- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04960774
Risikofaktoren für schwere Parodontitis bei 30- bis 40-Jährigen: eine retrospektive Studie
Ethikkommission für Humansubjektforschung, 2. angegliedertes Krankenhaus, Medizinische Fakultät, Zhejiang-Universität, China
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hangzhou, China
- Rekrutierung
- Lei Lihong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Bei den Patienten im Alter zwischen 30 und 40 Jahren wurde eine schwere Parodontitis diagnostiziert und erstmals behandelt, während es sich bei der Kontrollgruppe um Patienten mit nicht schwerer Parodontitis oder um gesunde Menschen handelte. Alle Probanden verfügten über vollständige Basisinformationen, Fragebogendaten und klinische Untersuchungsdaten. 3. Das Denken des Patienten ist klar, es gibt keine Kommunikationsbarrieren und er kann beim Ausfüllen des Fragebogens zusammenarbeiten. 4. Darüber hinaus erforderte der genetische Polymorphismustest, dass alle drei Generationen der Han-Nationalität angehörten, keine kieferorthopädische Behandlung in der Vergangenheit hatten, keine offensichtliche Malokklusion und lokale stimulierende Faktoren hatten und keine systemischen Erkrankungen (einschließlich Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hepatitis, HIV-Infektion, usw.), Nichtraucher oder Nichtraucher seit mehr als 5 Jahren
Ausschlusskriterien:
- 1. Bei Patienten mit Verdacht auf invasive Parodontitis sind die Plaque-Menge und der Grad der parodontalen Zerstörung unverhältnismäßig. 2. Systemische Erkrankungen (einschließlich Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hepatitis, HIV-Infektion usw.) 3. Schwangere, schwangere, stillende oder psychisch kranke Frauen. 4. Diejenigen, die bekanntermaßen Arzneimittel einnehmen, die das Parodontalgewebe beeinträchtigen, oder die in der Vergangenheit innerhalb von 6 Monaten eine antibakterielle Behandlung erhalten haben. 5. Personen, bei denen innerhalb von 6 Monaten eine Parodontitisbehandlung durchgeführt wurde, sind ausgeschlossen. 6. Darüber hinaus erforderte die Untersuchung auf genetischen Polymorphismus den Ausschluss bösartiger Erkrankungen oder solcher, die sich einer Strahlen- oder Chemotherapie unterzogen hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe
Als Kontrollgruppe wurden Patienten mit nicht schwerer Parodontitis oder gesunde Personen einbezogen, die im gleichen Zeitraum in unserer Abteilung behandelt wurden.
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Beobachtungsstudie, keine Intervention
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Gruppe mit schwerer Parodontitis
Patienten mit schwerer Parodontitis, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien in der Abteilung für Stomatologie, dem zweiten angeschlossenen Krankenhaus des Medical College der Zhejiang-Universität, erfüllen
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Beobachtungsstudie, keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antasttiefe (PD)
Zeitfenster: Für die Risikofaktorenanalyse wird nur der Ausgangswert gemessen, der sich auf den ersten Besuch bezieht
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Der Abstand vom Boden der Parodontaltasche bis zum Zahnfleischrand (mm) wurde mit einer Parodontalsonde (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago) parallel zur Längsachse der Zähne gemessen.
Für jeden Zahn wurden 6 Stellen erfasst, darunter mesial, median und distal an den Lippen (Wangen) und Zungenoberflächen.
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Für die Risikofaktorenanalyse wird nur der Ausgangswert gemessen, der sich auf den ersten Besuch bezieht
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klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Abstand vom Zahnfleischspaltenboden oder Parodontaltaschenboden bis zur Schmelzknochengrenze wurde mit einer Parodontalsonde gemessen.
Die mesialen, medianen und distalen Stellen der labialen (bukkalen) Oberfläche und der Zungenoberfläche jedes Zahns wurden gemessen.
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Grundlinie
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Anzahl fehlender Zähne
Zeitfenster: Grundlinie
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Bezieht sich auf die Anzahl der fehlenden Zähne mit Ausnahme des dritten Backenzahns Bezieht sich auf die Anzahl der fehlenden Zähne mit Ausnahme des dritten Backenzahns Bezieht sich auf die Anzahl der fehlenden Zähne mit Ausnahme des dritten Backenzahns Bezieht sich auf die Anzahl der fehlenden Zähne mit Ausnahme des dritten Backenzahns |
Grundlinie
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Trümmerindex (DI-S)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Mundhöhle wurde in 6 Segmente unterteilt und die Trümmer von 6 Zeigezähnen untersucht: 16, 26, 36, 46, 11, 31; Wenn sie fehlen, überprüfen Sie die benachbarten Zähne im gleichen Bereich.
Die Werte sind wie folgt: 0 = es gibt keine Ablagerungen auf der Zahnoberfläche; 1 = die Trümmerabdeckungsfläche beträgt weniger als 1/3; 2 = die Trümmerabdeckungsfläche liegt zwischen 1/3 und 2/3; 3 = Der Debris-Bedeckungsbereich macht mehr als 2/3 der Zahnoberfläche aus.
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Grundlinie
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Analysis (CI-S)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Untersuchungsmethode ist die gleiche wie oben. Überprüfen Sie den Zahnsteinzustand von 6 Indexzähnen.
Die zugewiesenen Werte lauten wie folgt: 0 = kein supragingivaler und subgingivaler Zahnstein; 1 = die von supragingivalem Zahnstein bedeckte Fläche beträgt weniger als 1/3 der Zahnoberfläche; 2 = die Fläche, die von supragingivalem Zahnstein bedeckt ist, liegt zwischen 1/3 und 2/3, oder es sind vereinzelt subgingivale Zahnsteine im Halsbereich vorhanden; 3 = der von supragingivalem Zahnstein bedeckte Bereich macht mehr als 2/3 der Zahnoberfläche aus, oder es gibt durchgehenden und dicken subgingivalen Zahnstein im Zahnhals.
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Grundlinie
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vereinfachter Mundhygieneindex (OHI-S)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Summe der 6 CI-S oder DI-S, wählen Sie den größeren.
0HI-S ≥ 10 bedeutet schlechte Mundhygiene.
OHI < 10 ist gut für die Mundhygiene.
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Grundlinie
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Anzahl defekter Restaurationen
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies bedeutet, dass sich der Kronenrand der Restauration unter dem Zahnfleisch befindet, die Oberfläche der Restauration rau ist, der Grad der Passung mit der Zahnoberfläche nicht gut ist, die Form zu konvex ist, die Kontaktfläche und die Wiederherstellung des Randkamms nicht vorhanden sind gut und so weiter.
Dabei wird die festsitzende Brücke anhand der Anzahl der Zähne der schlechten Brücke berechnet.
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Grundlinie
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Gingivaler Biotyp
Zeitfenster: Grundlinie
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Nach der von Kan et al. vorgeschlagenen Beurteilungsmethode und in Kombination mit der klinischen Praxis unseres Landes werden die parodontalen Biotypen in die folgenden drei Typen unterteilt: 1. Dicke Gingiva:.
Untersuchungsmethoden: Der Umriss der parodontalen Sonde im Zahnfleischsulcus ist am Zahnfleischrand und durch das Zahnfleischgewebe an der Vorderseite der Sonde völlig unkenntlich; 2. Dünne Gingiva: Untersuchungsmethode: Der Umriss der parodontalen Sonde im Zahnfleischsulcus ist am Zahnfleischrand und durch das Zahnfleischgewebe an der Vorderseite der Sonde zu erkennen.
3. Zwischenzahnfleisch: Das Merkmal liegt zwischen den beiden oben genannten; Untersuchungsmethode: Der Umriss der parodontalen Sonde im Zahnfleischsulcus ist am Zahnfleischrand durch das Zahnfleischgewebe erkennbar, während der vordere Teil der Sonde nicht erkennbar ist.
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Grundlinie
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Grad der Zahnüberfüllung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Engstandsgrad des Eckzahnbereichs der unteren Frontzähne lässt sich leicht anhand des Engstandsgrads des Eckzahnbereichs der unteren Frontzähne beurteilen, der in die folgenden vier Grade unterteilt werden kann: 0 = keine, 1 = der Engstandsgrad der unteren Frontzähne entspricht der halben Breite des unteren mittleren Schneidezahns, 2 = der Engstandsgrad der unteren Frontzähne entspricht der Breite eines mittleren Schneidezahns, 3 = der Engstandsgrad der unteren Frontzähne Zähne größer als die Breite
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Grundlinie
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Molare Beziehung
Zeitfenster: Grundlinie
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Winkelklasse I: Die Okklusion der mesiobukkalen Spitze des ersten Oberkiefermolaren ist neutral gegenüber dem Molaren in der mesiobukkalen Nut des ersten bleibenden Unterkiefermolaren; Winkel II: der Abstand des Unterkiefers, der sich um 4 Molaren oder die Hälfte der Prämolaren zurückzieht, der Abstand der Molaren ist distal; Winkel III: Der Abstand der Unterkiefervorwärtsbewegung von mindestens 1x4 Molaren oder der Hälfte der Prämolaren, wobei die Molaren mesial sind.
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Grundlinie
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Overjet
Zeitfenster: Grundlinie
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Der horizontale Abstand von der Schneidekante des oberen Schneidezahns zur labialen Oberfläche des unteren Schneidezahns.
Der Abstand innerhalb von 3 mm ist eine normale Abdeckung, 3 mm < Abdeckung ≤ 5 mm ist eine tiefe Abdeckung von I-Grad, 5 mm < Abdeckung ≤ 8 mm ist eine tiefe Abdeckung von II-Grad und eine Abdeckung > 8 mm ist eine tiefe Abdeckung von III-Grad
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Grundlinie
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Überbiss
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Vorderzähne bedecken zu 1/3 die Vorderzähne, die keinen Superschnitt bedecken, und die unteren Zähne, die vor der Vorderzunge schneiden, bedecken 1/3, und es ist normal, sie zu bedecken; I. Grad tiefe Abdeckung: bis zur Zahnabdeckung. Die unteren Zähne sind zu mehr als 1/3 und weniger als 1/2 oder zu weniger als 1/3 und weniger als zur Hälfte im vorderen Zahnbereich beißend. Tiefe Abdeckung II. Grades: bis zu den Zähnen über der vorherigen Lippenoberfläche hinausgeht der Schnitt 1/2 und weniger als 2/3 oder bis die Vorderzähne über dem Vorderzahn der Zunge liegen, beträgt die Zunge weniger als 2/3; Tiefe Deckung III. Grades: Die oberen Lippenflächen des Oberkiefers übersteigen mehr als 2/3 oder die unteren Zähne in der Vorderzahnzunge überschreiten mehr als 1/3;
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Grundlinie
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Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
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Unterteilt in männlich und weiblich
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Grundlinie
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Nation
Zeitfenster: Grundlinie
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Es ist in Han und Nicht-Han unterteilt
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Grundlinie
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BMI
Zeitfenster: Grundlinie
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Body-Mass-Index ((BMI)) = Gewicht (kg) / Körpergröße (m) im Quadrat gemäß den Richtlinien zur Prävention von Übergewicht und Fettleibigkeit bei chinesischen Erwachsenen [1]: BMI < 18,5 kg/m2 bedeutet Gewichtsverlust 18,5 kg/m2 < 24,0 kg/m2 ist normal, 24,0 kg/m2 < 28,0 kg/m2 ist übergewichtig, BMI ≥ 28,0 kg/m2 ist fettleibig
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Grundlinie
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Bildungsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
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Senior High School, darunter Junior College, Bachelor und höher
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Grundlinie
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Wirtschaftsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Maß für das wirtschaftliche Niveau wird durch das monatliche Pro-Kopf-Einkommen der Familie = das monatliche Gesamteinkommen der Familie / die Anzahl der Personen in der Familie widergespiegelt.
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Grundlinie
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Mentaler Stress
Zeitfenster: Grundlinie
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Psychischer Stress wird anhand der Perceptual Stress Scale gemessen. Die Skala nimmt notwendige Änderungen an der Gesamtstruktur und an bestimmten Elementen des PSS vor, um den Inhalt besser an die nationalen Bedingungen Chinas anzupassen.
CPSS besteht aus 14 Items, die sich aus zwei Dimensionen zusammensetzen: dem Spannungsgefühl und dem Gefühl des Kontrollverlusts.
Nach dem Fünf-Punkte-Bewertungssystem von Likert bedeutet 1 „nie“, 2 „gelegentlich“, 3 „manchmal“, 4 „oft“ und 5 „immer“.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 14 bis 70. Je höher die Punktzahl, desto größer ist der wahrgenommene Druck.
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Grundlinie
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Rauchen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Raucherstatus wird durch zwei Fragen im Fragebogen ermittelt: Probanden, die jeden Tag oder einige Tage rauchen und mehr als 100 Zigaretten rauchen; ehemalige Raucher: Probanden, die derzeit nicht rauchen, aber in der Vergangenheit mehr als 100 Zigaretten geraucht haben; Nichtraucher: Probanden, die nicht mehr als 100 Zigaretten rauchten.
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Grundlinie
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Geschichte der kieferorthopädischen Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
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Vorgeschichte einer kieferorthopädischen Behandlung, während der kieferorthopädischen Behandlung, keine kieferorthopädische Behandlung
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Grundlinie
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Geschichte der Lebensmittelimpfung
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Lebensmittelbeeinträchtigungen in den letzten 6 Monaten
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Grundlinie
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Bruxismus / zusammengebissene Zähne
Zeitfenster: Grundlinie
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Ob andere sagen oder spüren, dass sie im Schlaf mit den Zähnen knirschen und/oder zusammenbeißen; oder ob es tagsüber zu unbewusstem Pressen und/oder Knirschen kommt
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Grundlinie
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Einseitige Kaugewohnheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Hatte früher die Angewohnheit, auf einer Seite zu kauen
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Grundlinie
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Letzter Zahnarztbesuch
Zeitfenster: Grundlinie
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Umfasst alle professionellen Stomatologen, nicht nur Parodontologen.
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Grundlinie
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Selbstwirksamkeit der Mundgesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Selbstwirksamkeit der Mundgesundheit wurde anhand der chinesischen Selbstwirksamkeitsskala für die Mundgesundheit von Wu Di bewertet. Insgesamt 15 Elemente dieser Skala sind in drei Dimensionen unterteilt, nämlich orale Selbstwirksamkeit, Selbstwirksamkeit und Ausgewogenheit beim richtigen Zähneputzen sowie Selbstwirksamkeit bei der Ernährung -Wirksamkeit.
Auf der Likert5-Bewertungsskala lag die Punktzahl zwischen 1 (überhaupt kein Vertrauen) und 5 (sehr zuversichtlich).
Die Gesamtpunktzahl betrug 15-75, wobei die Punktzahl 15-53 als niedrige Leistung, 54-59 als mittlere Leistung und 60-75 als hohe Leistung betrug.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Selbstwirksamkeit im Bereich der Mundgesundheit.
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Grundlinie
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Zähneputzen
Zeitfenster: Grundlinie
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Modus, Häufigkeit, Zeit des Zähneputzens
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Grundlinie
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Hilfsausrüstung mit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Verwendung anderer Hilfsmittel wie Zahnseide. Einschließlich Zahnbürste, Zahnstanze usw., jedoch ausgenommen Zahnstocher und Mundwasser
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Grundlinie
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Regelmäßige Skalierung
Zeitfenster: Grundlinie
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die Gewohnheit, die Zähne regelmäßig für ein halbes bis ein Jahr zu putzen
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Grundlinie
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Genotypischer Polymorphismus
Zeitfenster: Grundlinie
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Allelfrequenz von IL-1α-889, IL-1β +3953, IL-6-174, IL-10-597, CD14-260, CD14-159, MMP1-1607 |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0184
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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