- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04981652
Die Wirkung von Vollmilch zur Verbesserung der Muskelgesundheit bei älteren Frauen
Vollmilch zur Steigerung der Muskelproteinsynthese bei älteren Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Muskeln und Kraft beginnen im Alter von etwa 50 Jahren merklich abzunehmen, was das Risiko einer Person für Krankheiten und Behinderungen erhöht. Obwohl Veränderungen der Muskelmasse letztendlich vom Gleichgewicht der Muskelproteinsynthese (MPS) und des Abbaus (MPB) von Muskelproteinen abhängen, bleibt letzteres mit zunehmendem Alter relativ konstant. Dementsprechend können Interventionen, die die MPS-Raten erhöhen, langfristige Abnahmen der Skelettmuskelmasse und -funktion bekämpfen. Frühere Forschungen haben ergeben, dass eine optimale Ernährung zum Erhalt der Muskelmasse bei älteren Personen relativ große Mengen an hochwertigem Protein erfordert, die zu jeder Mahlzeit des Tages konsumiert werden müssen. Obwohl dies eine scheinbar einfache Strategie ist, gibt es einige Hindernisse für die Erhöhung der Proteinzufuhr bei älteren Menschen, insbesondere die Kosten für hochwertiges Protein und manchmal Schwierigkeiten beim Kauen/Schlucken. Darüber hinaus möchten ältere Erwachsene oft keine großen Proteinportionen in einer Mahlzeit zu sich nehmen.
Milch ist eine leicht zugängliche, erschwingliche und nahrhafte Quelle für nährstoffreiches, hochwertiges Protein. Der Verzehr von Milch zu jeder Mahlzeit ist eine einfache Strategie, um den Erhalt der Skelettmuskelmasse mit zunehmendem Alter zu fördern. Es gibt auch Hinweise darauf, dass ein höherer Fettgehalt der Milch eine positive Rolle bei der Stimulierung der MPS-Reaktion auf die Nahrungsaufnahme spielen kann, aber es gibt keine ausreichenden Daten, um diese Strategie älteren Menschen zu empfehlen.
Das Hauptziel besteht darin, die MPS-Raten als Reaktion auf kontrollierte Diäten zu messen, die Vollmilch, fettfreie Milch oder eine Kontrollergänzung (Mandelgetränk - oft als "Alternative" zu Milch vermarktet) zu jeder Mahlzeit enthalten. Alle Diäten liefern gleiche Mengen an Energie, aber die Milchinterventionen liefern mehr Protein, was die Menge an Protein widerspiegelt, die von jedem Getränk geliefert wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die MPS-Raten in der Vollmilchgruppe am höchsten sein werden, aber dass fettfreie Milch immer noch eine größere MPS hervorrufen wird als Mandelgetränke. Die Ermittler führen den Vergleich von Getränken bei normaler körperlicher Aktivität und bei einer kurzen Periode erhöhter körperlicher Aktivität (d. h. erhöhte tägliche Schritte) durch. Somit werden die Forscher in der Lage sein festzustellen, ob MPS-Reaktionen auf die experimentellen Getränke in Kombination mit körperlicher Aktivität verstärkt werden. Die Ergebnisse werden Beweise für die Wirksamkeit der täglichen Milchaufnahme für den Muskelerhalt bei älteren Menschen liefern und die Marktfähigkeit von Milch und möglicherweise Vollmilch erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 60 und 75 Jahren (einschließlich) sein
- Seien Sie mindestens 5 Jahre nach der Menopause
- Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20-35 kg/m2
- In der Lage sein, während der gesamten Studie eine gewohnte Ernährung, körperliche Aktivitätsmuster und Körpermasse beizubehalten
- Seien Sie allgemein guter Gesundheit
- Machen Sie sich mit den Studienverfahren vertraut und unterschreiben Sie dieses Formular, um die informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
- Verstehen Sie die Studienverfahren und unterschreiben Sie das Formular zur Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Konsum von Tabak oder verwandten Produkten
- Verwenden Sie Gehhilfen (z. B. Gehstock oder Gehhilfe)
- Eine Vorgeschichte von neuromuskulären Problemen oder Muskel- und/oder Knochenschwunderkrankungen
- Jede akute oder chronische Krankheit; Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenanomalien; Insulin- oder nicht-insulinabhängiger Diabetes oder andere Stoffwechselstörungen (alle durch medizinische Fragebögen ermittelt)
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflussen (z. Kortikosteroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (verschreibungspflichtige oder tägliche Anwendung rezeptfreier Medikamente) oder verschreibungspflichtige Medikamente gegen Akne)
- Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
- Geschichte der Statin-Myalgie
- Allergie gegen Laktose oder Mandeln
- Sich vegan ernähren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vollmilch
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Zustand Vollmilch zugeordnet werden, durchlaufen drei aufeinanderfolgende Studienphasen, die jeweils drei Tage dauern.
Während Phase 1 nehmen diese Teilnehmer an gewöhnlicher körperlicher Aktivität teil und nehmen eine standardisierte Diät zu sich, die 0,8 g/kg/Körpermasse pro Tag an Protein liefert.
Während der zweiten Phase führen die Teilnehmer dieser Gruppe weiterhin ihre gewohnten Aktivitäten durch, erhalten jedoch während des dreitägigen Zeitraums täglich zwei Vollmilch-Versuchsgetränke (jeweils 250 ml, 3 % Milchfett), die zu ihrer standardisierten Ernährung hinzugefügt werden.
Schließlich werden die Teilnehmer während der letzten drei Tage der Studie weiterhin ihre Interventionsdiät konsumieren, aber ihr körperliches Aktivitätsniveau (überwacht durch die tägliche Schrittzahl) wird auf ~150 % ihres gewohnten Niveaus erhöht.
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Die Teilnehmer werden zusätzlich zu einer standardisierten Ernährung zweimal täglich Vollmilchgetränke zu sich nehmen.
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Experimental: Magere Milch
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Zustand Magermilch zugeordnet werden, durchlaufen drei aufeinanderfolgende Studienphasen, die jeweils drei Tage dauern.
Während Phase 1 nehmen diese Teilnehmer an gewöhnlicher körperlicher Aktivität teil und nehmen eine standardisierte Diät zu sich, die 0,8 g/kg/Körpermasse pro Tag an Protein liefert.
Während der zweiten Phase führen die Teilnehmer dieser Gruppe weiterhin ihre gewohnten Aktivitäten durch, erhalten jedoch während des dreitägigen Zeitraums täglich zwei Magermilch-Versuchsgetränke (je 250 ml, 0 % Milchfett), die zu ihrer standardisierten Ernährung hinzugefügt werden.
Schließlich werden die Teilnehmer während der letzten drei Tage der Studie weiterhin ihre Interventionsdiät konsumieren, aber ihr körperliches Aktivitätsniveau (überwacht durch die tägliche Schrittzahl) wird auf ~150 % ihres gewohnten Niveaus erhöht.
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Die Teilnehmer werden zusätzlich zu einer standardisierten Ernährung zweimal täglich Magermilchgetränke zu sich nehmen.
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Experimental: Mandelgetränk
Teilnehmer, die zufällig dem Mandelgetränk-Zustand zugewiesen wurden, durchlaufen drei aufeinanderfolgende Studienphasen, die jeweils drei Tage dauern.
Während Phase 1 nehmen diese Teilnehmer an gewöhnlicher körperlicher Aktivität teil und nehmen eine standardisierte Diät zu sich, die 0,8 g/kg/Körpermasse pro Tag an Protein liefert.
Während der zweiten Phase führen die Teilnehmer dieser Gruppe weiterhin ihre gewohnten Aktivitäten durch, erhalten jedoch während des dreitägigen Zeitraums täglich zwei experimentelle Mandelgetränke (250 ml pro Portion) zu ihrer standardisierten Ernährung hinzugefügt.
Schließlich werden die Teilnehmer während der letzten drei Tage der Studie weiterhin ihre Interventionsdiät konsumieren, aber ihr körperliches Aktivitätsniveau (überwacht durch die tägliche Schrittzahl) wird auf ~150 % ihres gewohnten Niveaus erhöht.
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Die Teilnehmer werden zusätzlich zu einer standardisierten Ernährung zweimal täglich Mandelgetränke zu sich nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelproteinsynthese
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Tag 0–3), Interventionsdiät (4–7) und Interventionsdiät + Aktivität (Tag 8–10)
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Die Muskelproteinsynthese wird berechnet, indem die Veränderung der Anreicherung von deuteriertem Alanin in Skelettmuskelproteinen in jeder Studienphase bestimmt wird
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Bewertet zu Studienbeginn (Tag 0–3), Interventionsdiät (4–7) und Interventionsdiät + Aktivität (Tag 8–10)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Western-Blotting
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Tag 0–3), Interventionsdiät (4–7) und Interventionsdiät + Aktivität (Tag 8–10)
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Der Proteingehalt des mechanistischen Ziels von Rapamycin (mTOR)-Signalkomponenten (d. h. mTOR, eIF4E-bindendes Protein 1 (4EBP1), p70S6K und ribosomales Protein S6 (rpS6) wird bewertet
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Bewertet zu Studienbeginn (Tag 0–3), Interventionsdiät (4–7) und Interventionsdiät + Aktivität (Tag 8–10)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HIREB 4832
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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