- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04966624
Beatmungsstrategie basierend auf der Ultraschall-Lungenmorphologie bei Patienten mit fokalem ARDS (LUVS)
ARDS ist gekennzeichnet durch ein diffuses, bilaterales, ausgedehntes alveolar-interstitielles Infiltrat im Zusammenhang mit einer Schädigung der Alveolarmembran.
Studien zur Lungenmorphologie, die durch CT-Scans bewertet wurden, haben 2 Arten von ARDS gezeigt. Wenn der Ventilationsverlust posterior und kaudal ist und das Lungenparenchym ansonsten "gesund" ist, wird ARDS als fokal bezeichnet. Wenn der Ventilationsverlust diffus ist, verbunden mit überschüssigem Gewebe, das das gesamte Lungenparenchym betrifft, wird ARDS als nicht fokal oder diffus bezeichnet.
Nur eine kürzlich durchgeführte multizentrische Studie hat untersucht, ob eine individuelle PEEP-Anpassung entsprechend der Lungenmorphologie (fokal vs. nicht fokal) die ARDS-Überlebensergebnisse im Vergleich zur Standardbehandlung verbessern könnte. Die Ergebnisse für den primären Endpunkt, die 90-Tage-Mortalität, waren negativ. Aber die Lungenmorphologie wurde im CT falsch klassifiziert, trat bei 85 (21 %) von 400 Patienten auf. Darüber hinaus zeigte eine Per-Protocol-Analyse, bei der falsch klassifizierte Patienten ausgeschlossen wurden, dass die Sterblichkeit in der Gruppe mit personalisierter Beatmung signifikant niedriger war als in der Kontrollgruppe.
Lungenultraschall kann die ideale Bildgebungstechnik am Krankenbett sein. Der durch therapeutische Manöver induzierte Verlust der pulmonalen Belüftung und ihre Schwankungen können mittels Lungenultraschall quantifiziert werden. Lungenultraschall ist eine nicht-invasive, nichtionisierende Bestrahlungsmethode, die einfach am Krankenbett eingesetzt werden kann.
Die APRV-Beatmung in Verbindung mit spontaner Atmungsaktivität verhindert die Bildung von Atelektasen, rekrutiert weniger belüftete Bereiche, verhindert eine durch mechanische Beatmung verursachte Lungenschädigung und verbessert die Lungen-Compliance.
Die Hypothese ist, dass eine „LUVS“-Beatmungsstrategie aus einem Bündel von Maßnahmen besteht, die alle darauf abzielen, die atelektatischen Lungenzonen bei fokalem ARDS wieder zu öffnen (Synergieeffekt von Spontanatmung im APRV-Modus, frühe Bauchlage und Anpassung des PEEP an den BMI des Patienten). ) könnte die Anzahl der Tage unter mechanischer Beatmung im Vergleich zur protektiven Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen gemäß den aktuellen internationalen Empfehlungen verringern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BOUHEMAD Belaid
- Telefonnummer: 03 80 29 30 79
- E-Mail: belaid.bouhemad@chu-dijon.fr
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
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Kontakt:
- ABAGRI Sohel
- E-Mail: sohel.abagri@chu-dijon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die mündlich eingewilligt hat oder in einen Notfall aufgenommen wurde
- Älter als 18 Jahre
- Bei mechanischer Beatmung für weniger als 24 Stunden
- Diagnose von ARDS für weniger als 24 Stunden. ARDS nach der Berliner Klassifikation: d. h. Verhältnis des arteriellen Sauerstoffdrucks zur eingeatmeten Sauerstofffraktion kleiner oder gleich 300, mit einem PEEP größer oder gleich 5, Vorhandensein bilateraler radiologischer Infiltrate, die nicht vollständig durch Herzinsuffizienz oder Volumenüberlastung erklärt werden können
- Fokales ARDS bestimmt durch Lungenultraschall
Ausschlusskriterien:
- Person, die kein Anspruchsberechtigter der staatlichen Krankenversicherung ist
- Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (Pflege, Vormundschaft)
- schwangere oder stillende Frauen
- unerheblich
- Patient, der im Vormonat länger als eine Woche von einer invasiven mechanischen Beatmung profitiert hat;
- ARDS im Vormonat;
- Chronisches Atemversagen unter NIV oder Langzeitsauerstoff;
- Schweres akutes Asthma;
- Lobektomie;
- Pneumothorax;
- Pneumomediastinum;
- Lungenfibrose;
- krankhaftes Übergewicht mit einem BMI über 40;
- Krebs mit Metastasen;
- Knochenmarktransplantation;
- Chemotherapie-induzierte Neutropenie;
- Zirrhose mit einem Child-Pugh-Score von C;
- Verdacht auf oder bestätigte intrakranielle Hypertonie;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen ARDS-Studie;
- Umfangreiche Verbrennungen am Oberkörper.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
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Beatmungsmanagement nach internationalen Empfehlungen (Société de Réanimation de la Langue Française)
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Experimental: eingreifend
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Beatmung im APRV-Modus frühe Bauchlage, Anpassung des positiven Exspirationsdrucks an den BMI des Patienten und keine Kurarisierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Tage ohne invasive Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BOUHEMAD Abagri 2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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