- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04966624
Ventilasjonsstrategi basert på ultralydlungemorfologi hos pasienter med fokal ARDS (LUVS)
ARDS er karakterisert ved et diffust, bilateralt, omfattende alveolært-interstitielt infiltrat relatert til skade på alveolærmembranen.
Studier av lungemorfologi vurdert ved CT-skanning har vist 2 typer ARDS. Når tapet av ventilasjon er posteriort og kaudalt, og lungeparenkymet ellers er "sunt", sies ARDS å være fokal. Når tapet av ventilasjon er diffust, assosiert med overflødig vev som påvirker hele lungeparenkymet, sies ARDS å være ikke-fokalt eller diffust.
Bare en fersk multisenterstudie har evaluert om individualisert PEEP-justering i henhold til lungemorfologi (fokal vs. ikke-fokal) kan forbedre ARDS-overlevelsesutfall sammenlignet med standardbehandling. Resultatene for det primære endepunktet, 90-dagers mortalitet, var negative. Men lungemorfologi ble feilklassifisert på CT forekom 85 (21%) av 400 pasienter. I tillegg viste per-protokollanalyse der feilklassifiserte pasienter ble ekskludert at dødeligheten var signifikant lavere i den personlig tilpassede ventilasjonsgruppen enn i kontrollgruppen.
Lungeultralyd kan være den ideelle billedbehandlingsteknikken ved sengen. Tapet av lungelufting og dets variasjoner indusert av terapeutiske manøvrer kan kvantifiseres ved lungeultralyd. Lungeultralyd er en ikke-invasiv, ikke-ioniserende strålingsmetode som enkelt kan brukes ved sengen.
APRV-ventilasjon kombinert med spontan pusteaktivitet forhindrer atelektasedannelse, rekrutterer mindre ventilerte områder, forhindrer mekanisk ventilasjonsindusert lungeskade og forbedrer lungekompliance.
Hypotesen er at en "LUVS"-ventilasjonsstrategi sammensatt av en pakke med tiltak som alle tar sikte på å gjenåpne de atelektatiske lungesonene i fokal ARDS (synergistisk effekt av spontan ventilasjon i APRV-modus, tidlige økter med utsatthet og justering av PEEP i henhold til pasientens BMI ), kan redusere antall dager under mekanisk ventilasjon, sammenlignet med beskyttende ventilasjon med lavt tidevannsvolum i henhold til gjeldende internasjonale anbefalinger
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BOUHEMAD Belaid
- Telefonnummer: 03 80 29 30 79
- E-post: belaid.bouhemad@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- ABAGRI Sohel
- E-post: sohel.abagri@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- person som har gitt muntlig samtykke eller har vært inkludert i en nødsituasjon
- Eldre enn 18 år
- På mekanisk ventilasjon i mindre enn 24 timer
- Diagnose av ARDS i mindre enn 24 timer. ARDS i henhold til Berlin-klassifiseringen: dvs. forhold mellom arterielt oksygentrykk og inspirert oksygenfraksjon mindre enn eller lik 300, med en PEEP større enn eller lik 5, tilstedeværelse av bilaterale radiologiske infiltrater som ikke er fullstendig forklart av hjertesvikt eller volumoverbelastning
- Fokal ARDS bestemt på pulmonal ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- person som ikke er begunstiget av nasjonal helseforsikring
- person som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (kuratorskap, vergemål)
- gravide eller ammende kvinner
- liten
- Pasient som har hatt fordel av en invasiv mekanisk ventilasjon på mer enn én uke i forrige måned;
- ARDS i forrige måned;
- Kronisk respirasjonssvikt under NIV eller langvarig oksygen;
- Alvorlig akutt astma;
- Lobektomi;
- Pneumothorax;
- Pneumomediastinum;
- Lungefibrose;
- Sykelig fedme med en BMI over 40;
- Kreft med metastaser;
- Benmargstransplantasjon;
- Kjemoterapi-indusert nøytropeni;
- Cirrhose med en Child-Pugh-score på C;
- Mistenkt eller bekreftet intrakraniell hypertensjon;
- Samtidig deltakelse i en annen ARDS-studie;
- Omfattende brannskader på overkroppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: styre
|
Ventilasjonsstyring i henhold til internasjonale anbefalinger (Société de Réanimation de la Langue Française)
|
Eksperimentell: intervensjonell
|
Ventilasjon i APRV-modus tidlig utsatte økter, justering av positivt ekspirasjonstrykk i henhold til pasientens BMI og ingen kurarisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall dager uten invasiv ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOUHEMAD Abagri 2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Focal Acute Respiratory Distress Syndrome
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterKatz FoundationFullførtAdult Respiratory Distress Syndrome | Blod- og margtransplantasjonForente stater
Kliniske studier på LUVS" ventilasjonsstrategi sammensatt av en pakke med tiltak
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... og andre samarbeidspartnereFullført