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Klinische Studie zu Cannabidiol bei Kindern und Jugendlichen mit Fragile-X-Syndrom (RECONNECT)

29. August 2026 aktualisiert von: Harmony Biosciences Management, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu ZYN002, verabreicht als transdermales Gel an Kinder und Jugendliche mit Fragilem-X-Syndrom – RECONNECT

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidiol, verabreicht als ZYN002, zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Fragilem-X-Syndrom (FXS). Geeignete Teilnehmer nehmen an einem Behandlungszeitraum von bis zu 18 Wochen teil, in dem alle Teilnehmer ein Placebo oder ein aktives Studienmedikament erhalten. Teilnahmeberechtigt sind Patienten im Alter von 3 bis < 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZYN002, einem pharmazeutisch hergestellten Cannabidiol, formuliert als klares Gel, das auf die Haut aufgetragen werden kann (als transdermale Verabreichung bezeichnet). bei Kindern und Jugendlichen mit FXS. 204 männliche und weibliche Patienten im Alter von 3 bis < 18 Jahren werden 1:1 randomisiert entweder dem Studienmedikament oder Placebo zugeteilt und sich einer 18-wöchigen Behandlungsphase unterziehen. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht, Methylierungsstatus und Gewicht. Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch und einer Kombination aus sieben Besuchen vor Ort (persönlich) und virtuell. Die Zuweisung von Studienmedikament oder Placebo erfolgt durch ein computergeneriertes System, und weder der Studienarzt, der Teilnehmer noch seine Betreuer wissen, welche Behandlung ihnen verabreicht wird. Die Dosis der Behandlung hängt vom Gewicht der Teilnehmer ab. Wenn die Teilnehmer weniger als oder gleich 30 kg wiegen, erhalten sie 2 Beutel des Gels pro Tag (1 Beutel etwa alle 12 Stunden). Wenn der Teilnehmer mehr als 30 kg, aber weniger als oder gleich 50 kg wiegt, erhält er 4 Beutel Gel pro Tag (2 Beutel ungefähr alle 12 Stunden). Teilnehmer, die mehr als 50 kg wiegen, erhalten 6 Beutel Gel pro Tag (3 Beutel etwa alle 12 Stunden). Eltern/Betreuer werden in die richtige Anwendung des Gels eingewiesen. Das Gel wird auf die saubere, trockene und intakte Haut der Oberarme/Schultern aufgetragen.

Blutproben werden für die Sicherheitsanalyse von ZYN002 entnommen. Ein unabhängiges Analyselabor wird auch CGG-Wiederholungs- und Methylierungsstatusanalysen durchführen. Darüber hinaus werden die Eltern/Betreuer und der Studienarzt gebeten, einige Fragebögen zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Children's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital - South Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3161
        • Genetics Clinics Australia
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Wellcome HRB Clinical Research Facility
  • Neuseeland
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Neuseeland, 6021
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora - Wellington Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Science 37
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Amnova Clinical Research, LLC
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Thompson Autism Center CHOC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health System, MIND Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rare Disease Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Fragile X Clinic (Voyager Clinic)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Fragile X Spectrum Disorder Clinic at Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Division of Medical Genetics
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Central States Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenwood Genetic Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • University of Edinburgh
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Clinical Research
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Vom Ermittler als allgemein guter Gesundheitszustand beim Screening beurteilt, basierend auf den Ergebnissen der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-EKG und der klinischen Labortestergebnisse. -Laborergebnisse außerhalb des Referenzbereichs müssen sowohl vom Prüfarzt als auch vom Sponsor als klinisch nicht signifikant dokumentiert werden.
  • Die Teilnehmer müssen eine FXS-Diagnose durch molekulare Dokumentation der vollständigen Mutation des FMR1-Gens haben, die durch Gentests beim Screening dokumentiert wurde.
  • Patienten mit Anfallsleiden in der Anamnese müssen derzeit in den vier Wochen vor dem Screening der Studie mit einer stabilen Behandlung mit nicht mehr als zwei Antiepileptika (ASMs) behandelt werden; oder muss für ein Jahr anfallsfrei sein, wenn er derzeit keine ASM erhält.
  • Patienten, die psychoaktive Medikamente einnehmen, sollten mindestens vier Wochen vor dem Screening ein stabiles Regime von nicht mehr als drei solcher Medikamente einnehmen und müssen dieses Regime während der gesamten Studie beibehalten. Psychoaktive Medikamente umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) Antipsychotika, Antidepressiva, Anxiolytika, Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Schlafmittel.
  • Wenn Patienten nicht-pharmakologische, verhaltensbezogene und/oder diätetische Interventionen erhalten, müssen sie stabil sein und dies seit drei Monaten vor dem Screening getan haben.
  • Die Patienten haben einen Body-Mass-Index zwischen 12 und 30 kg/m2 (einschließlich).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei allen vorgesehenen Besuchen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Patienten und Eltern/Betreuer müssen angemessen über Art und Risiken der Studie informiert werden und vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten.
  • Patienten und Eltern/Betreuer erklären sich damit einverstanden, alle Studienbeschränkungen einzuhalten und alle Studienverfahren einzuhalten, und sind nach Ansicht des Prüfarztes zuverlässig und bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen und -verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen; Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit einem Partner im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode wie unten beschrieben für die Dauer der Therapie und für drei Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation anzuwenden. Akzeptable Standardmethoden der Empfängnisverhütung umfassen Abstinenz (definiert als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr vom Screening bis drei Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation) oder die Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütungsmethode, einschließlich hormoneller Empfängnisverhütung, Diaphragma, Gebärmutterhalskappe, Vaginalschwamm, Kondom, Spermizid, Vasektomie oder Intrauterinpessar. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden bewertet werden. Periodische Abstinenz (kalendarische, symptothermale, Postovulationsmethoden) ist keine akzeptable Verhütungsmethode.
  • Vorgeschichte eines signifikanten allergischen Zustands, einer signifikanten arzneimittelbedingten Überempfindlichkeit oder einer allergischen Reaktion auf eine Verbindung oder chemische Klasse, die mit ZYN002 oder seinen Hilfsstoffen verwandt ist.
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -gerät weniger als oder gleich 30 Tage vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin-Spiegel größer als oder gleich dem 2-fachen der oberen Normgrenze oder alkalische Phosphatase-Spiegel größer oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze.
  • Verwendung von Cannabis oder THC- oder CBD-haltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder während der Studie (außer ZYN002).
  • Der Patient hat einen positiven Drogentest, einschließlich Ethanol, Kokain, THC, Barbiturate, Amphetamine (sofern nicht verschrieben), Benzodiazepine (außer Midazolam oder vergleichbare Medikamente, die für Blutabnahmen und EKG-Abnahmen verabreicht werden) und Opiate.
  • Der Patient verwendet die folgenden Antiepileptika (Medikamente zur Behandlung von Krampfanfällen und/oder Epilepsie): Clobazam, Phenobarbital, Ethosuximid, Felbamat, Carbamazepin, Phenytoin oder Vigabatrin.
  • Der Patient verwendet einen starken Inhibitor/Induktor von CYP3A4 oder ein empfindliches Substrat von CYP3A4, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Medikamente: Midazolam (außer Einzeldosen, die zur Entnahme von Blutproben und EKGs verabreicht werden), orales Ketoconazol, Fluconazol, Nefazadon, Rifampin, Alfentanil, Alfuzosin, Amiodaron, Ciclosporin, Dasatinib, Docetaxol, Eplerenon, Ergotamin, Everolimus, Fentanyl, Halofantrin, Irinotecan, Lapatinib, Levomethadyl, Lumefantrin, Nilotinib, Pimozid, Chinidin, Ranolazin, Sirolimus, Tacrolimus, Temsirolimus, Toremifen, Trecrisin, Vin Vinorelbin, Johanniskraut und Grapefruitsaft/-produkte.
  • Die Patienten dürfen während des Screenings oder während der gesamten Studie keine Benzodiazepine einnehmen (mit Ausnahme von Einzeldosen, die zur Entnahme von Blutproben und EKGs verabreicht werden).
  • Es wird erwartet, dass der Patient im Laufe der Studie pharmakologische oder nicht-pharmakologische Interventionen einleitet oder ändert.
  • Der Patient hat eine fortgeschrittene, schwere oder instabile Erkrankung, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Der Patient hat eine akute oder fortschreitende neurologische Erkrankung, Psychose, Schizophrenie oder eine andere psychiatrische Störung oder schwere psychische Anomalien (außer FXS), die wahrscheinlich Änderungen in der medikamentösen Therapie erfordern oder die Studienziele oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen.
  • Der Patient hat ein positives Ergebnis für das Vorhandensein von HBsAg-, HCV- oder HIV-Antikörpern.
  • Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit, Herzleitungsproblemen, belastungsbedingten Herzereignissen einschließlich Synkope und Präsynkope, Risikofaktoren für Torsades de pointes (TdP ) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese) oder andere schwerwiegende Herzprobleme.
  • Jeder klinisch signifikante Zustand oder abnormale Befunde beim Screening-Besuch, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen würden.
  • Alle Hautkrankheiten oder -zustände, einschließlich Ekzeme, Psoriasis, Melanom, Akne, Kontaktdermatitis, Narbenbildung, Unvollkommenheiten, Läsionen, Tätowierungen oder Verfärbungen, die die Anwendung der Behandlung, die Beurteilung der Applikationsstelle oder die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
  • Vorgeschichte der Behandlung oder Nachweis von Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  • Vorherige Teilnahme an einer ZYN002-Studie (mit Ausnahme von Patienten, die in der Studie ZYN2-CL-016 Screen-Failure waren und nicht in die Studie ZYN2-CL-017 aufgenommen wurden).
  • Der Patient antwortet mit „Ja“ auf Frage 4 oder 5 auf dem C-SSRS (Kinder) während des Screenings oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZYN002
Pharmaceutically manufactured cannabidiol, which is formulated as a clear gel for transdermal delivery.
Arzneimittel: ZYN002
Pharmaceutically manufactured cannabidiol formulated as a clear gel that can be applied to the skin (transdermal delivery)
Andere Namen:
  • Cannabidiol formuliert als klares Gel, das auf die Haut aufgetragen werden kann (transdermale Verabreichung)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo is formulated as a clear gel for transdermal delivery.
Arzneimittel: Placebo

Placebo formuliert als klares Gel, das auf die Haut aufgetragen werden kann (transdermale Verabreichung)

Andere Namen:

Placebo-Komparator Passendes Placebo

Andere Namen:
  • Passendes Placebo
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten – Community Fragile X-Faktor-Struktur (ABC-C FXS) Vordefinierter Subskala-1-Score bei Patienten mit vollständiger Methylierung des FMR1-Gens.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18
Der ABC-C FXS ist ein von Eltern/Betreuern berichtetes Standardmaß für das Verhaltensergebnis zur Verwendung in klinischen Studien zu Entwicklungsstörungen
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vorab festgelegten ABC-C FXS-Subskala 1 bei allen randomisierten Patienten (vollständige und teilweise Methylierung des FMR1-Gens).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 18
Der ABC-C FXS ist ein standardmäßiger, von Eltern/Betreuern berichteter Verhaltensergebnismaßstab zur Verwendung in klinischen Studien zu Entwicklungsstörungen
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 18
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 10, Woche 14, Woche 18 und bis zur 4-wöchigen telefonischen Nachsorge nach der Einnahme
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 10, Woche 14, Woche 18 und bis zur 4-wöchigen telefonischen Nachsorge nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen und neurologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Screening, Tag 1 und Woche 18
Körperliche und neurologische Untersuchungen
Screening, Tag 1 und Woche 18
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: Screening, Woche 10 und Woche 18
Laboruntersuchungen und Urinanalyse
Screening, Woche 10 und Woche 18
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionsergebnissen
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Woche 2 und Woche 18
Vitalzeichenmessungen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur)
Screening, Tag 1, Woche 2 und Woche 18
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligem EKG
Zeitfenster: Screening und Woche 18
12-Kanal-EKG
Screening und Woche 18
Entzugsmerkmale von ZYN002 unter Verwendung der Penn Physician Withdrawal Checklist
Zeitfenster: Woche 18 und 4 Wochen nach der letzten Dosis
Checkliste für den Rücktritt von Penn-Ärzten
Woche 18 und 4 Wochen nach der letzten Dosis
Hautverträglichkeit wie anhand des täglichen Hauttagebuchs beurteilt
Zeitfenster: Täglich von Tag 1 bis Woche 18
Tägliches Hautirritations-Tagebuch
Täglich von Tag 1 bis Woche 18
Aberrant Behavior Checklist-Community, Fragile X Factor Structure (ABC-C FXS) Vordefinierte Subskala 2 bei Patienten mit vollständiger Methylierung des FMR1-Gens.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18
Der ABC-C FXS ist ein von Eltern/Betreuern berichtetes Standardmaß für das Verhaltensergebnis zur Verwendung in klinischen Studien zu Entwicklungsstörungen
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18
Änderung des Caregiver Global Impression of Change (CaGI-C) für vorab festgelegte Parameter bei Patienten mit vollständiger Methylierung des FMR1-Gens.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18
Der globale CaGI-C-Eindruck der Veränderung ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die dazu dient, symptomatische Verhaltensänderungen zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert zu messen.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala bei Patienten mit vollständiger Methylierung des FMR1-Gens.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18
Das globale CGI-I-Verbesserungselement ist eine 7-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Verhaltensänderung eines Kindes zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harmony Biosciences Management, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYN2-CL-033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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