- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04960774
Czynniki ryzyka ciężkiego zapalenia przyzębia u osób w wieku od 30 do 40 lat: badanie retrospektywne
Komisja ds. Etyki Badań nad Ludźmi, 2. Szpital Stowarzyszony, Szkoła Medyczna, Uniwersytet Zhejiang, Chiny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Lei Lihong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci w wieku od 30 do 40 lat mieli rozpoznane ciężkie zapalenie przyzębia i byli leczeni po raz pierwszy, natomiast grupę kontrolną stanowili pacjenci z zapaleniem przyzębia o lekkim nasileniu lub osoby zdrowe. Wszyscy badani posiadali pełne podstawowe informacje, dane kwestionariuszowe i dane z badania klinicznego. 3. Myślenie pacjenta jest jasne, nie ma barier w komunikacji i może współpracować w celu wypełnienia kwestionariusza. 4. Ponadto test polimorfizmu genetycznego wymagał, aby wszystkie trzy pokolenia były narodowości Han, bez historii leczenia ortodontycznego, bez widocznych wad zgryzu i lokalnych czynników stymulujących oraz bez chorób ogólnoustrojowych (w tym cukrzycy, chorób układu krążenia, zapalenia wątroby, zakażenia wirusem HIV, itp.), niepalący lub niepalący dłużej niż 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- 1. U pacjentów z podejrzeniem inwazyjnego zapalenia przyzębia poziom płytki nazębnej i stopień zniszczenia przyzębia są nieproporcjonalne. 2. Choroby ogólnoustrojowe (w tym cukrzyca, choroby układu krążenia, zapalenie wątroby, zakażenie wirusem HIV itp.) 3. Kobiety w ciąży, kobiety w ciąży, karmiące lub chore psychicznie. 4. Ci, którzy przyjmują znane leki wpływające na tkanki przyzębia lub mają historię leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 6 miesięcy. 5. Wykluczone są osoby, które miały historię leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 6. Ponadto badanie polimorfizmu genetycznego wymagało wykluczenia nowotworów złośliwych lub tych, które przeszły radioterapię lub chemioterapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowili pacjenci z nieciężkim zapaleniem przyzębia lub osoby zdrowe leczone w naszym oddziale w tym samym okresie.
|
Badanie obserwacyjne, bez interwencji
|
|
Ciężka grupa zapalenia przyzębia
Pacjenci z ciężkim zapaleniem przyzębia, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia w Klinice Stomatologii, drugiego stowarzyszonego Szpitala Kolegium Medycznego Uniwersytetu Zhejiang
|
Badanie obserwacyjne, bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: W przypadku analizy czynników ryzyka mierzona jest tylko linia bazowa, która odnosi się do pierwszej wizyty
|
Odległość od dna kieszonki przyzębnej do brzegu dziąsła (mm) mierzono sondą periodontologiczną (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago) równolegle do długiej osi zębów.
Dla każdego zęba zarejestrowano 6 miejsc, w tym mezjalne, środkowe i dystalne na powierzchni warg (policzek) i języka.
|
W przypadku analizy czynników ryzyka mierzona jest tylko linia bazowa, która odnosi się do pierwszej wizyty
|
|
poziom przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odległość od dna szczeliny dziąsłowej lub dna kieszonki przyzębnej do granicy kości szkliwa mierzono sondą periodontologiczną.
Zmierzono miejsca mezjalne, środkowe i dystalne powierzchni wargowej (policzkowej) i powierzchni języka każdego zęba.
|
linia bazowa
|
|
Liczba brakujących zębów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odnosi się do liczby brakujących zębów z wyjątkiem trzeciego zęba trzonowego Odnosi się do liczby brakujących zębów z wyjątkiem trzeciego zęba trzonowego Odnosi się do liczby brakujących zębów z wyjątkiem trzeciego zęba trzonowego Odnosi się do liczby brakujących zębów z wyjątkiem trzeciego zęba trzonowego |
linia bazowa
|
|
wskaźnik gruzu (DI-S)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jamę ustną podzielono na 6 segmentów i zbadano szczątki 6 zębów wskazujących: 16, 26, 36, 46, 11, 31; jeśli brakuje, sprawdź sąsiednie zęby w tym samym obszarze.
Wartości są następujące: 0 = brak zanieczyszczeń na powierzchni zęba; 1 = obszar pokrycia gruzem jest mniejszy niż 1/3; 2 = obszar pokrycia gruzu wynosi od 1/3 do 2/3; 3 = obszar pokrycia resztek stanowi ponad 2/3 powierzchni zęba.
|
linia bazowa
|
|
rachunek różniczkowy (CI-S)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Metoda badania jest taka sama jak powyżej, należy sprawdzić stan kamienia nazębnego 6 zębów wskazujących.
Przypisane wartości są następujące: 0 = brak kamienia naddziąsłowego i poddziąsłowego; 1 = obszar pokryty kamieniem naddziąsłowym jest mniejszy niż 1/3 powierzchni zęba; 2 = obszar pokryty kamieniem naddziąsłowym wynosi od 1/3 do 2/3 lub w szyi występują rozproszone kamienie poddziąsłowe; 3 = obszar pokryty kamieniem naddziąsłowym stanowi ponad 2/3 powierzchni zęba lub występuje ciągły i gruby kamień poddziąsłowy w szyjce.
|
linia bazowa
|
|
uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI-S)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Suma 6 CI-S lub DI-S, wybierz większy.
0HI-S ≥ 10 oznacza słabą higienę jamy ustnej.
OHI < 10 jest dobre dla higieny jamy ustnej.
|
linia bazowa
|
|
Liczba wadliwych uzupełnień
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oznacza to, że krawędź korony uzupełnienia znajduje się pod dziąsłem, powierzchnia uzupełnienia jest szorstka, stopień dopasowania do powierzchni zęba nie jest dobry, kształt jest zbyt wypukły, powierzchnia styku, odbudowa wyrostka brzeżnego nie jest dobrze i tak dalej.
Wśród nich stały most jest obliczany na podstawie liczby zębów złego mostu.
|
linia bazowa
|
|
Biotyp dziąseł
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zgodnie z metodą oceny zaproponowaną przez Kana i wsp. oraz w połączeniu z praktyką kliniczną naszego kraju, biotypy przyzębia dzielą się na trzy następujące typy: 1. Dziąsło grube:.
Metody badań: zarys sondy periodontologicznej do bruzdy dziąsłowej jest całkowicie nierozpoznawalny na brzegu dziąsła i przez tkankę dziąsła w przedniej części sondy; 2. Cienkie dziąsło: Metoda badania: zarys sondy przyzębnej do bruzdy dziąsłowej można rozpoznać na brzegu dziąsła i przez tkankę dziąsła z przodu sondy.
3. Dziąsło pośrednie: cecha znajduje się pomiędzy powyższymi dwoma; metoda badania: zarys sondy periodontologicznej do bruzdy dziąsłowej można zidentyfikować na brzegu dziąsła przez tkankę dziąsła, natomiast przedniej części sondy nie można zidentyfikować.
|
linia bazowa
|
|
Stopień stłoczenia uzębienia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Stopień stłoczenia w okolicy kła dolnych zębów przednich można łatwo ocenić na podstawie stopnia stłoczenia w okolicy kła dolnych zębów przednich, który można podzielić na następujące cztery stopnie: 0 = brak, 1 = stopień stłoczenia dolnych zębów przednich równy połowie szerokości dolnego siekacza środkowego, 2 = stopień stłoczenia dolnych zębów przednich równy szerokości siekacza środkowego, 3 = stopień stłoczenia dolnego przedniego siekacza zęby przekraczają szerokość
|
linia bazowa
|
|
Stosunek molowy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Klasa kątowa I: zgryz wierzchołka mezjalno-policzkowego pierwszego trzonowca szczęki jest neutralny względem trzonowca w rowku mezjalno-policzkowym pierwszego stałego trzonowca żuchwy; Kąt II: odległość żuchwy cofającej się o 4 zęby trzonowe lub połowę zębów przedtrzonowych, odległość zębów trzonowych jest dystalna; Kąt III: odległość ruchu żuchwy do przodu co najmniej 1x4 zębów trzonowych lub połowy zębów przedtrzonowych, a trzonowce są mezjalne.
|
linia bazowa
|
|
nadżerka
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pozioma odległość od krawędzi siekacza górnego siekacza do powierzchni wargowej dolnego siekacza.
Odległość w granicach 3 mm to normalne pokrycie, 3 mm < pokrycie ≤ 5 mm to pokrycie głębokie I stopnia, 5 mm < pokrycie ≤ 8 mm to pokrycie głębokie II stopnia, a pokrycie > 8 mm to pokrycie głębokie III stopnia
|
linia bazowa
|
|
przegryz
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Przednie zęby zakrywają przednie zęby, nie zakrywając super nacięcia 1/3, a dolne zęby tnące przed przednim językiem to 1/3 i normalne jest zakrywanie tego; I stopień głębokiego pokrycia: do pokrycia zębów Dolne zęby mają więcej niż 1/3 i mniej niż 1/2 lub dolne zwały zębów wgryzają się w przedni ząb i mniej niż 1/3 i mniej niż 1/2; II stopień głębokiego pokrycia: do zębów Nad poprzednią powierzchnią wargi przekracza nacięcie 1/2 i mniej niż 2/3 lub do momentu, gdy zęby przednie znajdą się powyżej języka przedniego zęba, język jest mniejszy niż 2/3; III stopień głębokiego pokrycia: zęby górne Nadrzędne powierzchnie wargowe przekraczają 2/3 lub zęby dolne w języku zębów przednich przekraczają 1/3;
|
linia bazowa
|
|
płeć
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Podział na męskie i żeńskie
|
linia bazowa
|
|
Naród
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dzieli się na Han i nie-Han
|
linia bazowa
|
|
BMI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg) / wzrost (m) do kwadratu zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zapobiegania nadwadze i otyłości u dorosłych Chińczyków [1]: BMI < 18,5 kg/m2 oznacza utratę wagi 18,5 kg/m2 < 24,0 kg/m2 to norma 24,0 kg/m2 < 28,0 kg/m2 to nadwaga BMI ≥ 28,0 kg/m2 to otyłość
|
linia bazowa
|
|
Poziom edukacji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liceum, poniżej gimnazjum, licencjat i wyżej
|
linia bazowa
|
|
Poziom ekonomiczny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Miarą poziomu ekonomicznego jest miesięczny dochód na osobę w rodzinie = całkowity miesięczny dochód rodziny / liczba osób w rodzinie.
|
linia bazowa
|
|
Stres psychiczny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Stres psychiczny jest mierzony za pomocą Percepcyjnej Skali Stresu. Skala wprowadza niezbędne zmiany w ogólnej strukturze i poszczególnych elementach PSS, aby treść była bardziej zgodna z warunkami krajowymi w Chinach.
CPSS składa się z 14 pozycji, które składają się z dwóch wymiarów: poczucia napięcia i poczucia utraty kontroli.
Używając pięciopunktowego systemu punktacji Likerta, 1 oznacza „nigdy”, 2 oznacza „od czasu do czasu”, 3 oznacza „czasami”, 4 oznacza „często”, a 5 oznacza „zawsze”.
Łączny wynik skali mieści się w przedziale od 14 do 70, przy czym im wyższy wynik, tym większa odczuwana presja.
|
linia bazowa
|
|
Palenie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Status palenia konstruowany jest za pomocą dwóch pytań w kwestionariuszu: osoby palące codziennie lub kilka dni oraz wypalające ponad 100 papierosów; byli palacze: osoby, które obecnie nie palą, ale wypaliły w przeszłości ponad 100 papierosów; osoby niepalące: osoby, które wypaliły nie więcej niż 100 papierosów.
|
linia bazowa
|
|
Historia leczenia ortodontycznego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Historia leczenia ortodontycznego w przeszłości, w trakcie leczenia ortodontycznego brak leczenia ortodontycznego
|
linia bazowa
|
|
Historia wpływu żywności
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba zderzeń z jedzeniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
linia bazowa
|
|
Bruksizm / zaciśnięte zęby
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czy inni mówią lub czują, że zgrzytają i/lub zaciskają zęby podczas snu; lub czy występuje nieświadome zaciskanie i / lub zgrzytanie w ciągu dnia
|
linia bazowa
|
|
Jednostronny nawyk żucia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W przeszłości miał zwyczaj żucia z jednej strony
|
linia bazowa
|
|
Ostatnia wizyta u dentysty
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obejmuje wszystkich zawodowych stomatologów, nie tylko periodontologów.
|
linia bazowa
|
|
Samoskuteczność higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowia jamy ustnej zostało ocenione za pomocą chińskiej skali samoskuteczności w zakresie zdrowia jamy ustnej Wu Di. Łącznie 15 pozycji w tej skali jest podzielonych na 3 wymiary, a mianowicie poczucie własnej skuteczności w zakresie jamy ustnej, poczucie własnej skuteczności i równowagi prawidłowego szczotkowania zębów, samoocena diety -skuteczność.
Stosując skalę punktową Likert5, wynik wynosił od 1 (całkowity brak pewności siebie) do 5 (bardzo duża pewność siebie).
Całkowity wynik wynosił 15-75, przy czym wynik 15-53 oznaczał niską wydajność, 54-59 jako średnią wydajność, a 60-75 jako wysoką wydajność.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowia jamy ustnej.
|
linia bazowa
|
|
Szczotkowanie zębów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
tryb, częstotliwość, czas szczotkowania zębów
|
linia bazowa
|
|
korzystanie z urządzeń pomocniczych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Użycie innego sprzętu pomocniczego, takiego jak nić dentystyczna. W tym szczoteczka do zębów, stempel do zębów itp., ale z wyłączeniem wykałaczek i płynów do płukania ust
|
linia bazowa
|
|
Regularne skalowanie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
nawyk regularnego mycia zębów przez pół roku do roku
|
linia bazowa
|
|
Polimorfizm genotypowy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
częstość alleli IL-1α-889,IL-1β +3953,IL-6-174,IL-10-597,CD14-260,CD14-159,MMP1-1607 |
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0184
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .