- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04981652
El efecto de la leche entera para mejorar la salud muscular en mujeres mayores
Leche entera para aumentar la síntesis de proteínas musculares en mujeres mayores: un ensayo controlado aleatorio
Los músculos y la fuerza comienzan a disminuir notablemente alrededor de los 50 años de edad, lo que aumenta el riesgo de enfermedad y discapacidad de una persona. Aunque los cambios en la masa muscular dependen en última instancia del equilibrio entre la síntesis de proteínas musculares (MPS) y la descomposición (MPB) de las proteínas musculares, esta última permanece relativamente constante con el envejecimiento. En consecuencia, las intervenciones que aumentan las tasas de MPS pueden combatir las disminuciones a largo plazo en la función y la masa del músculo esquelético. Investigaciones anteriores han establecido que una dieta óptima para mantener la masa muscular en personas mayores requiere cantidades relativamente grandes de proteínas de alta calidad para ser consumidas en cada comida del día. Si bien esta es una estrategia aparentemente simple, existen algunas barreras para aumentar la alimentación con proteínas en las personas mayores, en particular el costo de las proteínas de alta calidad y, a veces, la dificultad para masticar/tragar. Además, los adultos mayores a menudo no desean consumir grandes porciones de proteína en una comida.
La leche es una fuente fácilmente accesible, económica y nutritiva de proteína de alta calidad rica en nutrientes. El consumo de leche con cada comida es una estrategia fácil para promover el mantenimiento de la masa muscular esquelética con el envejecimiento. También hay evidencia que sugiere que un mayor contenido de grasa en la leche puede tener un papel beneficioso en la estimulación de la respuesta de MPS a la alimentación, pero no hay datos suficientes para recomendar esta estrategia a personas de edad avanzada.
El objetivo principal es medir las tasas de MPS en respuesta a dietas controladas que proporcionan leche entera, leche descremada o un suplemento de control (bebida de almendras, a menudo comercializada como una "alternativa" a la leche) con cada comida. Todas las dietas proporcionarán cantidades iguales de energía, pero las intervenciones lácteas proporcionarán más proteínas, lo que refleja la cantidad de proteínas proporcionada por cada bebida. Los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de MPS serán más altas en el grupo de leche entera, pero que la leche descremada seguirá provocando una mayor MPS que la bebida de almendras. Los investigadores realizarán la comparación de bebidas bajo los niveles habituales de actividad física y bajo un breve período de aumento de la actividad física (es decir, aumento de los pasos diarios). Por lo tanto, los investigadores podrán determinar si las respuestas de MPS a las bebidas experimentales aumentan en combinación con la actividad física. Los resultados proporcionarán evidencia sobre la efectividad de la ingesta diaria de leche para el mantenimiento de los músculos en los ancianos, aumentando la comerciabilidad de la leche y, potencialmente, de la leche entera.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar entre las edades de 60-75 años (inclusive)
- Tener al menos 5 años de posmenopáusica
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 20-35 kg/m2
- Ser capaz de mantener una dieta habitual, patrones de actividad física y masa corporal durante toda la prueba.
- Gozar de buena salud en general
- Entienda los procedimientos del estudio y firme este formulario dando su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Comprender los procedimientos del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de tabaco o productos relacionados
- Use dispositivos de ayuda para caminar (p. ej., bastón o andador)
- Antecedentes de problemas neuromusculares o enfermedades de desgaste muscular y/o óseo.
- Cualquier enfermedad aguda o crónica; anomalías cardíacas, pulmonares, hepáticas o renales; diabetes insulinodependiente o no insulinodependiente u otros trastornos metabólicos (todos determinados a través de cuestionarios médicos)
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de las proteínas (es decir, corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (uso con receta o uso diario de medicamentos de venta libre) o medicamentos recetados para el acné fuertes)
- Uso de medicamentos anticoagulantes.
- Historia de la mialgia por estatinas
- Alergia a la lactosa o almendras
- Consumir una dieta vegana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leche entera
Los participantes asignados al azar a la condición de leche entera se someterán a tres fases de estudio secuenciales, cada una de tres días de duración.
Durante la fase 1, estos participantes realizarán actividad física habitual y consumirán una dieta estandarizada, entregando 0,8 g/kg/masa corporal por día de proteína.
Durante la segunda fase, los participantes de este grupo continuarán realizando su actividad habitual, pero tendrán dos bebidas experimentales de leche entera (250 ml cada porción, 3 % de grasa láctea) agregadas a su dieta estandarizada todos los días durante el período de tres días.
Finalmente, durante los últimos tres días del estudio, los participantes continuarán consumiendo su dieta de intervención, pero sus niveles de actividad física (controlados a través del conteo de pasos diarios) aumentarán a ~150 % de sus niveles habituales.
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Los participantes consumirán bebidas de leche entera dos veces al día además de una dieta estandarizada.
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Experimental: Leche desnatada
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de leche descremada se someterán a tres fases de estudio secuenciales, cada una de tres días de duración.
Durante la fase 1, estos participantes realizarán actividad física habitual y consumirán una dieta estandarizada, entregando 0,8 g/kg/masa corporal por día de proteína.
Durante la segunda fase, los participantes de este grupo continuarán realizando su actividad habitual, pero tendrán dos bebidas experimentales de leche descremada (250 ml cada porción, 0 % de grasa láctea) agregadas a su dieta estandarizada todos los días durante el período de tres días.
Finalmente, durante los últimos tres días del estudio, los participantes continuarán consumiendo su dieta de intervención, pero sus niveles de actividad física (controlados a través del conteo de pasos diarios) aumentarán a ~150 % de sus niveles habituales.
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Los participantes consumirán bebidas de leche descremada dos veces al día además de una dieta estandarizada.
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Experimental: Bebida de almendras
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de bebida de almendras se someterán a tres fases de estudio secuenciales, cada una con una duración de tres días.
Durante la fase 1, estos participantes realizarán actividad física habitual y consumirán una dieta estandarizada, entregando 0,8 g/kg/masa corporal por día de proteína.
Durante la segunda fase, los participantes de este grupo continuarán realizando su actividad habitual, pero se agregarán dos bebidas experimentales de almendras (250 ml cada porción) a su dieta estandarizada todos los días durante el período de tres días.
Finalmente, durante los últimos tres días del estudio, los participantes continuarán consumiendo su dieta de intervención, pero sus niveles de actividad física (controlados a través del conteo de pasos diarios) aumentarán a ~150 % de sus niveles habituales.
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Los participantes consumirán bebidas de almendras dos veces al día además de una dieta estandarizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntesis de proteínas musculares
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (día 0-3), dieta de intervención (4-7) y dieta de intervención + actividad (día 8-10)
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La síntesis de proteínas musculares se calculará determinando el cambio en el enriquecimiento de alanina deuterada en las proteínas del músculo esquelético durante cada fase del estudio.
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Evaluado al inicio (día 0-3), dieta de intervención (4-7) y dieta de intervención + actividad (día 8-10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transferencia occidental
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (día 0-3), dieta de intervención (4-7) y dieta de intervención + actividad (día 8-10)
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Se evaluará el contenido de proteína de los componentes de señalización del objetivo mecanicista de la rapamicina (mTOR) (es decir, mTOR, proteína de unión a eIF4E 1 (4EBP1), p70S6K y proteína ribosomal S6 (rpS6)
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Evaluado al inicio (día 0-3), dieta de intervención (4-7) y dieta de intervención + actividad (día 8-10)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- HIREB 4832
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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