu współczulnego mięśnia po 24 tygodniach, 28 tygodniach i 36 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
Mięśniowa aktywność nerwu współczulnego (MSNA) będzie mierzona zarówno względnymi, jak i bezwzględnymi zmianami w stosunku do linii bazowej.
MSNA zarejestrowany przez mikroelektrodę wprowadzoną do nerwu strzałkowego wspólnego bezpośrednio za głową kości strzałkowej.
Umieszczenie elektrod zostanie potwierdzone przez stymulację elektryczną.
Częstotliwość wybuchu (wybuch/min) i częstotliwość wybuchów (wybuchy na 100 uderzeń serca) oraz całkowita aktywność (średnia powierzchnia wybuchu/min) zostaną uzyskane ze zintegrowanego sygnału MSNA.
|
Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego swobodnego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w 24, 28 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
Przypadkowe (spoczynkowe) pomiary rozkurczowego ciśnienia krwi będą oceniane zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association.
Pomiary zostaną wykonane za pomocą automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego i zostaną wykonane w trzech powtórzeniach na tętnicy ramiennej ramienia niedominującego po 5 minutach spokojnego odpoczynku, z 1 minutą odpoczynku pomiędzy pomiarami.
DBP zostanie zdefiniowane jako średnia z 3 ciśnień.
|
Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi w 24, 28 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
Będziemy uzyskiwać ciągłe pomiary rozkurczowego ciśnienia krwi przez okres 24 godzin za pomocą zatwierdzonego przez FDA i zatwierdzonego przez Europejskie Towarzystwo ds. Nadciśnienia tętniczego nieinwazyjnego ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi.
Dane dotyczące ciśnienia krwi zostaną podzielone na segmenty dzienne (16 godzin) i nocne (8 godzin) zgodnie z indywidualnymi cyklami snu i czuwania uczestników.
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) zostanie obliczone dla okresu dziennego i nocnego w celu oceny okołodobowych profili skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
|
Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego sześciominutowego marszu w 24, 28 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
Sześciominutowy test marszu zostanie przeprowadzony w 30-metrowym korytarzu z pachołkami do oznaczania końców toru.
Badany zostanie poinstruowany, aby szedł tak szybko, jak tylko potrafi, bez biegania, przez sześć minut.
Zaczną od pierwszego stożka i idą korytarzem, okrążając drugi stożek i wracając korytarzem w kierunku pierwszego stożka.
Będą nadal chodzić po korytarzu, pokonując jak najwięcej okrążeń w ciągu sześciu minut.
Badani będą informowani o tym, ile czasu pozostało do końca każdej minuty testu oraz o 30 sekundach i 10 sekundach do końca, i będą zachęcani do jak najszybszego chodzenia za każdym razem.
Dystans pokonany w ciągu sześciu minut zostanie zarejestrowany.
|
Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
|
Zmiana z podstawowego zestawu narzędzi NIH — Cognitive Domain po 23 tygodniach i 36 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 23. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
Uczestnicy wypełnią 7 ocen domen poznawczych z Zestawu narzędzi NIH do oceny funkcji neurologicznych i behawioralnych.
Testy te obejmują: 1) test kontroli hamowania flankera i testu uwagi; 2) test sortowania karty zmiany wymiarów; 3) sortowanie listy test pamięci roboczej; 4) test pamięci sekwencji obrazów; 5) test rozpoznawania tekstu czytanego ustnie; 6) test słownictwa obrazkowego; oraz 7) test szybkości przetwarzania porównania wzorców.
Wszystkie testy zostaną przeprowadzone na iPadzie, a badacz przedstawi instrukcje do wykonania zadania i monitoruje przestrzeganie zaleceń, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Neurologii.
|
Mierzone na początku badania, w 23. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
|
Zmiana od wyjściowego maksymalnego ciśnienia wdechowego po 24 tygodniach, 28 tygodniach i 36 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax) zostanie ocenione poprzez wykonanie przez badanych 3 maksymalnych wysiłków wdechowych przy oporze 3 cmH2O mierzonym w ustach za pomocą trenażera POWERbreathe™ KH2.
Jeśli różnica między wysiłkami wynosi > 10%, badani wykonają do 3 dodatkowych wysiłków, aby zapewnić osiągnięcie PImax.
Średnia z 3 największych ciśnień.
|
Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego w stosunku do wartości wyjściowych w 24, 28 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
Tętno spoczynkowe będzie mierzone jednocześnie z ciśnieniem krwi przy użyciu tego samego automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego, który jest używany do oceny ciśnienia krwi.
Podobnie jak w przypadku ciśnienia krwi, tętno będzie definiowane jako średnia z trzech odczytów.
|
Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego domowego badania bezdechu sennego w 24, 28 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
Nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego (tj. AHI) zostanie ocenione za pomocą urządzenia diagnostycznego Nox T3s do domowego badania bezdechu sennego, wariografu typu III z aktygrafią.
Osoby badane zostaną poinstruowane, jak używać i dopasowywać urządzenie.
Zostaną poinstruowani, aby włączyć urządzenie bezpośrednio przed pójściem spać i wyłączyć je po przebudzeniu.
Pacjenci z AHI < 15 zostaną wykluczeni z badania.
Wyniki obejmują całkowity czas snu, bezdechy/godzinę, spłycenia oddechów/godzinę, średnie wysycenie O2 (SpO2), minimalne SpO2, czas trwania SpO2 < 90% i czas trwania SpO2 < 85%.
|
Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu po 24 tygodniach, 28 tygodniach i 36 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
Maksymalną siłę chwytu można uzyskać za pomocą hydraulicznego dynamometru siły chwytu firmy Jamar.
Pozycja uchwytu dynamometru zostanie znormalizowana w pozycji II.
Badany będzie siedział z ramieniem w neutralnej pozycji, łokciem podpartym i zgiętym do 90◦ z przedramieniem i nadgarstkiem w neutralnej pozycji.
Badany będzie ściskał rączkę dynamometru tak mocno, jak to możliwe przez 3 sekundy, a maksymalna siła zostanie zarejestrowana w kg.
Badany wykona trzy próby każdą ręką, a pomiędzy próbami będzie miał 15 sekund odpoczynku.
Do analizy zostanie wykorzystana maksymalna siła każdej ręki.
|
Mierzone na początku badania, w 24., 28. i 36. tygodniu w celu ustalenia pośrednich i długotrwałych efektów IMST
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth F Bailey, PhD, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- DeLucia CM, DeBonis DR, Schwyhart SM, Bailey EF. Acute cardiovascular responses to a single bout of high intensity inspiratory muscle strength training in healthy young adults. J Appl Physiol (1985). 2021 Apr 1;130(4):1114-1121. doi: 10.1152/japplphysiol.01015.2020. Epub 2021 Feb 18.
- DeLucia CM, De Asis RM, Bailey EF. Daily inspiratory muscle training lowers blood pressure and vascular resistance in healthy men and women. Exp Physiol. 2018 Feb 1;103(2):201-211. doi: 10.1113/EP086641. Epub 2018 Jan 15.
- Vranish JR, Bailey EF. Inspiratory Muscle Training Improves Sleep and Mitigates Cardiovascular Dysfunction in Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1179-85. doi: 10.5665/sleep.5826.
- Vranish JR, Bailey EF. Daily respiratory training with large intrathoracic pressures, but not large lung volumes, lowers blood pressure in normotensive adults. Respir Physiol Neurobiol. 2015 Sep 15;216:63-9. doi: 10.1016/j.resp.2015.06.002. Epub 2015 Jun 22.
- Tavoian D, Ramos-Barrera LE, Craighead DH, Seals DR, Bedrick EJ, Alpert JS, Mashaqi S, Bailey EF. Six Months of Inspiratory Muscle Training to Lower Blood Pressure and Improve Endothelial Function in Middle-Aged and Older Adults With Above-Normal Blood Pressure and Obstructive Sleep Apnea: Protocol for the CHART Clinical Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Nov 24;8:760203. doi: 10.3389/fcvm.2021.760203. eCollection 2021.
- Ramos-Barrera GE, DeLucia CM, Bailey EF. Inspiratory muscle strength training lowers blood pressure and sympathetic activity in older adults with OSA: a randomized controlled pilot trial. J Appl Physiol (1985). 2020 Sep 1;129(3):449-458. doi: 10.1152/japplphysiol.00024.2020. Epub 2020 Jul 30.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1200000220
- 1R01AG065346-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .