- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04981652
L'effetto del latte intero per migliorare la salute muscolare nelle donne anziane
Latte intero per aumentare la sintesi proteica muscolare nelle donne anziane: uno studio controllato randomizzato
I muscoli e la forza iniziano a diminuire notevolmente intorno ai 50 anni di età, aumentando il rischio di malattia e disabilità di un individuo. Sebbene i cambiamenti nella massa muscolare dipendano in ultima analisi dall'equilibrio della sintesi proteica muscolare (MPS) e dalla disgregazione (MPB) delle proteine muscolari, quest'ultima rimane relativamente costante con l'invecchiamento. Di conseguenza, gli interventi che aumentano i tassi di MPS possono combattere la diminuzione a lungo termine della massa e della funzione del muscolo scheletrico. Precedenti ricerche hanno stabilito che una dieta ottimale per mantenere la massa muscolare negli individui anziani richiede quantità relativamente elevate di proteine di alta qualità da consumare ad ogni pasto della giornata. Sebbene questa sia una strategia apparentemente semplice, ci sono alcuni ostacoli all'aumento dell'alimentazione proteica negli individui anziani, in particolare il costo delle proteine di alta qualità e, a volte, difficoltà di masticazione/deglutizione. Inoltre, gli anziani spesso non desiderano consumare grandi porzioni di proteine in un pasto.
Il latte è una fonte facilmente accessibile, economica e nutriente di proteine di alta qualità ricche di nutrienti. Consumare latte ad ogni pasto è una semplice strategia per favorire il mantenimento della massa muscolare scheletrica con l'invecchiamento. Ci sono anche prove che suggeriscono che un contenuto di grassi più elevato nel latte può avere un ruolo benefico nello stimolare la risposta MPS all'alimentazione, ma non ci sono dati sufficienti per raccomandare questa strategia agli individui anziani.
L'obiettivo principale è misurare i tassi di MPS in risposta a diete controllate che forniscono latte intero, latte senza grassi o un integratore di controllo (bevanda alle mandorle, spesso commercializzata come "alternativa" al latte) ad ogni pasto. Tutte le diete forniranno la stessa quantità di energia, ma gli interventi sui latticini forniranno più proteine, riflettendo la quantità di proteine fornita da ciascuna bevanda. I ricercatori ipotizzano che i tassi di MPS saranno più alti nel gruppo del latte intero, ma che il latte senza grassi susciterà comunque un MPS maggiore rispetto alla bevanda alle mandorle. Gli investigatori condurranno il confronto delle bevande sotto i livelli abituali di attività fisica e durante un breve periodo di maggiore attività fisica (cioè, aumento dei passi giornalieri). Pertanto, i ricercatori saranno in grado di determinare se le risposte MPS alle bevande sperimentali sono aumentate in combinazione con l'attività fisica. I risultati forniranno prove sull'efficacia dell'ingestione giornaliera di latte per il mantenimento della muscolatura negli anziani, aumentando la commerciabilità del latte e potenzialmente del latte intero.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 60 e i 75 anni (inclusi)
- Essere in post-menopausa da almeno 5 anni
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 35 kg/m2
- Essere in grado di mantenere una dieta abituale, schemi di attività fisica e massa corporea durante tutta la prova
- Essere in buona salute generale
- Comprendere le procedure dello studio e firmare questo modulo fornendo il consenso informato a partecipare allo studio.
- Comprendere le procedure dello studio e firmare il modulo che fornisce il consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di tabacco o prodotti correlati
- Utilizzare dispositivi di assistenza alla deambulazione (ad esempio, bastone o deambulatore)
- Una storia di problemi neuromuscolari o malattie di deperimento muscolare e/o osseo
- Qualsiasi malattia acuta o cronica; anomalie cardiache, polmonari, epatiche o renali; diabete insulino-dipendente o non-insulino-dipendente o altri disordini metabolici (tutti accertati tramite questionari medici)
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine (ad es. corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (uso su prescrizione o uso quotidiano di farmaci da banco) o farmaci contro l'acne soggetti a prescrizione medica)
- Uso di farmaci anticoagulanti
- Storia di mialgia da statine
- Allergia al lattosio o alle mandorle
- Consumare una dieta vegana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Latte intero
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione del latte intero saranno sottoposti a tre fasi di studio sequenziali, ciascuna della durata di tre giorni.
Durante la fase 1, questi partecipanti parteciperanno all'attività fisica abituale e consumeranno una dieta standardizzata, fornendo 0,8 g/kg/massa corporea al giorno di proteine.
Durante la seconda fase, i partecipanti a questo gruppo continueranno a svolgere attività abituali, ma riceveranno due bevande sperimentali a base di latte intero (250 ml ciascuna porzione, 3% di grassi del latte) aggiunte alla loro dieta standard ogni giorno per il periodo di tre giorni.
Infine, durante gli ultimi tre giorni dello studio, i partecipanti continueranno a consumare la loro dieta di intervento, ma i loro livelli di attività fisica (monitorati tramite il conteggio giornaliero dei passi) saranno aumentati a circa il 150% dei loro livelli abituali.
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I partecipanti consumeranno bevande a base di latte intero due volte al giorno oltre a una dieta standardizzata.
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Sperimentale: Latte scremato
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione del latte scremato saranno sottoposti a tre fasi di studio sequenziali, ciascuna della durata di tre giorni.
Durante la fase 1, questi partecipanti parteciperanno all'attività fisica abituale e consumeranno una dieta standardizzata, fornendo 0,8 g/kg/massa corporea al giorno di proteine.
Durante la seconda fase, i partecipanti a questo gruppo continueranno a svolgere attività abituali, ma riceveranno due bevande sperimentali di latte scremato (250 ml ciascuna porzione, 0% di grassi del latte) aggiunte alla loro dieta standardizzata ogni giorno per il periodo di tre giorni.
Infine, durante gli ultimi tre giorni dello studio, i partecipanti continueranno a consumare la loro dieta di intervento, ma i loro livelli di attività fisica (monitorati tramite il conteggio giornaliero dei passi) saranno aumentati a circa il 150% dei loro livelli abituali.
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I partecipanti consumeranno bevande a base di latte scremato due volte al giorno oltre a una dieta standardizzata.
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Sperimentale: Bevanda alla mandorla
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione della bevanda alla mandorla saranno sottoposti a tre fasi di studio sequenziali, ciascuna della durata di tre giorni.
Durante la fase 1, questi partecipanti parteciperanno all'attività fisica abituale e consumeranno una dieta standardizzata, fornendo 0,8 g/kg/massa corporea al giorno di proteine.
Durante la seconda fase, i partecipanti a questo gruppo continueranno a svolgere attività abituali, ma riceveranno due bevande sperimentali alla mandorla (250 ml ciascuna porzione) aggiunte alla loro dieta standardizzata ogni giorno per il periodo di tre giorni.
Infine, durante gli ultimi tre giorni dello studio, i partecipanti continueranno a consumare la loro dieta di intervento, ma i loro livelli di attività fisica (monitorati tramite il conteggio giornaliero dei passi) saranno aumentati a circa il 150% dei loro livelli abituali.
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I partecipanti consumeranno bevande alla mandorla due volte al giorno oltre a una dieta standardizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintesi delle proteine muscolari
Lasso di tempo: Valutato al basale (giorno 0-3), dieta di intervento (4-7) e dieta di intervento + attività (giorno 8-10)
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La sintesi proteica muscolare sarà calcolata determinando il cambiamento nell'arricchimento di alanina deuterata nelle proteine del muscolo scheletrico in ogni fase dello studio
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Valutato al basale (giorno 0-3), dieta di intervento (4-7) e dieta di intervento + attività (giorno 8-10)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Blotting occidentale
Lasso di tempo: Valutato al basale (giorno 0-3), dieta di intervento (4-7) e dieta di intervento + attività (giorno 8-10)
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Verrà valutato il contenuto proteico del bersaglio meccanicistico dei componenti di segnalazione della rapamicina (mTOR) (ad esempio, mTOR, proteina legante eIF4E 1 (4EBP1), p70S6K e proteina ribosomiale S6 (rpS6)
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Valutato al basale (giorno 0-3), dieta di intervento (4-7) e dieta di intervento + attività (giorno 8-10)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIREB 4832
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