- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04966624
Вентиляционная стратегия на основе ультразвуковой морфологии легких у пациентов с очаговым ОРДС (LUVS)
ОРДС характеризуется диффузным, двусторонним, обширным альвеолярно-интерстициальным инфильтратом, связанным с повреждением альвеолярной мембраны.
Исследования морфологии легких, оцениваемые с помощью компьютерной томографии, выявили 2 типа ОРДС. Когда потеря вентиляции происходит сзади и каудально, а легочная паренхима в остальном «здорова», говорят, что ОРДС является фокальным. Когда потеря вентиляции носит диффузный характер, связанный с избыточной тканью, поражающей всю паренхиму легкого, говорят, что ОРДС является неочаговым или диффузным.
Только одно недавнее многоцентровое исследование оценило, может ли индивидуальная регулировка ПДКВ в соответствии с морфологией легких (очаговая или неочаговая) улучшить результаты выживаемости при ОРДС по сравнению со стандартным лечением. Результаты по первичной конечной точке, 90-дневной летальности, были отрицательными. Но морфология легких была неправильно классифицирована на КТ у 85 (21%) из 400 пациентов. Кроме того, анализ по протоколу, из которого были исключены неправильно классифицированные пациенты, показал, что смертность была значительно ниже в группе персонализированной вентиляции, чем в контрольной группе.
Ультразвуковое исследование легких может быть идеальным методом визуализации у постели больного. Потеря легочной аэрации и ее изменения, вызванные терапевтическими маневрами, могут быть количественно оценены с помощью УЗИ легких. Ультразвуковое исследование легких — это неинвазивный метод неионизирующего излучения, который можно легко использовать у постели больного.
Вентиляция APRV в сочетании со спонтанной дыхательной активностью предотвращает образование ателектазов, задействует менее вентилируемые участки, предотвращает повреждение легких, вызванное механической вентиляцией, и улучшает растяжимость легких.
Гипотеза состоит в том, что вентиляционная стратегия «LUVS», состоящая из набора мер, направленных на повторное открытие ателектатических зон легких при фокальном ОРДС (синергический эффект спонтанной вентиляции в режиме APRV, ранние сеансы лежа и регулировка PEEP в соответствии с ИМТ пациента). ), может уменьшить количество дней на искусственной вентиляции легких по сравнению с защитной вентиляцией легких с низким дыхательным объемом в соответствии с действующими международными рекомендациями.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: BOUHEMAD Belaid
- Номер телефона: 03 80 29 30 79
- Электронная почта: belaid.bouhemad@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- ABAGRI Sohel
- Электронная почта: sohel.abagri@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- лицо, давшее устное согласие или включенное в чрезвычайную ситуацию
- старше 18 лет
- На ИВЛ менее 24 часов
- Диагноз ОРДС менее 24 часов. ОРДС по Берлинской классификации: отношение артериального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода меньше или равно 300, ПДКВ больше или равно 5, наличие двусторонних рентгенологических инфильтратов не полностью объясняется сердечной недостаточностью или перегрузкой объемом
- Очаговый ОРДС, определяемый при УЗИ легких
Критерий исключения:
- лицо, не являющееся бенефициаром национального медицинского страхования
- лицо, в отношении которого установлена предусмотренная законом мера защиты (попечительство, попечительство)
- беременные или кормящие женщины
- незначительный
- Пациент, получивший пользу от инвазивной механической вентиляции более одной недели в предыдущем месяце;
- ОРДС в предыдущем месяце;
- Хроническая дыхательная недостаточность при НИВЛ или длительном кислороде;
- Тяжелая острая астма;
- лобэктомия;
- Пневмоторакс;
- пневмомедиастинум;
- Легочный фиброз;
- Болезненное ожирение с ИМТ выше 40;
- Рак с метастазами;
- трансплантация костного мозга;
- нейтропения, вызванная химиотерапией;
- Цирроз печени с оценкой С по шкале Чайлд-Пью;
- Подозрение или подтвержденная внутричерепная гипертензия;
- Одновременное участие в другом исследовании ARDS;
- Обширные ожоги туловища.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: контроль
|
Вентиляционное управление в соответствии с международными рекомендациями (Société de Réanimation de la Langue Française)
|
Экспериментальный: интервенционный
|
Вентиляция в режиме APRV ранние сеансы лежа, регулировка положительного давления выдоха в соответствии с ИМТ пациента и без кураризации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество дней без инвазивной вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOUHEMAD Abagri 2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .