Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace pro léčbu benigních nebo nízkorizikových uzlíků štítné žlázy

8. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Použití radiofrekvenční ablace v uzlíku štítné žlázy

Tato studie fáze IV studuje účinek radiofrekvenční ablace při léčbě pacientů s benigním nebo nízkorizikovým uzlem štítné žlázy. Radiofrekvenční ablace využívá jehlu k dodání vysokofrekvenčního elektrického proudu k zabití nádorových buněk jejich zahřátím. Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace může poskytnout stejný léčebný výsledek jako standardní chirurgické odstranění uzlíku štítné žlázy, malé primární štítné žlázy nebo rakoviny štítné žlázy, které se vrátily. Výzkumníci se také chtějí dozvědět, zda může být postup méně invazivní a možná poskytnout lepší odpověď na zotavení než operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnoťte změny objemu longitudinálního uzlu štítné žlázy vyvolané radiofrekvenční ablací (RFA) během sledování po výkonu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte léčebnou odpověď na kompresivní a/nebo kosmetické symptomy, které ovlivňují kvalitu života pacienta.

II. Vyhodnoťte sonografické rysy uzliny indukované RFA.

III. Porovnejte cenu ultrazvukově řízené RFA s chirurgickou tyreoidektomií zlatého standardu.

OBRYS:

Pacienti podstupují ultrazvukem řízenou RFA během 1-2 hodin.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kim O. Learned, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let, není kandidátem na chirurgický zákrok nebo operaci odmítá
  • Pacient je zdravotně způsobilý podstoupit lokální anestezii s nebo bez sedace při vědomí
  • Pacient je schopen porozumět a dát souhlas s účastí ve studii
  • Přítomnost příznaků komprese nebo kosmetických problémů, kvůli kterým pacient požaduje léčbu benigního uzlu štítné žlázy
  • Solitární uzel štítné žlázy nebo dominující uzel, který je dobře definovaný u multinodulární strumy
  • Benigní uzlík má v největším rozměru >= 2 cm a má buď pevné, nebo převážně pevné složení (>= 70 % objemu) bez velké kalcifikace. Uzel je potvrzen jako benigní (Bethesda II) na nejméně 2 ultrazvukově řízených aspiracích tenkou jehlou (FNA) nebo biopsii jádrovou jehlou (CNB) nebo jednou benigní diagnózou FNA nebo CNB, když má uzel benigní ultrazvukové rysy (American College of Radiology [ ACR] Systém hlášení a dat pro zobrazování štítné žlázy [TI-RAD] TR 1-3, American Thyroid Association [ATA] velmi nízké podezření) do 6 měsíců od plánované RFA
  • Neurčitý uzlík štítné žlázy (atypické buňky neurčitého významu [ACUS], folikulární novotvar), papilární karcinom štítné žlázy (PTC) bez metastáz nebo lokálně recidivující karcinom štítné žlázy < 2 cm v největším rozměru. Cytologie uzliny je potvrzena na jedné FNA nebo CNB, pokud má uzlina shodné ultrazvukové znaky (ACR TI-RAD TR 4-5, ATA středně vysoké podezření) do 6 měsíců od plánované RFA
  • Celý vybraný uzlík je viditelný na ultrazvuku bez významné extenze za tracheou nebo mediastinální komponentou
  • Vybraný uzel je vhodný pro transistmový přístup
  • Normální kompletní krevní obraz, krevní koagulace, sérové ​​hladiny hormonů štítné žlázy, thyrotropinu (TSH), kalcitoninu a absence protilátek proti tyreoglobulinu (TgAb) a protilátek proti štítné žláze peroxidáze (TPOAb)
  • Pacient souhlasí s účastí v klinické studii a s dokončením všech požadovaných návštěv a hodnocení
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku při základním hodnocení před zákrokem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se srdeční arytmií a/nebo implantovaným srdečním zařízením
  • Hyperfunkční uzliny, hodnocené testem funkce štítné žlázy a/nebo scintigrafickým nálezem technecistanu-99mTc
  • Historie radiační terapie krku
  • Těhotenství
  • Alergie na léky pro anestezii
  • Primární PTC štítné žlázy s agresivní histologií (vysokobuněčná, cylindrická, insulární, např.) po konzultaci s cytologickým, endokrinním a chirurgickým týmem
  • Extratyreoidální invaze PTC nebo lokálního uzlinového/vzdáleného systémového metastatického onemocnění
  • Cystické uzliny (< 70 % pevných složek)
  • Kalcifikované uzliny
  • Cílený uzel do 0,5 cm od hlavních cév, nervu vagus, brachiálního plexu a recidivujícího laryngeálního nervu
  • Pacienti s kontralaterální paralýzou hlasivek
  • Nekorigovatelná koagulopatie s parciálním tromboplastinovým časem (PTT) > 1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,5 nebo počtem trombocytů < 100 000 na mm^3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (RFA)
Pacienti podstupují ultrazvukem řízenou RFA během 1-2 hodin.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Radiofrekvenční ablace
Podstoupit RFA
Ostatní jména:
  • RFA
  • Ablace, radiofrekvence
  • Radiofrekvenční intersticiální ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny velikosti uzlu štítné žlázy
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Změna od výchozího stavu k následnému sledování bude vyhodnocena pomocí Wilcoxonových znaménkových testů. Kromě toho posoudí souvislost mezi změnami v objemu uzliny a sledovanými kovariátami, včetně, ale nevylučuje se s procentem ablatovaného objemu, složením uzliny při léčbě a sledování a množstvím energie dodané v joulech.
Základní stav až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu, která ovlivňuje kvalitu života
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
Porovná skóre symptomů a kosmetické stupně s výchozími hodnotami pomocí Wilcoxonových signaturních testů po 6 a 12 měsících sledování.
Až 12 měsíců po léčbě
Sonografické rysy uzlin
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
Sonografické rysy budou shrnuty popisně.
Až 12 měsíců po léčbě
Náklady na ultrazvukem řízenou radiofrekvenční ablaci (RFA)
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
Budou shrnuty náklady na ultrazvukem naváděnou RFA. Lze provést srovnání s historickými údaji o nákladech spojených s chirurgickou tyreoidektomií.
Až 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim O Learned, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0542 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08354 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit