- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04966624
Ventilatorisk strategi baseret på ultralydslungemorfologi hos patienter med fokal ARDS (LUVS)
ARDS er karakteriseret ved et diffust, bilateralt, omfattende alveolært-interstitielt infiltrat relateret til beskadigelse af den alveolære membran.
Undersøgelser af lungemorfologi vurderet ved CT-scanning har vist 2 typer ARDS. Når ventilationstabet er posteriort og kaudalt, og lungeparenkymet ellers er "sundt", siges ARDS at være fokal. Når tabet af ventilation er diffust, forbundet med overskydende væv, der påvirker hele lungeparenkymet, siges ARDS at være ikke-fokal eller diffus.
Kun én nylig multicenterundersøgelse har evalueret, om individualiseret PEEP-justering i henhold til lungemorfologi (fokal vs. ikke-fokal) kunne forbedre ARDS-overlevelsesresultater sammenlignet med standardbehandling. Resultaterne for det primære endepunkt, 90-dages mortalitet, var negative. Men lungemorfologi blev fejlklassificeret på CT forekom 85 (21%) af 400 patienter. Derudover viste pr-protokolanalyse, hvor fejlklassificerede patienter blev udelukket, at dødeligheden var signifikant lavere i den personligt tilpassede ventilationsgruppen end i kontrolgruppen.
Lungeultralyd kan være den ideelle billedbehandlingsteknik ved sengekanten. Tabet af lungeluftning og dets variationer fremkaldt af terapeutiske manøvrer kan kvantificeres ved lunge-ultralyd. Lungeultralyd er en ikke-invasiv, ikke-ioniserende strålingsmetode, der nemt kan bruges ved sengekanten.
APRV-ventilation kombineret med spontan vejrtrækningsaktivitet forhindrer dannelse af atelektase, rekrutterer mindre ventilerede områder, forhindrer mekanisk ventilationsinduceret lungeskade og forbedrer lungecompliance.
Hypotesen er, at en "LUVS"-ventilationsstrategi sammensat af et bundt af foranstaltninger, der alle sigter mod at genåbne de atelektatiske lungezoner i fokal ARDS (synergistisk effekt af spontan ventilation i APRV-tilstand, tidlige tilbøjelige sessioner og justering af PEEP i henhold til patientens BMI ), kunne reducere antallet af dage under mekanisk ventilation sammenlignet med beskyttende ventilation med lavt tidevandsvolumen i henhold til de nuværende internationale anbefalinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: BOUHEMAD Belaid
- Telefonnummer: 03 80 29 30 79
- E-mail: belaid.bouhemad@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- ABAGRI Sohel
- E-mail: sohel.abagri@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- person, der har givet mundtligt samtykke eller har været omfattet af en nødsituation
- Ældre end 18 år
- Ved mekanisk ventilation i mindre end 24 timer
- Diagnose af ARDS i mindre end 24 timer. ARDS i henhold til Berlin-klassifikationen: dvs. forhold mellem arterielt ilttryk og indåndet iltfraktion mindre end eller lig med 300, med en PEEP større end eller lig med 5, tilstedeværelse af bilaterale radiologiske infiltrater ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller volumenoverbelastning
- Fokal ARDS bestemt på pulmonal ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- person, der ikke er begunstiget af den nationale sygesikring
- person, der er underlagt en juridisk beskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål)
- gravide eller ammende kvinder
- mindre
- Patient, der har nydt godt af en invasiv mekanisk ventilation på mere end en uge i den foregående måned;
- ARDS i den foregående måned;
- Kronisk respirationssvigt under NIV eller langvarig ilt;
- Alvorlig akut astma;
- Lobektomi;
- Pneumothorax;
- Pneumomediastinum;
- Lungefibrose;
- Sygelig fedme med et BMI over 40;
- Kræft med metastaser;
- Knoglemarvstransplantation;
- Kemoterapi-induceret neutropeni;
- Cirrhose med en Child-Pugh score på C;
- Mistænkt eller bekræftet intrakraniel hypertension;
- Samtidig deltagelse i en anden ARDS-undersøgelse;
- Omfattende forbrændinger på torsoen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: styring
|
Ventilationsstyring i henhold til internationale anbefalinger (Société de Réanimation de la Langue Française)
|
Eksperimentel: indgribende
|
Ventilation i APRV-tilstand tidlige tilbøjelige sessioner, justering af positivt udåndingstryk i henhold til patientens BMI og ingen curarisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal dage uden invasiv ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOUHEMAD Abagri 2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Focal Acute Respiratory Distress Syndrome
-
Children's National Research InstituteNational Kidney FoundationAfsluttetFokal Segmental Glomerulosklerose | Steroid-resistent nefrotisk syndromForenede Stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkendtFokal Segmental Glomerulosklerose | Minimal Change Disease | Idiopatisk nefrotisk syndromBelgien
-
Radboud University Medical CenterUkendtFokal Segmental Glomerulosklerose | Minimal Change Disease | Idiopatisk nefrotisk syndromHolland
-
Prof. Dr. Paul BrinkkoetterGerman Research Foundation; Medical Faculty and the Faculty of Natural... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlomerulosklerose, Focal Segmental | Minimal Change Disease | Idiopatisk nefrotisk syndromTyskland
-
Tanta UniversityRekrutteringAkut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, PædiatriskEgypten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoAfsluttet
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Det Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
Kliniske forsøg med LUVS" ventilatorstrategi sammensat af et bundt af foranstaltninger
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttet