- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04937127
Effizienz von E-Learning und Rollenspielen für die Ausbildung von Pflegekräften in der Unterstützung von Agitation bei neurodegenerativen Erkrankungen
Wirksamkeit von E-Learning und Jeu de Rôle Pour la Formation Des Soignants Des EHPAD à l'Accompagnement de l'Agitation Dans Les Maladies neurodégénératives : Essai randomisé en Cluster
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Châteaugiron, Frankreich, 35000
- EHPAD Résidence du Prévot
-
Liffré, Frankreich, 35340
- Maison Saint Michel
-
Montlouis-sur-Loire, Frankreich, 37270
- EHPAD La Bourdaisière
-
Pléchâtel, Frankreich, 35470
- Résidence Père Brottier
-
Rochecorbon, Frankreich, 37210
- EHPAD Le Clos Saint-Vincent
-
Tours, Frankreich, 37012
- EHPAD Montconseil
-
Tours, Frankreich, 37100
- EHPAD La Source
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren neurokognitiven Störung nach DSM 5
- Mit Agitiertheit und NPI-Agitation-Item-Score von 4 oder mehr (Häufigkeit x Schweregrad)
- Information und Prüfung der Widerspruchsfreiheit des Patienten und seines Betreuers/Betreuers, wenn er unter Rechtsschutz steht.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter gerichtlichem Schutz
- Unfähigkeit, die französische Sprache zu verstehen
- Patient, dessen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Aufnahme und/oder Palliativversorgung nicht stabilisiert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe besteht aus Patienten aus Pflegeheimen, deren Betreuer eine I-Learn-Schulung erhalten haben.
|
Schulung zur Behandlung von psycho-behavioralen Störungen bei neurodegenerativen Erkrankungen: einschließlich eines theoretischen Teils im E-Learning und eines praktischen Teils
übliche Pflege
|
|
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus Pflegeheimpatienten, deren Betreuer keine I-Learn-Schulung erhalten haben und die ihre gewohnte Pflege fortsetzen, unabhängig von den bereits eingeführten Praktiken.
|
übliche Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Unruhe von Patienten im Pflegeheim
Zeitfenster: Grundlinie
|
Beurteilung der Agitation unter Verwendung des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI, 1989) durch Befragung von Pflegekräften zum Verhalten der Patienten. Der Minimalwert ist 0 und der Maximalwert ist 203. Je höher die Punktzahl, desto intensiver die Bewegung |
Grundlinie
|
|
Messung der Unruhe von Patienten im Pflegeheim
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beurteilung der Agitation unter Verwendung des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI, 1989) durch Befragung von Pflegekräften zum Verhalten der Patienten. Der Minimalwert ist 0 und der Maximalwert ist 203. Je höher die Punktzahl, desto intensiver die Bewegung |
3 Monate
|
|
Messung der Unruhe von Patienten im Pflegeheim
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilung der Agitation unter Verwendung des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI, 1989) durch Befragung von Pflegekräften zum Verhalten der Patienten. Der Minimalwert ist 0 und der Maximalwert ist 203. Je höher die Punktzahl, desto intensiver die Bewegung |
6 Monate
|
|
Messung der Unruhe von Patienten im Pflegeheim
Zeitfenster: 9 Monate
|
Beurteilung der Agitation unter Verwendung des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI, 1989) durch Befragung von Pflegekräften zum Verhalten der Patienten. Der Minimalwert ist 0 und der Maximalwert ist 203. Je höher die Punktzahl, desto intensiver die Bewegung |
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frequency and severity of Psychobehavioural Symptoms associated with Dementia
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
Bewertung mit dem Neuro Psychiatric Inventory, Version des Pflegeteams (NPI-ES, 2000).
10 Verhaltensdomänen und 2 neurovegetative Variablen werden berücksichtigt.
Item-Score = Häufigkeit x Schweregrad Häufigkeit Minimum = 1 und Maximum = 4 Schweregrad Minimum = 1 und Maximum = 3 Ein Score über 2 ist pathologisch
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
|
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
Bewertung anhand der Lebensqualität-Alzheimer-Krankheit (QOL-AD, 2009) 13 Fragen konzentrieren sich auf die Lebensqualität des Patienten.
Die aktuelle Lebensqualität des Patienten in jedem Bereich wird durch die Auswahl eines der folgenden vier Wörter bewertet: schlecht, fair, gut, ausgezeichnet.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
|
Einfluss von I-Learn auf die Verschreibung von Psychopharmaka
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
Änderungen in der Verschreibung von Psychopharmaka (Zusatz oder Absetzen eines Neuroleptikums, Antidepressivums, Anxiolytikums usw.)
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
|
Impact of I-Learn on psychotropic drug prescriptions
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
Änderungen der Verordnungen für Patienten in Bezug auf die Dosierung (Erhöhung/Verringerung der Tagesdosis)
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
|
Auswirkung des I-Learn-Trainings auf Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
Anzahl der Verlegungen in die Akut- oder Notaufnahme
|
3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
|
Auswirkung des I-Learn-Trainings auf Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
Gründe für einen Krankenhausaufenthalt
|
3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
|
Auswirkungen von mit Demenz assoziierten psychobehavioralen Symptomen auf die berufliche Praxis von Gesundheitsteams
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
Bewertung mit dem Neuro Psychiatric Inventory, Care Team Version (NPI-ES, 2000) 10 Verhaltensdomänen und 2 neurovegetative Variablen werden berücksichtigt.
Item-Score = Häufigkeit x Schweregrad Frequenz Minimum = 1 und Maximum = 4 Schweregrad Minimum = 1 und Maximum = 3 Ein Score über 2 ist pathologisch
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
|
Burnout der Pflegekraft bei der Arbeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 9 Monate
|
Erhebung mit dem Maslach Burnout-Inventar (MBI, 1986) 22 Items Für jedes Item ist der Minimalwert 0 und der Maximalwert 6. BURNOUT-Fragen 1.2.3.6.8.13.14.16.20 Burnout-Grad Gesamt unter 17 = gering Gesamt zwischen 18 und 29 = moderat Insgesamt über 30 = hoch DEPERSONALISIERUNG Fragen 5.10.11.15.22 Burnout-Grad Gesamt unter 5 = gering Gesamt zwischen 6 und 11 = mäßig Gesamt über 12 = hoch PERSÖNLICHE ERFÜLLUNG Fragen 4.7.9.12.17.18.19.21 Burnout-Grad Gesamt über 40 = gering Gesamt zwischen 34 und 39 = mittel Gesamt unter 33 = hoch Moderate oder sogar hohe Werte sind ein Zeichen für ein latentes Burnout, das sich durchsetzt. |
Baseline, 6 Monate und 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Céline LOURDEL, University Hospital, Tours
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DR200087 (I-LEARN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .