- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04966624
Ventilační strategie založená na ultrazvukové plicní morfologii u pacientů s fokálním ARDS (LUVS)
ARDS je charakterizován difuzním, bilaterálním, rozsáhlým alveolárně-intersticiálním infiltrátem souvisejícím s poškozením alveolární membrány.
Studie morfologie plic hodnocené pomocí CT prokázaly 2 typy ARDS. Když je ztráta ventilace zadní a kaudální a plicní parenchym je jinak „zdravý“, ARDS je údajně fokální. Když je ztráta ventilace difúzní, spojená s přebytkem tkáně postihujícím celý plicní parenchym, ARDS se nazývá nefokální nebo difúzní.
Pouze jedna nedávná multicentrická studie hodnotila, zda by individualizovaná úprava PEEP podle morfologie plic (fokální vs. nefokální) mohla zlepšit výsledky přežití ARDS ve srovnání se standardní péčí. Výsledky pro primární cíl, 90denní mortalitu, byly negativní. Ale morfologie plic byla chybně klasifikována na CT se vyskytla u 85 (21 %) ze 400 pacientů. Kromě toho analýza podle protokolu, ve které byli vyloučeni nesprávně klasifikovaní pacienti, ukázala, že mortalita byla významně nižší ve skupině s personalizovanou ventilací než v kontrolní skupině.
Ultrazvuk plic může být ideální zobrazovací technikou u lůžka. Ztráta plicní aerace a její změny vyvolané terapeutickými manévry mohou být kvantifikovány pomocí ultrazvuku plic. Ultrazvuk plic je neinvazivní metoda neionizujícího záření, kterou lze snadno použít u lůžka.
APRV ventilace spojená se spontánní dechovou aktivitou zabraňuje tvorbě atelektázy, rekrutuje méně ventilované oblasti, zabraňuje poškození plic způsobenému mechanickou ventilací a zlepšuje poddajnost plic.
Hypotézou je, že ventilační strategie „LUVS“ složená ze souboru opatření, jejichž cílem je znovuotevření atelektických plicních zón při fokálním ARDS (synergický efekt spontánní ventilace v režimu APRV, časné sezení na břiše a úprava PEEP podle BMI pacienta ), mohla snížit počet dní pod mechanickou ventilací ve srovnání s ochrannou ventilací s nízkým dechovým objemem podle současných mezinárodních doporučení
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BOUHEMAD Belaid
- Telefonní číslo: 03 80 29 30 79
- E-mail: belaid.bouhemad@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- ABAGRI Sohel
- E-mail: sohel.abagri@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoba, která dala ústní souhlas nebo byla zařazena do nouzového stavu
- Starší 18 let
- Při mechanické ventilaci po dobu kratší než 24 hodin
- Diagnóza ARDS po dobu kratší než 24 hodin. ARDS podle Berlínské klasifikace: tj. poměr arteriálního tlaku kyslíku k vdechované frakci kyslíku menší nebo rovný 300, s PEEP větším nebo rovným 5, přítomnost bilaterálních radiologických infiltrátů, které nejsou plně vysvětleny srdečním selháním nebo objemovým přetížením
- Fokální ARDS stanoveno na plicním ultrazvuku
Kritéria vyloučení:
- osoba, která není příjemcem národního zdravotního pojištění
- osoba, na kterou se vztahuje zákonné opatření ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- těhotné nebo kojící ženy
- Méně důležitý
- Pacient, který měl prospěch z invazivní mechanické ventilace trvající déle než jeden týden v předchozím měsíci;
- ARDS v předchozím měsíci;
- Chronické respirační selhání při NIV nebo dlouhodobém kyslíku;
- Těžké akutní astma;
- lobektomie;
- pneumotorax;
- pneumomediastinum;
- Plicní fibróza;
- morbidní obezita s BMI nad 40;
- Rakovina s metastázami;
- Transplantace kostní dřeně;
- neutropenie vyvolaná chemoterapií;
- Cirhóza s Child-Pugh skóre C;
- Podezření nebo potvrzená intrakraniální hypertenze;
- Souběžná účast v jiné studii ARDS;
- Rozsáhlé popáleniny na trupu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: řízení
|
Řízení ventilace podle mezinárodních doporučení (Société de Réanimation de la Langue Française)
|
Experimentální: intervenční
|
Ventilace v režimu APRV časné sezení na břiše, úprava pozitivního výdechového tlaku podle BMI pacienta a žádná kurarizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet dní bez invazivní ventilace
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOUHEMAD Abagri 2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fokální syndrom akutní respirační tísně
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy