- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04966624
Strategia ventilatoria basata sulla morfologia polmonare a ultrasuoni nei pazienti con ARDS focale (LUVS)
L'ARDS è caratterizzata da un diffuso, bilaterale, esteso infiltrato alveolare-interstiziale correlato al danno della membrana alveolare.
Gli studi sulla morfologia polmonare valutati dalla TAC hanno mostrato 2 tipi di ARDS. Quando la perdita di ventilazione è posteriore e caudale e il parenchima polmonare è altrimenti "sano", si dice che l'ARDS è focale. Quando la perdita di ventilazione è diffusa, associata a un eccesso di tessuto che interessa l'intero parenchima polmonare, si dice che l'ARDS è non focale o diffusa.
Solo un recente studio multicentrico ha valutato se l'aggiustamento individualizzato della PEEP in base alla morfologia polmonare (focale vs. non focale) potesse migliorare gli esiti di sopravvivenza nell'ARDS rispetto allo standard di cura. I risultati per l'endpoint primario, la mortalità a 90 giorni, erano negativi. Ma la morfologia polmonare è stata classificata erroneamente alla TC in 85 (21%) pazienti su 400. Inoltre, l'analisi per protocollo in cui sono stati esclusi i pazienti classificati in modo errato ha mostrato che la mortalità era significativamente inferiore nel gruppo di ventilazione personalizzata rispetto al gruppo di controllo.
L'ecografia polmonare può essere la tecnica di imaging ideale al letto del paziente. La perdita di aerazione polmonare e le sue variazioni indotte dalle manovre terapeutiche possono essere quantificate mediante ecografia polmonare. L'ecografia polmonare è un metodo di radiazioni non invasivo e non ionizzante che può essere facilmente utilizzato al capezzale.
La ventilazione APRV unita all'attività respiratoria spontanea previene la formazione di atelettasie, recluta aree meno ventilate, previene lesioni polmonari indotte dalla ventilazione meccanica e migliora la compliance polmonare.
L'ipotesi è che una strategia ventilatoria "LUVS" composta da un insieme di misure tutte finalizzate alla riapertura delle zone polmonari atelettasiche in ARDS focale (effetto sinergico di ventilazione spontanea in modalità APRV, sessioni prone precoci e aggiustamento della PEEP in base al BMI del paziente ), potrebbe ridurre il numero di giorni in ventilazione meccanica, rispetto alla ventilazione protettiva con basso volume corrente secondo le attuali raccomandazioni internazionali
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BOUHEMAD Belaid
- Numero di telefono: 03 80 29 30 79
- Email: belaid.bouhemad@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contatto:
- ABAGRI Sohel
- Email: sohel.abagri@chu-dijon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persona che ha dato il consenso orale o è stata inclusa in un'emergenza
- Più vecchio di 18 anni
- In ventilazione meccanica per meno di 24 ore
- Diagnosi di ARDS da meno di 24 ore. ARDS secondo la classificazione di Berlino: cioè rapporto tra pressione arteriosa di ossigeno e frazione di ossigeno inspirata minore o uguale a 300, con PEEP maggiore o uguale a 5, presenza di infiltrati radiologici bilaterali non completamente spiegati da scompenso cardiaco o sovraccarico di volume
- ARDS focale determinata su ecografia polmonare
Criteri di esclusione:
- persona che non è un beneficiario di assicurazione sanitaria nazionale
- persona soggetta a misura legale di protezione (curatela, tutela)
- donne incinte o che allattano
- minore
- Paziente che ha beneficiato di una ventilazione meccanica invasiva di più di una settimana nel mese precedente;
- ARDS nel mese precedente;
- Insufficienza respiratoria cronica sotto NIV o ossigeno a lungo termine;
- Asma acuto grave;
- Lobectomia;
- pneumotorace;
- pneumomediastino;
- Fibrosi polmonare;
- Obesità patologica con un BMI superiore a 40;
- Cancro con metastasi;
- Trapianto di midollo osseo;
- Neutropenia indotta da chemioterapia;
- Cirrosi con un punteggio Child-Pugh di C;
- Ipertensione endocranica sospetta o confermata;
- Partecipazione concomitante a un altro studio ARDS;
- Ustioni estese sul busto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: controllo
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Gestione ventilatoria secondo le raccomandazioni internazionali (Société de Réanimation de la Langue Française)
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Sperimentale: interventistica
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Ventilazione in modalità APRV nelle prime sessioni prone, regolazione della pressione espiratoria positiva in base al BMI del paziente e nessuna curarizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni senza ventilazione invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOUHEMAD Abagri 2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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