Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie voor de behandeling van goedaardige of laagrisico-schildklierknobbeltjes

8 april 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Radiofrequente ablatie Gebruik in schildklierknobbeltje

Deze fase IV-studie bestudeert het effect van radiofrequente ablatie bij de behandeling van patiënten met een goedaardige of laag-risico schildklierknobbel. Radiofrequente ablatie gebruikt een naald om een ​​hoogfrequente elektrische stroom af te geven om tumorcellen te doden door ze te verwarmen. Het doel van dit onderzoek is om te leren of echogeleide radiofrequente ablatie hetzelfde behandelingsresultaat kan opleveren als standaard chirurgische verwijdering van de schildklierknobbel, kleine primaire schildklier of schildklierkanker die is teruggekomen. Onderzoekers willen ook leren of de procedure minder ingrijpend kan zijn en misschien een betere herstelrespons biedt dan een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evalueer de longitudinale veranderingen in het volume van de schildklierknobbels veroorzaakt door radiofrequente ablatie (RFA) tijdens de follow-up na de procedure.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de behandelingsrespons op compressiesymptomen en/of cosmetische symptomen die de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloeden.

II. Evalueer de echografische kenmerken van de knobbel veroorzaakt door RFA.

III. Vergelijk de kosten van echogeleide RFA met de gouden standaard chirurgische thyreoïdectomie.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan echogeleide RFA gedurende 1-2 uur.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1, 3, 6 en 12 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kim O. Learned, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ouder dan 18 jaar, is geen chirurgische kandidaat of weigert een operatie te ondergaan
  • Patiënt is medisch geschikt om lokale anesthesie te ondergaan met of zonder bewuste sedatie
  • Patiënt is in staat om deelname aan het onderzoek te begrijpen en toestemming te geven
  • Aanwezigheid van compressiesymptomen of cosmetische problemen waarvoor de patiënt om behandeling van de goedaardige schildklierknobbel verzoekt
  • Eenzame schildklierknobbel of dominerende knobbel die goed gedefinieerd is bij multinodulair struma
  • Goedaardige knobbel is >= 2 cm in de grootste afmeting en heeft een vaste of overwegend vaste samenstelling (>= 70% volume) zonder grote verkalking. Knobbeltje wordt bevestigd als goedaardig (Bethesda II) op ten minste 2 echogeleide fijne naaldaspiraties (FNA) of kernnaaldbiopsie (CNB) of een enkele goedaardige diagnose van FNA of CNB wanneer het gezwel goedaardige echografische kenmerken heeft (American College of Radiology [ ACR] Thyroid Imaging Reporting & Data System [TI-RAD] TR 1-3, American Thyroid Association [ATA] zeer laag vermoeden) binnen 6 maanden na geplande RFA
  • Onbepaalde schildklierknobbel (atypische cellen van onbepaalde betekenis [ACUS], folliculair neoplasma), papillair schildkliercarcinoom (PTC) zonder metastase of lokaal recidiverende schildklierkanker < 2 cm in de grootste dimensie. Knobbelcytologie wordt bevestigd op een enkele FNA of CNB wanneer de knobbel concordante echografiekenmerken heeft (ACR TI-RAD TR 4-5, ATA intermediair-hoog vermoeden) binnen 6 maanden na geplande RFA
  • Het geheel van de geselecteerde knobbel is zichtbaar op echografie zonder significante extensie achter de trachea of ​​mediastinale component
  • Geselecteerde knobbel is vatbaar voor trans-landengte-benadering
  • Normaal volledig bloedbeeld, bloedstolling, serumspiegels van schildklierhormonen, thyrotropine (TSH), calcitonine en afwezigheid van anti-thyroglobuline-antilichamen (TgAb) en anti-schildklierperoxidase-antilichamen (TPOAb)
  • Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de klinische studie en om alle vereiste bezoeken en evaluaties te voltooien
  • Negatieve serum- of urinezwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden bij baseline pre-procedure evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hartritmestoornissen en/of een geïmplanteerd hartapparaat
  • Hyperfunctionerende knobbeltjes, beoordeeld door schildklierfunctietest en/of scintigrafische bevindingen met 99mTc-pertechnetaat
  • Geschiedenis van nekbestralingstherapie
  • Zwangerschap
  • Allergieën voor medicijnen voor anesthesie
  • Primaire PTC van de schildklier met agressieve histologie (bijv. lange cel, kolomcel, insulair) in overleg met cytologisch, endocrien en chirurgisch team
  • Extra-thyroïdale invasie van PTC OF lokale nodale/distant systemische metastatische ziekte
  • Cystische knobbeltjes (< 70% vaste componenten)
  • Verkalkte knobbeltjes
  • Gerichte knobbel binnen 0,5 cm van de grote bloedvaten, nervus vagus, plexus brachialis en nervus larynx recurrens
  • Patiënten met contralaterale stembandverlamming
  • Oncorrigeerbare coagulopathie met partiële tromboplastinetijd (PTT) > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 of aantal bloedplaatjes <100.000 per mm^3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (RFA)
Patiënten ondergaan echogeleide RFA gedurende 1-2 uur.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Radiofrequente ablatie
RFA ondergaan
Andere namen:
  • RFA
  • Ablatie, radiofrequentie
  • Radiofrequente interstitiële ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de grootte van de schildklierknobbeltjes
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De verandering van baseline naar follow-up zal worden geëvalueerd met behulp van Wilcoxon-tests met ondertekende rangschikking. Daarnaast wordt het verband beoordeeld tussen veranderingen in het volume van de knobbel en van belang zijnde covariabelen, inclusief maar niet uitgesloten het percentage van het geablateerde volume, de samenstelling van de knobbel bij behandeling en follow-up, en de hoeveelheid geleverde energie in Joules.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons die de kwaliteit van leven beïnvloedt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
Zal symptoomscores en cosmetische cijfers vergelijken met de uitgangswaarde met behulp van Wilcoxon-tests met ondertekende rangorde, zowel na 6 maanden als na 12 maanden follow-up.
Tot 12 maanden na de behandeling
Sonografische kenmerken van knobbeltjes
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
Sonografische kenmerken zullen beschrijvend worden samengevat.
Tot 12 maanden na de behandeling
Kosten van echogeleide radiofrequente ablatie (RFA)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
De kosten van echogeleide RFA worden samengevat. Vergelijkingen kunnen worden gemaakt met historische gegevens over de kosten die gepaard gaan met chirurgische thyreoïdectomie.
Tot 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim O Learned, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0542 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08354 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren