Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensablation för behandling av benign eller lågrisk sköldkörtelknöl

8 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Radiofrekvensablation Användning i sköldkörtelknöl

Denna fas IV-studie studerar effekten av radiofrekvensablation vid behandling av patienter med benign eller lågrisksköldkörtelknöl. Radiofrekvensablation använder en nål för att leverera en högfrekvent elektrisk ström för att döda tumörceller genom att värma dem. Målet med denna forskningsstudie är att ta reda på om ultraljudsstyrd radiofrekvensablation kan ge samma behandlingsresultat som standard kirurgiskt avlägsnande av sköldkörtelknölar, små primära sköldkörtelcancer eller sköldkörtelcancer som har kommit tillbaka. Forskare vill också lära sig om proceduren kan vara mindre invasiv och kanske ge ett bättre återhämtningsvar än operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Utvärdera de longitudinella förändringarna i sköldkörtelknölvolymen inducerade av radiofrekvensablation (RFA) under uppföljning efter proceduren.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera behandlingssvar på kompressiva och/eller kosmetiska symtom som påverkar patientens livskvalitet.

II. Utvärdera de sonografiska egenskaperna hos knölen inducerad av RFA.

III. Jämför kostnaden för ultraljudsstyrd RFA med kirurgisk tyreoidektomi i guldstandard.

ÖVERSIKT:

Patienterna genomgår ultraljudsguidad RFA under 1-2 timmar.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1, 3, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kim O. Learned, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är äldre än 18 år, är inte en kirurgisk kandidat eller vägrar att opereras
  • Patienten är medicinskt lämplig att genomgå lokalbedövning med eller utan medveten sedering
  • Patienten kan förstå och ge sitt samtycke till deltagande i studien
  • Närvaro av kompressionssymtom eller kosmetiska problem för vilka patienten begär behandling av den godartade sköldkörtelknölen
  • Solitär sköldkörtelknöl eller dominerande knöl som är väldefinierad i multinodulär struma
  • Godartad knöl är >= 2 cm i den största dimensionen och har antingen fast eller övervägande fast sammansättning (>= 70 volymprocent) utan stor förkalkning. Knöl bekräftas som godartad (Bethesda II) vid minst 2 ultraljudsstyrda fina nålspirationer (FNA) eller kärnnålsbiopsier (CNB) eller en enda godartad diagnos av FNA eller CNB när knölen har godartade ultraljudsegenskaper (American College of Radiology [ ACR] Thyroid Imaging Reporting & Data System [TI-RAD] TR 1-3, American Thyroid Association [ATA] mycket låg misstanke) inom 6 månader efter planerad RFA
  • Obestämd sköldkörtelknuta (atypiska celler av obestämd betydelse [ACUS], follikulär neoplasma), papillärt sköldkörtelkarcinom (PTC) utan metastaser eller lokalt återkommande sköldkörtelcancer < 2 cm i största dimensionen. Knölcytologi bekräftas på en enda FNA eller CNB när knölen har överensstämmande ultraljudsegenskaper (ACR TI-RAD TR 4-5, ATA medelhög misstanke) inom 6 månader efter planerad RFA
  • Hela den valda knölen är synlig på ultraljud utan signifikant förlängning posteriort till luftstrupen eller mediastinumkomponenten
  • Valda knölar är mottagliga för trans-istmus närmande
  • Normalt fullständigt blodvärde, blodkoagulering, serumnivåer av sköldkörtelhormoner, tyrotropin (TSH), kalcitonin och frånvaro av antikroppar mot tyroglobulin (TgAb) och antikroppar mot sköldkörtelperoxidas (TPOAb)
  • Patienten samtycker till att delta i den kliniska studien och att genomföra alla nödvändiga besök och utvärderingar
  • Negativt serum- eller uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder vid baslinjeutvärdering före proceduren

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärtarytmi och/eller implanterad hjärtapparat
  • Hyperfungerande knölar, utvärderade med sköldkörtelfunktionstest och/eller 99mTc-pertechnetate scintigrafiska fynd
  • Historik om halsstrålbehandling
  • Graviditet
  • Allergier mot mediciner för anestesi
  • Primär sköldkörtel-PTC med aggressiv histologi (hög cell, kolumncell, insulär, t.ex.) i samråd med cytologi-, endokrin- och operationsteam
  • Extra-tyreoidal invasion av PTC ELLER lokal nodal/fjärran systemisk metastaserande sjukdom
  • Cystiska knölar (< 70 % fasta komponenter)
  • Förkalkade knölar
  • Riktad knöl inom 0,5 cm från huvudkärlen, vagusnerven, plexus brachialis och återkommande larynxnerven
  • Patienter med kontralateral stämbandsförlamning
  • Okorrigerbar koagulopati med partiell tromboplastintid (PTT) > 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5 eller trombocytantal <100 000 per mm^3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (RFA)
Patienterna genomgår ultraljudsguidad RFA under 1-2 timmar.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Procedur: Radiofrekvensablation
Genomgå RFA
Andra namn:
  • RFA
  • Ablation, Radiofrekvens
  • Radiofrekvens interstitiell ablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sköldkörtelknölarnas storlek
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Förändringen från baslinje till uppföljning kommer att utvärderas med Wilcoxon signed-rank tests. Kommer dessutom att bedöma sambandet mellan förändringar i nodulvolymen och kovariater av intresse, inklusive men inte uteslutet till procentandelen av ablaterad volym, nodulsammansättningen vid behandling och uppföljning och mängden energi som levereras i Joule.
Baslinje upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar som påverkar livskvaliteten
Tidsram: Upp till 12 månader efter behandling
Kommer att jämföra symtompoäng och kosmetiska betyg med baslinjen med Wilcoxon signed-rank tester vid både 6 månader och 12 månaders uppföljning.
Upp till 12 månader efter behandling
Sonografiska egenskaper hos knölar
Tidsram: Upp till 12 månader efter behandling
Sonografiska egenskaper kommer att sammanfattas beskrivande.
Upp till 12 månader efter behandling
Kostnad för ultraljudsstyrd radiofrekvensablation (RFA)
Tidsram: Upp till 12 månader efter behandling
Kostnaden för ultraljudsledd RFA kommer att sammanfattas. Jämförelser kan göras med historiska data om kostnaderna förknippade med kirurgisk tyreoidektomi.
Upp till 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kim O Learned, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0542 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08354 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande sköldkörtelkarcinom

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera