- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04966624
Beademingsstrategie gebaseerd op echografie longmorfologie bij patiënten met focale ARDS (LUVS)
ARDS wordt gekenmerkt door een diffuus, bilateraal, uitgebreid alveolair-interstitieel infiltraat gerelateerd aan schade aan het alveolaire membraan.
Studies van longmorfologie beoordeeld door CT-scan hebben 2 soorten ARDS aangetoond. Wanneer het verlies van ventilatie posterieur en caudaal is en het longparenchym verder "gezond" is, zou ARDS focaal zijn. Wanneer het verlies van ventilatie diffuus is, geassocieerd met overtollig weefsel dat het gehele longparenchym aantast, wordt gezegd dat ARDS niet-focaal of diffuus is.
Slechts één recent onderzoek in meerdere centra heeft geëvalueerd of geïndividualiseerde PEEP-aanpassing volgens longmorfologie (focaal vs. niet-focaal) de ARDS-overlevingsresultaten zou kunnen verbeteren in vergelijking met standaardzorg. De resultaten voor het primaire eindpunt, mortaliteit na 90 dagen, waren negatief. Maar de longmorfologie was verkeerd geclassificeerd op CT, kwam voor bij 85 (21%) van de 400 patiënten. Bovendien toonde analyse per protocol, waarbij verkeerd geclassificeerde patiënten werden uitgesloten, aan dat de mortaliteit significant lager was in de gepersonaliseerde beademingsgroep dan in de controlegroep.
Longechografie kan de ideale beeldvormingstechniek aan het bed zijn. Het verlies van pulmonale beluchting en de variaties die worden veroorzaakt door therapeutische manoeuvres kunnen worden gekwantificeerd door middel van longechografie. Longechografie is een niet-invasieve, niet-ioniserende bestralingsmethode die gemakkelijk aan het bed kan worden gebruikt.
APRV-beademing in combinatie met spontane ademhalingsactiviteit voorkomt de vorming van atelectase, rekruteert minder geventileerde gebieden, voorkomt door mechanische ventilatie veroorzaakte longbeschadiging en verbetert de longcompliantie.
De hypothese is dat een "LUVS" beademingsstrategie bestaat uit een bundel maatregelen die allemaal gericht zijn op het heropenen van de atelectatische pulmonale zones in focale ARDS (synergetisch effect van spontane beademing in APRV-modus, sessies in vroege buikligging en aanpassing van PEEP volgens de BMI van de patiënt). ), zou het aantal dagen onder mechanische beademing kunnen verminderen in vergelijking met beschermende beademing met laag teugvolume volgens de huidige internationale aanbevelingen
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: BOUHEMAD Belaid
- Telefoonnummer: 03 80 29 30 79
- E-mail: belaid.bouhemad@chu-dijon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- Chu Dijon Bourgogne
-
Contact:
- ABAGRI Sohel
- E-mail: sohel.abagri@chu-dijon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- persoon die mondeling toestemming heeft gegeven of is opgenomen in een noodsituatie
- Ouder dan 18 jaar
- Bij mechanische ventilatie korter dan 24 uur
- Diagnose van ARDS gedurende minder dan 24 uur. ARDS volgens de Berlijnse classificatie: d.w.z. verhouding arteriële zuurstofdruk tot ingeademde zuurstoffractie kleiner dan of gelijk aan 300, met een PEEP groter dan of gelijk aan 5, aanwezigheid van bilaterale radiologische infiltraten die niet volledig worden verklaard door hartfalen of volumeoverbelasting
- Focale ARDS bepaald op pulmonale echografie
Uitsluitingscriteria:
- persoon die geen begunstigde is van de nationale ziektekostenverzekering
- persoon die is onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (curatorschap, curatele)
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- minderjarige
- Patiënt heeft baat gehad bij een invasieve mechanische beademing gedurende meer dan een week in de voorgaande maand;
- ARDS in de voorgaande maand;
- Chronisch ademhalingsfalen onder NIV of langdurige zuurstof;
- Ernstig acuut astma;
- lobectomie;
- Pneumothorax;
- Pneumomediastinum;
- Longfibrose;
- Morbide obesitas met een BMI boven de 40;
- Kanker met uitzaaiingen;
- Beenmerg transplantatie;
- Door chemotherapie geïnduceerde neutropenie;
- Cirrose met een Child-Pugh-score van C;
- Vermoedelijke of bevestigde intracraniale hypertensie;
- Gelijktijdige deelname aan een andere ARDS-studie;
- Uitgebreide brandwonden op de romp.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: controle
|
Beademingsmanagement volgens internationale aanbevelingen (Société de Réanimation de la Langue Française)
|
Experimenteel: ingrijpend
|
Beademing in APRV-modus vroege buiksessies, aanpassing van positieve expiratoire druk volgens de BMI van de patiënt en geen curarisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal dagen zonder invasieve beademing
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BOUHEMAD Abagri 2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .