Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu łagodnych guzków tarczycy lub guzków niskiego ryzyka

28 marca 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Zastosowanie ablacji prądem o częstotliwości radiowej w guzku tarczycy

W tym badaniu IV fazy ocenia się wpływ ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu pacjentów z guzkiem tarczycy o łagodnym lub niskim ryzyku. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej wykorzystuje igłę do dostarczenia prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości w celu zabicia komórek nowotworowych poprzez ich podgrzanie. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultrasonografii może zapewnić takie same wyniki leczenia, jak standardowe chirurgiczne usunięcie guzka tarczycy, małej pierwotnej tarczycy lub raka tarczycy, który powrócił. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy procedura może być mniej inwazyjna i być może zapewnia lepszą reakcję na powrót do zdrowia niż operacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocenić podłużne zmiany objętości guzków tarczycy wywołane ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RFA) podczas obserwacji po zabiegu.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odpowiedzi na leczenie w przypadku objawów uciskowych i/lub kosmetycznych, które wpływają na jakość życia pacjenta.

II. Oceń cechy ultrasonograficzne guzka indukowanego przez RFA.

III. Porównanie kosztu RFA pod kontrolą USG ze złotym standardem chirurgicznej tyreoidektomii.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą RFA pod kontrolą USG przez 1-2 godziny.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma więcej niż 18 lat, nie jest kandydatem do operacji lub odmawia poddania się operacji
  • Pacjent jest medycznie zdolny do poddania się znieczuleniu miejscowemu ze świadomą sedacją lub bez
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Obecność objawów ucisku lub problemów kosmetycznych, w przypadku których pacjent prosi o leczenie łagodnego guzka tarczycy
  • Pojedynczy guzek tarczycy lub guzek dominujący, dobrze odgraniczony w wole wieloguzkowym
  • Łagodny guzek ma największy wymiar >= 2 cm i jest lity lub przeważnie lity (>= 70% objętości) bez dużych zwapnień. Guzek jest potwierdzony jako łagodny (Bethesda II) na podstawie co najmniej 2 aspiracji cienkoigłowych pod kontrolą USG lub biopsji gruboigłowej (CNB) lub pojedynczego łagodnego rozpoznania BACC lub CN, gdy guzek ma cechy łagodnego badania ultrasonograficznego (American College of Radiology [ ACR] Thyroid Imaging Reporting & Data System [TI-RAD] TR 1-3, American Thyroid Association [ATA] bardzo małe podejrzenie) w ciągu 6 miesięcy od planowanego RFA
  • Nieokreślony guzek tarczycy (nietypowe komórki o nieustalonym znaczeniu [ACUS], nowotwór pęcherzykowy), rak brodawkowaty tarczycy (PTC) bez przerzutów lub miejscowo nawrotowy rak tarczycy < 2 cm w największym wymiarze. Cytologia guzka jest potwierdzona na pojedynczej BACC lub CNB, gdy guzek ma zgodne cechy ultrasonograficzne (ACR TI-RAD TR 4-5, ATA pośrednie-wysokie podejrzenie) w ciągu 6 miesięcy od planowanego RFA
  • Cały wybrany guzek jest widoczny w USG bez znacznego rozszerzenia za tchawicą lub komponentem śródpiersia
  • Wybrany guzek nadaje się do dostępu przez cieśń
  • Prawidłowa morfologia krwi, krzepnięcie krwi, poziomy hormonów tarczycy, tyreotropiny (TSH), kalcytoniny w surowicy i brak przeciwciał przeciw tyreoglobulinie (TgAb) i przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej (TPOAb)
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym oraz na odbycie wszystkich wymaganych wizyt i badań
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym na linii podstawowej oceny przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca i/lub z wszczepionym urządzeniem kardiologicznym
  • Nadczynne guzki, oceniane za pomocą testu czynności tarczycy i/lub wyników scyntygrafii 99mTc-nadtechnecjanu
  • Historia radioterapii szyi
  • Ciąża
  • Alergie na leki do znieczulenia
  • Pierwotna PTC tarczycy z agresywną histologią (wysokokomórkowa, walcowata, wyspowa, np.) w porozumieniu z zespołem cytologicznym, endokrynologicznym i chirurgicznym
  • Pozatarczycowa inwazja PTC LUB przerzuty miejscowe do węzłów chłonnych/odległych układowych
  • Guzki torbielowate (< 70% składników stałych)
  • Zwapniałe guzki
  • Ukierunkowany guzek w odległości do 0,5 cm od głównych naczyń, nerwu błędnego, splotu ramiennego i nerwu krtaniowego wstecznego
  • Pacjenci z porażeniem przeciwstronnego strun głosowych
  • Niemożliwa do skorygowania koagulopatia z czasem częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 1,5 x górna granica normy (GGN) lub międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,5 lub liczbą płytek krwi <100 000 na mm^3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (RFA)
Pacjenci przechodzą RFA pod kontrolą USG przez 1-2 godziny.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Poddaj się RFA
Inne nazwy:
  • RFA
  • Ablacja, fale radiowe
  • Ablacja śródmiąższowa o częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wielkości guzków tarczycy
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego zostanie oceniona za pomocą testów rangi podpisanej Wilcoxona. Ponadto oceni związek między zmianami objętości guzka a zmiennymi towarzyszącymi będącymi przedmiotem zainteresowania, w tym między innymi procentową ablacją objętości, składem guzka podczas leczenia i obserwacji oraz ilością dostarczonej energii w dżulach.
Baza do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie, która wpływa na jakość życia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Porówna wyniki objawów i oceny kosmetyczne z wartością wyjściową za pomocą testów rang podpisanych Wilcoxona zarówno po 6 miesiącach, jak i po 12 miesiącach obserwacji.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Cechy sonograficzne guzków
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Cechy sonograficzne zostaną podsumowane opisowo.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Koszt ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG (RFA)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Podsumowany zostanie koszt RFA pod kontrolą USG. Można dokonać porównań z danymi historycznymi dotyczącymi kosztów związanych z chirurgicznym wycięciem tarczycy.
Do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim O Learned, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0542 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08354 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj