- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04981652
Влияние цельного молока на улучшение мышечного здоровья у пожилых женщин
Цельное молоко для увеличения синтеза мышечного белка у пожилых женщин: рандомизированное контролируемое исследование
Мышцы и сила начинают заметно снижаться примерно к 50 годам, что увеличивает риск заболеваний и инвалидности. Хотя изменения мышечной массы в конечном счете зависят от баланса синтеза мышечных белков (MPS) и распада (MPB) мышечных белков, последний остается относительно постоянным с возрастом. Соответственно, вмешательства, повышающие частоту СМП, могут бороться с долгосрочным снижением массы и функции скелетных мышц. Предыдущие исследования установили, что оптимальная диета для поддержания мышечной массы у пожилых людей требует потребления относительно большого количества высококачественного белка при каждом приеме пищи в течение дня. Несмотря на то, что это, казалось бы, простая стратегия, существуют некоторые препятствия для увеличения потребления белка у пожилых людей, в частности, стоимость высококачественного белка и, иногда, трудности с жеванием/глотанием. Кроме того, пожилые люди часто не хотят потреблять большие порции белка за один прием пищи.
Молоко является легкодоступным, недорогим и питательным источником высококачественного белка, богатого питательными веществами. Потребление молока при каждом приеме пищи — это простая стратегия, способствующая поддержанию массы скелетных мышц при старении. Имеются также данные, свидетельствующие о том, что более высокое содержание жира в молоке может играть полезную роль в стимуляции реакции СМП на кормление, но недостаточно данных, чтобы рекомендовать эту стратегию пожилым людям.
Основная цель состоит в том, чтобы измерить уровень СМП в ответ на контролируемые диеты, обеспечивающие цельное молоко, обезжиренное молоко или контрольную добавку (миндальный напиток, часто продаваемый как «альтернатива» молоку) с каждым приемом пищи. Все диеты обеспечивают одинаковое количество энергии, но молочные продукты обеспечивают больше белка, отражая количество белка, обеспечиваемого каждым напитком. Исследователи предполагают, что показатели СМП будут самыми высокими в группе цельного молока, но обезжиренное молоко по-прежнему будет вызывать более высокий СМП, чем миндальный напиток. Исследователи проведут сравнение напитков при обычном уровне физической активности и при кратковременном периоде повышенной физической активности (т. е. при увеличении ежедневных шагов). Таким образом, исследователи смогут определить, усиливаются ли реакции СМП на экспериментальные напитки в сочетании с физической активностью. Результаты предоставят доказательства эффективности ежедневного употребления молока для поддержания мышечной массы у пожилых людей, повышения товарности молока и, возможно, цельного молока.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 60 до 75 лет (включительно)
- Быть в постменопаузе не менее 5 лет
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах 20-35 кг/м2
- Быть в состоянии поддерживать привычную диету, модели физической активности и массу тела на протяжении всего испытания.
- Будь вообще здоров
- Ознакомьтесь с процедурами исследования и подпишите эту форму, предоставляя информированное согласие на участие в исследовании.
- Ознакомиться с процедурами исследования и подписать форму информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Употребление табака или сопутствующих товаров
- Используйте вспомогательные приспособления для ходьбы (например, трость или ходунки)
- Наличие в анамнезе нервно-мышечных проблем или заболеваний, вызывающих истощение мышц и/или костей.
- любые острые или хронические заболевания; аномалии сердца, легких, печени или почек; инсулино- или инсулиннезависимый диабет или другие нарушения обмена веществ (все выявляются с помощью медицинских опросников)
- Применение лекарственных препаратов, которые, как известно, влияют на белковый обмен (т. кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты (отпускаемые по рецепту или ежедневно отпускаемые без рецепта лекарства) или сильнодействующие лекарства от акне, отпускаемые по рецепту)
- Применение антикоагулянтных препаратов
- История статиновой миалгии
- Аллергия на лактозу или миндаль
- Соблюдение веганской диеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цельное молоко
Участники, случайным образом распределенные по цельному молоку, пройдут три последовательных фазы исследования, каждая из которых длится три дня.
Во время фазы 1 эти участники будут заниматься привычной физической активностью и придерживаться стандартизированной диеты, обеспечивающей 0,8 г белка на кг массы тела в день.
Во время второй фазы участники этой группы будут продолжать выполнять обычную деятельность, но будут получать два экспериментальных напитка из цельного молока (по 250 мл каждая порция, 3% молочного жира) каждый день в течение трех дней.
Наконец, в течение последних трех дней исследования участники будут продолжать придерживаться своей интервенционной диеты, но уровень их физической активности (отслеживаемый с помощью ежедневного подсчета шагов) будет увеличен примерно до 150% от их обычного уровня.
|
Участники будут потреблять два раза в день напитки из цельного молока в дополнение к стандартной диете.
|
|
Экспериментальный: Скисшее молоко
Участники, случайным образом распределенные по обезжиренному молоку, пройдут три последовательных фазы исследования, каждая из которых длится три дня.
Во время фазы 1 эти участники будут заниматься привычной физической активностью и придерживаться стандартизированной диеты, обеспечивающей 0,8 г белка на кг массы тела в день.
Во время второй фазы участники этой группы будут продолжать выполнять обычную деятельность, но будут получать два экспериментальных напитка из обезжиренного молока (по 250 мл каждая порция, 0% молочного жира) каждый день в течение трех дней.
Наконец, в течение последних трех дней исследования участники будут продолжать придерживаться своей интервенционной диеты, но уровень их физической активности (отслеживаемый с помощью ежедневного подсчета шагов) будет увеличен примерно до 150% от их обычного уровня.
|
Участники будут потреблять напитки из обезжиренного молока два раза в день в дополнение к стандартной диете.
|
|
Экспериментальный: Миндальный напиток
Участники, случайным образом распределенные по состоянию миндального напитка, пройдут три последовательных фазы исследования, каждая продолжительностью три дня.
Во время фазы 1 эти участники будут заниматься привычной физической активностью и придерживаться стандартизированной диеты, обеспечивающей 0,8 г белка на кг массы тела в день.
Во время второй фазы участники этой группы будут продолжать выполнять обычную деятельность, но им будут добавлять два миндальных экспериментальных напитка (по 250 мл каждая порция) к их стандартному рациону каждый день в течение трехдневного периода.
Наконец, в течение последних трех дней исследования участники будут продолжать придерживаться своей интервенционной диеты, но уровень их физической активности (отслеживаемый с помощью ежедневного подсчета шагов) будет увеличен примерно до 150% от их обычного уровня.
|
Участники будут употреблять два раза в день миндальные напитки в дополнение к стандартной диете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синтез мышечного белка
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (0-3 день), интервенционной диете (4-7) и интервенционной диете + активность (8-10 день)
|
Синтез мышечного белка будет рассчитываться путем определения изменения обогащения дейтерированным аланином белков скелетных мышц на каждой фазе исследования.
|
Оценивали на исходном уровне (0-3 день), интервенционной диете (4-7) и интервенционной диете + активность (8-10 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вестерн-блоттинг
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (0-3 день), интервенционной диете (4-7) и интервенционной диете + активность (8-10 день)
|
Содержание белка в сигнальных компонентах механистической мишени рапамицина (mTOR) (т. е. mTOR, eIF4E-связывающий белок 1 (4EBP1), p70S6K и рибосомный белок S6 (rpS6) будет оцениваться
|
Оценивали на исходном уровне (0-3 день), интервенционной диете (4-7) и интервенционной диете + активность (8-10 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HIREB 4832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .