Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation til behandling af benign eller lavrisiko skjoldbruskkirtelknold

8. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Anvendelse af radiofrekvensablation i skjoldbruskkirtlen

Dette fase IV-forsøg undersøger effekten af ​​radiofrekvensablation i behandling af patienter med godartet eller lavrisiko skjoldbruskkirtelknold. Radiofrekvensablation bruger en nål til at levere en højfrekvent elektrisk strøm til at dræbe tumorceller ved at opvarme dem. Målet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om ultralydsstyret radiofrekvensablation kan give det samme behandlingsresultat som standard kirurgisk fjernelse af skjoldbruskkirtelknolden, små primære skjoldbruskkirtel eller skjoldbruskkirtelkræft, der er kommet tilbage. Forskere ønsker også at lære, om proceduren kan være mindre invasiv og måske give en bedre restitutionsrespons end operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Evaluer de langsgående ændringer i skjoldbruskkirtelknudevolumen induceret af radiofrekvensablation (RFA) under opfølgning efter proceduren.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer behandlingsrespons på kompressive og/eller kosmetiske symptomer, der påvirker patientens livskvalitet.

II. Evaluer de sonografiske træk ved knuden induceret af RFA.

III. Sammenlign omkostningerne ved ultralydsstyret RFA med kirurgisk thyreoidektomi af guldstandard.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår ultralydsvejledt RFA over 1-2 timer.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kim O. Learned, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ældre end 18 år, er ikke en kirurgisk kandidat eller nægter at blive opereret
  • Patienten er medicinsk egnet til at gennemgå lokalbedøvelse med eller uden bevidst sedation
  • Patienten er i stand til at forstå og give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af kompressionssymptomer eller kosmetiske bekymringer, for hvilke patienten anmoder om behandling af den godartede skjoldbruskkirtelknold
  • Solitær skjoldbruskkirtelknolde eller dominerende knude, der er veldefineret i multinodular struma
  • Godartet knude er >= 2 cm i den største dimension, og har enten fast eller overvejende fast sammensætning (>= 70 % volumen) uden stor forkalkning. Nodule er bekræftet som godartet (Bethesda II) på mindst 2 ultralydsstyrede fine nåle-aspirationer (FNA) eller core needle biopsi (CNB) eller en enkelt godartet diagnose af FNA eller CNB, når knuden har godartede ultralydstræk (American College of Radiology [ ACR] Thyroid Imaging Reporting & Data System [TI-RAD] TR 1-3, American Thyroid Association [ATA] meget lav mistanke) inden for 6 måneder efter planlagt RFA
  • Ubestemt skjoldbruskkirtelknolde (atypiske celler af ubestemt betydning [ACUS], follikulær neoplasma), papillært thyreoideacarcinom (PTC) uden metastase eller lokalt tilbagevendende skjoldbruskkirtelkræft < 2 cm i den største dimension. Nodulcytologi bekræftes på en enkelt FNA eller CNB, når nodulen har konkordante ultralydstræk (ACR TI-RAD TR 4-5, ATA mellemhøj mistanke) inden for 6 måneder efter planlagt RFA
  • Hele den valgte knude er synlig på ultralyd uden signifikant forlængelse bagtil i luftrøret eller mediastinal komponent
  • Udvalgte knuder er modtagelige for trans-isthmus tilgang
  • Normal fuldstændig blodtælling, blodkoagulation, serumniveauer af thyroideahormoner, thyrotropin (TSH), calcitonin og fravær af anti-thyroglobulin-antistoffer (TgAb) og anti-thyroidperoxidase-antistoffer (TPOAb)
  • Patienten accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse og at gennemføre alle nødvendige besøg og evalueringer
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved baseline præ-procedureevaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjertearytmi og/eller implanteret hjerteapparat
  • Hyperfungerende knuder, evalueret ved thyroideafunktionstest og/eller 99mTc-pertechnetat scintigrafiske fund
  • Historie om nakkestrålebehandling
  • Graviditet
  • Allergi over for medicin til anæstesi
  • Primær thyroidea PTC med aggressiv histologi (høj celle, søjlecelle, insular, f.eks.) i samråd med cytologi, endokrine og operationsteam
  • Ekstra-thyroidal invasion af PTC ELLER lokal nodal/fjern systemisk metastatisk sygdom
  • Cystiske knuder (< 70 % faste komponenter)
  • Forkalkede knuder
  • Målrettet knude inden for 0,5 cm fra de store kar, nerve vagus, plexus brachialis og tilbagevendende larynxnerve
  • Patienter med kontralateral stemmebåndslammelse
  • Ukorrigerbar koagulopati med partiel tromboplastintid (PTT) > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller international normalized ratio (INR) > 1,5 eller blodpladetal <100.000 pr. mm^3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (RFA)
Patienterne gennemgår ultralydsvejledt RFA over 1-2 timer.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Radiofrekvensablation
Gennemgå RFA
Andre navne:
  • RFA
  • Ablation, Radiofrekvens
  • Radiofrekvens interstitiel ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i skjoldbruskkirtlens nodulstørrelse
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Ændringen fra baseline til opfølgning vil blive evalueret ved hjælp af Wilcoxon signed-rank tests. Vil desuden vurdere sammenhængen mellem ændringer i nodulvolumen og kovariater af interesse, herunder, men ikke udelukket, til procentdelen af ​​ableret volumen, nodulsammensætningen ved behandling og opfølgning og mængden af ​​afgivet energi i Joules.
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons, der påvirker livskvaliteten
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
Vil sammenligne symptomscore og kosmetiske karakterer med baseline ved hjælp af Wilcoxon signed-rank tests efter både 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
Op til 12 måneder efter behandling
Sonografiske træk ved knuder
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
Sonografiske træk vil blive opsummeret beskrivende.
Op til 12 måneder efter behandling
Omkostninger ved ultralydsstyret radiofrekvensablation (RFA)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
Udgifterne til ultralydsvejledt RFA vil blive opsummeret. Der kan foretages sammenligninger med historiske data om omkostningerne forbundet med kirurgisk thyreoidektomi.
Op til 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim O Learned, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0542 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08354 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende skjoldbruskkirtelcarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner