- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04966624
Strategia wentylacji oparta na ultrasonograficznej morfologii płuc u pacjentów z ogniskowym ARDS (LUVS)
ARDS charakteryzuje się rozlanym, obustronnym, rozległym naciekiem śródmiąższowo-pęcherzykowym związanym z uszkodzeniem błony pęcherzykowej.
Badania morfologii płuc oceniane za pomocą tomografii komputerowej wykazały 2 typy ARDS. Kiedy utrata wentylacji jest tylna i ogonowa, a miąższ płucny jest poza tym „zdrowy”, mówi się, że ARDS jest ogniskowy. Kiedy utrata wentylacji jest rozlana, związana z nadmiarem tkanki wpływającej na cały miąższ płuca, o ARDS mówi się, że jest nieogniskowy lub rozlany.
Tylko w jednym niedawnym wieloośrodkowym badaniu oceniano, czy zindywidualizowane dostosowanie PEEP w zależności od morfologii płuc (ogniskowe vs. nieogniskowe) może poprawić wyniki przeżycia ARDS w porównaniu ze standardowym leczeniem. Wyniki dla pierwszorzędowego punktu końcowego, śmiertelności 90-dniowej, były ujemne. Jednak morfologia płuc została błędnie sklasyfikowana w tomografii komputerowej u 85 (21%) z 400 pacjentów. Ponadto analiza per-protocol, w której wykluczono błędnie sklasyfikowanych pacjentów, wykazała, że śmiertelność była znacznie niższa w grupie spersonalizowanej wentylacji niż w grupie kontrolnej.
Ultrasonografia płuc może być idealną techniką obrazowania przyłóżkowego. Utratę napowietrzenia płuc i jego zmiany wywołane manewrami terapeutycznymi można określić ilościowo za pomocą ultrasonografii płuc. Ultrasonografia płuc jest nieinwazyjną metodą promieniowania niejonizującego, którą można z łatwością stosować przy łóżku chorego.
Wentylacja APRV w połączeniu ze spontaniczną czynnością oddechową zapobiega powstawaniu niedodmy, rekrutuje mniej wentylowane obszary, zapobiega urazom płuc wywołanym wentylacją mechaniczną i poprawia podatność płuc.
Hipotezą jest, że strategia wentylacji „LUVS” składająca się z zestawu środków, z których wszystkie mają na celu ponowne otwarcie niedodmowych stref płucnych w ogniskowym ARDS (efekt synergistyczny wentylacji spontanicznej w trybie APRV, wczesne sesje na brzuchu i dostosowanie PEEP do BMI pacjenta ), może zmniejszyć liczbę dni wentylacji mechanicznej w porównaniu z wentylacją ochronną z małą objętością oddechową zgodnie z aktualnymi zaleceniami międzynarodowymi
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BOUHEMAD Belaid
- Numer telefonu: 03 80 29 30 79
- E-mail: belaid.bouhemad@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- ABAGRI Sohel
- E-mail: sohel.abagri@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba, która wyraziła ustną zgodę lub została objęta nagłym przypadkiem
- Starsze niż 18 lat
- Wentylacja mechaniczna krócej niż 24 godziny
- Diagnoza ARDS przez mniej niż 24 godziny. ARDS według klasyfikacji berlińskiej: czyli stosunek ciśnienia tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego mniejszy lub równy 300, przy PEEP większym lub równym 5, obecność obustronnych nacieków radiologicznych nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem objętościowym
- Ogniskowy ARDS określony na USG płuc
Kryteria wyłączenia:
- osoba niebędąca beneficjentem NFZ
- osoba podlegająca prawnemu środkowi ochrony (kuratorstwo, kuratela)
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- mniejszy
- Pacjent, który w poprzednim miesiącu odniósł korzyść z inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad tydzień;
- ARDS w poprzednim miesiącu;
- Przewlekła niewydolność oddechowa przy NIV lub długotrwałym tlenie;
- Ciężka ostra astma;
- lobektomia;
- Odma płucna;
- odma śródpiersiowa;
- Zwłóknienie płuc;
- chorobliwa otyłość z BMI powyżej 40;
- Rak z przerzutami;
- Przeszczep szpiku kostnego;
- neutropenia wywołana chemioterapią;
- marskość wątroby z wynikiem C w skali Childa-Pugha;
- Podejrzenie lub potwierdzone nadciśnienie wewnątrzczaszkowe;
- Jednoczesny udział w innym badaniu ARDS;
- Rozległe oparzenia na tułowiu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrola
|
Zarządzanie wentylacją zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi (Société de Réanimation de la Langue Française)
|
|
Eksperymentalny: interwencyjny
|
Wentylacja w trybie APRV wczesne sesje na brzuchu, dostosowanie dodatniego ciśnienia wydechowego do BMI pacjenta i brak kuraryzacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni bez wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOUHEMAD Abagri 2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .