Radiofrequenzablation zur Behandlung von gutartigen oder risikoarmen Schilddrüsenknoten

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist älter als 18 Jahre, ist kein Kandidat für eine Operation oder lehnt eine Operation ab
• Der Patient ist medizinisch in der Lage, sich einer Lokalanästhesie mit oder ohne bewusste Sedierung zu unterziehen
• Der Patient ist in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen
• Vorhandensein von Kompressionssymptomen oder kosmetischen Bedenken, für die der Patient eine Behandlung des gutartigen Schilddrüsenknotens wünscht
• Solitärer Schilddrüsenknoten oder dominierender Knoten, der bei multinodulärem Kropf gut abgegrenzt ist
• Gutartiger Knoten ist >= 2 cm in der größten Abmessung und hat entweder eine feste oder überwiegend feste Zusammensetzung (>= 70 % Volumen) ohne große Verkalkung. Der Knoten wird bei mindestens 2 ultraschallgesteuerten Feinnadelaspirationen (FNA) oder Kernnadelbiopsien (CNB) als gutartig (Bethesda II) bestätigt oder eine einzelne gutartige Diagnose von FNA oder CNB, wenn der Knoten gutartige Ultraschallmerkmale aufweist (American College of Radiology [ ACR] Thyroid Imaging Reporting & Data System [TI-RAD] TR 1-3, American Thyroid Association [ATA] sehr geringer Verdacht) innerhalb von 6 Monaten nach geplanter RFA
• Unbestimmter Schilddrüsenknoten (atypische Zellen unbestimmter Bedeutung [ACUS], follikuläre Neoplasie), papilläres Schilddrüsenkarzinom (PTC) ohne Metastasierung oder lokal rezidivierendes Schilddrüsenkarzinom < 2 cm in der größten Ausdehnung. Die Knotenzytologie wird auf einer einzelnen FNA oder CNB bestätigt, wenn der Knoten innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten RFA übereinstimmende Ultraschallmerkmale aufweist (ACR TI-RAD TR 4-5, ATA mittlerer bis hoher Verdacht).
• Der gesamte ausgewählte Knoten ist im Ultraschall ohne signifikante Ausdehnung hinter der Trachea oder der mediastinalen Komponente sichtbar
• Der ausgewählte Knoten ist für einen transisthmusartigen Ansatz zugänglich
• Normales vollständiges Blutbild, Blutgerinnung, Serumspiegel von Schilddrüsenhormonen, Thyreotropin (TSH), Calcitonin und Fehlen von Anti-Thyreoglobulin-Antikörpern (TgAb) und Anti-Thyroidperoxidase-Antikörpern (TPOAb)
• Der Patient stimmt zu, an der klinischen Studie teilzunehmen und alle erforderlichen Besuche und Untersuchungen durchzuführen
• Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter bei der Grundlinienbewertung vor dem Eingriff

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Herzrhythmusstörungen und/oder implantiertem Herzgerät
• Hyperfunktionierende Knötchen, bewertet durch Schilddrüsenfunktionstest und/oder szintigraphische Befunde mit 99mTc-Pertechnetat
• Geschichte der Halsstrahlentherapie
• Schwangerschaft
• Allergien gegen Medikamente zur Anästhesie
• Primärer Schilddrüsen-PTC mit aggressiver Histologie (z. B. große Zellen, Säulenzellen, Inselzellen) in Absprache mit dem Team für Zytologie, Endokrinologie und Chirurgie
• Extrathyreoidale Invasion von PTC ODER lokaler nodaler/ferner systemischer Metastasierung
• Zystische Knötchen (< 70 % feste Bestandteile)
• Verkalkte Knötchen
• Gezielter Knoten innerhalb von 0,5 cm von den Hauptgefäßen, dem Vagusnerv, dem Plexus brachialis und dem N. recurrens
• Patienten mit kontralateraler Stimmbandlähmung
• Nicht korrigierbare Koagulopathie mit partieller Thromboplastinzeit (PTT) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 100.000 pro mm^3