- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04981652
O efeito do leite integral para melhorar a saúde muscular em mulheres mais velhas
Leite Integral para Aumentar a Síntese de Proteína Muscular em Mulheres Idosas: um Estudo Randomizado e Controlado
Os músculos e a força começam a diminuir visivelmente por volta dos 50 anos de idade, aumentando o risco individual de doenças e incapacidades. Embora as mudanças na massa muscular dependam, em última análise, do equilíbrio da síntese de proteína muscular (MPS) e da degradação (MPB) das proteínas musculares, esta última permanece relativamente constante com o envelhecimento. Consequentemente, as intervenções que aumentam as taxas de MPS podem combater decréscimos de longo prazo na massa e função do músculo esquelético. Pesquisas anteriores estabeleceram que uma dieta ideal para manter a massa muscular em indivíduos idosos requer quantidades relativamente grandes de proteína de alta qualidade a serem consumidas em cada refeição do dia. Embora esta seja uma estratégia aparentemente simples, existem algumas barreiras para aumentar a ingestão de proteína em indivíduos idosos, particularmente o custo da proteína de alta qualidade e, às vezes, a dificuldade de mastigar/deglutir. Além disso, os idosos geralmente não desejam consumir grandes porções de proteína em uma refeição.
O leite é uma fonte nutritiva, acessível e facilmente acessível de proteína de alta qualidade e densa em nutrientes. Consumir leite a cada refeição é uma estratégia fácil para promover a manutenção da massa muscular esquelética com o envelhecimento. Também há evidências sugerindo que um maior teor de gordura do leite pode ter um papel benéfico na estimulação da resposta da MPS à alimentação, mas não há dados suficientes para recomendar essa estratégia para indivíduos idosos.
O objetivo principal é medir as taxas de MPS em resposta a dietas controladas que fornecem leite integral, leite sem gordura ou um suplemento de controle (bebida de amêndoa - frequentemente comercializada como uma 'alternativa' ao leite) em cada refeição. Todas as dietas fornecerão quantidades iguais de energia, mas as intervenções lácteas fornecerão mais proteína, refletindo a quantidade de proteína fornecida por cada bebida. Os pesquisadores levantam a hipótese de que as taxas de MPS serão mais altas no grupo do leite integral, mas que o leite sem gordura ainda provocará um maior MPS do que a bebida de amêndoa. Os investigadores conduzirão a comparação de bebidas sob os níveis habituais de atividade física e sob um breve período de aumento da atividade física (ou seja, aumento de passos diários). Assim, os investigadores serão capazes de determinar se as respostas de MPS às bebidas experimentais são aumentadas em combinação com atividade física. Os resultados fornecerão evidências sobre a eficácia da ingestão diária de leite para a manutenção da massa muscular em idosos, aumentando a comercialização do leite e, potencialmente, do leite integral.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 60 e 75 anos (inclusive)
- Ter pelo menos 5 anos de pós-menopausa
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 20-35 kg/m2
- Ser capaz de manter uma dieta habitual, padrões de atividade física e massa corporal durante todo o teste
- Estar em boa saúde geral
- Entenda os procedimentos do estudo e assine este formulário fornecendo consentimento informado para participar do estudo.
- Entenda os procedimentos do estudo e assine o formulário fornecendo consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de tabaco ou produtos relacionados
- Use dispositivos auxiliares de caminhada (por exemplo, bengala ou andador)
- Uma história de problemas neuromusculares ou doenças musculares e/ou ósseas
- Qualquer doença aguda ou crônica; anormalidades cardíacas, pulmonares, hepáticas ou renais; diabetes insulino-dependente ou não-insulino-dependente ou outros distúrbios metabólicos (todos apurados por meio de questionários médicos)
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de proteínas (ou seja, corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides (uso prescrito ou uso diário de medicamentos de venda livre) ou medicamentos prescritos para acne)
- Uso de medicamento anticoagulante
- História de mialgia com estatina
- Alergia a lactose ou amêndoas
- Consumir uma dieta vegana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Leite inteiro
Os participantes designados aleatoriamente para a condição de leite integral passarão por três fases de estudo sequenciais, cada uma com duração de três dias.
Durante a fase 1, esses participantes participarão de atividade física habitual e consumirão uma dieta padronizada, entregando 0,8 g/kg/massa corporal por dia de proteína.
Durante a segunda fase, os participantes deste grupo continuarão a realizar atividades habituais, mas terão duas bebidas experimentais de leite integral (250 mL cada porção, 3% de gordura do leite) adicionadas à sua dieta padronizada todos os dias durante o período de três dias.
Finalmente, durante os últimos três dias do estudo, os participantes continuarão a consumir a dieta de intervenção, mas seus níveis de atividade física (monitorados por meio da contagem diária de passos) serão aumentados para aproximadamente 150% de seus níveis habituais.
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Os participantes consumirão bebidas lácteas integrais duas vezes ao dia, além de uma dieta padronizada.
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Experimental: Leite desnatado
Os participantes designados aleatoriamente para a condição de leite desnatado passarão por três fases de estudo sequenciais, cada uma com duração de três dias.
Durante a fase 1, esses participantes participarão de atividade física habitual e consumirão uma dieta padronizada, entregando 0,8 g/kg/massa corporal por dia de proteína.
Durante a segunda fase, os participantes deste grupo continuarão a realizar atividades habituais, mas terão duas bebidas experimentais de leite desnatado (250 mL cada porção, 0% de gordura do leite) adicionadas à sua dieta padronizada todos os dias durante o período de três dias.
Finalmente, durante os últimos três dias do estudo, os participantes continuarão a consumir a dieta de intervenção, mas seus níveis de atividade física (monitorados por meio da contagem diária de passos) serão aumentados para aproximadamente 150% de seus níveis habituais.
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Os participantes consumirão bebidas lácteas desnatadas duas vezes ao dia, além de uma dieta padronizada.
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Experimental: Bebida de amêndoa
Os participantes designados aleatoriamente para a condição de bebida de amêndoa passarão por três fases de estudo sequenciais, cada uma com duração de três dias.
Durante a fase 1, esses participantes participarão de atividade física habitual e consumirão uma dieta padronizada, entregando 0,8 g/kg/massa corporal por dia de proteína.
Durante a segunda fase, os participantes deste grupo continuarão a realizar atividades habituais, mas terão duas bebidas experimentais de amêndoa (250 mL cada porção) adicionadas à sua dieta padronizada todos os dias durante o período de três dias.
Finalmente, durante os últimos três dias do estudo, os participantes continuarão a consumir a dieta de intervenção, mas seus níveis de atividade física (monitorados por meio da contagem diária de passos) serão aumentados para aproximadamente 150% de seus níveis habituais.
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Os participantes consumirão bebidas de amêndoa duas vezes ao dia, além de uma dieta padronizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Síntese de Proteína Muscular
Prazo: Avaliado na linha de base (dia 0-3), dieta de intervenção (4-7) e dieta de intervenção + atividade (dia 8-10)
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A síntese de proteína muscular será calculada determinando a mudança no enriquecimento de alanina deuterada nas proteínas do músculo esquelético ao longo de cada fase do estudo
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Avaliado na linha de base (dia 0-3), dieta de intervenção (4-7) e dieta de intervenção + atividade (dia 8-10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Western Blotting
Prazo: Avaliado na linha de base (dia 0-3), dieta de intervenção (4-7) e dieta de intervenção + atividade (dia 8-10)
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Será avaliado o conteúdo proteico dos componentes de sinalização do alvo mecanístico da rapamicina (mTOR) (isto é, mTOR, proteína 1 de ligação a eIF4E (4EBP1), p70S6K e proteína ribossômica S6 (rpS6).
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Avaliado na linha de base (dia 0-3), dieta de intervenção (4-7) e dieta de intervenção + atividade (dia 8-10)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HIREB 4832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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