Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvenciás abláció jóindulatú vagy alacsony kockázatú pajzsmirigycsomók kezelésére

2024. április 8. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Rádiófrekvenciás abláció alkalmazása pajzsmirigy csomóban

Ez a IV. fázisú vizsgálat a rádiófrekvenciás abláció hatását vizsgálja jóindulatú vagy alacsony kockázatú pajzsmirigycsomók kezelésében. A rádiófrekvenciás abláció egy tű segítségével nagyfrekvenciás elektromos áramot juttat a daganatsejtek elpusztításához, melegítéssel. Ennek a kutatásnak a célja annak megismerése, hogy az ultrahangos rádiófrekvenciás abláció ugyanazt a kezelési eredményt nyújtja-e, mint a pajzsmirigycsomó, a kis primer pajzsmirigy vagy a visszatérő pajzsmirigyrák szokásos műtéti eltávolítása. A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy az eljárás kevésbé invazív lehet-e, és talán jobb gyógyulási választ ad-e, mint a műtét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Értékelje a radiofrekvenciás abláció (RFA) által kiváltott longitudinális pajzsmirigycsomók térfogatváltozásait a műtét utáni követés során.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A páciens életminőségét befolyásoló kompressziós és/vagy kozmetikai tünetekre adott kezelési válasz értékelése.

II. Értékelje az RFA által kiváltott csomó ultrahangos jellemzőit.

III. Hasonlítsa össze az ultrahanggal vezérelt RFA és az arany standard sebészeti thyreoidectomia költségeit.

VÁZLAT:

A betegek ultrahang által irányított RFA-t 1-2 órán keresztül végeznek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kim O. Learned, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 évesnél idősebb, nem jelölt sebészre, vagy nem hajlandó műtétre
  • A beteg orvosilag alkalmas arra, hogy helyi érzéstelenítésben részesüljön tudatos szedációval vagy anélkül
  • A beteg képes megérteni a vizsgálatot, és beleegyezését adja a vizsgálatba
  • Kompressziós tünetek vagy kozmetikai problémák, amelyek miatt a páciens a jóindulatú pajzsmirigycsomó kezelését kéri
  • Magányos pajzsmirigycsomó vagy domináns csomó, amely jól meghatározott multinoduláris golyvában
  • A jóindulatú csomó a legnagyobb méretben >= 2 cm, és szilárd vagy túlnyomórészt szilárd összetételű (>= 70% térfogat), nagy meszesedés nélkül. A góc jóindulatúnak bizonyult (Bethesda II) legalább 2 ultrahangvezérelt finom tűszúrással (FNA) vagy magtű biopsziával (CNB), vagy egyetlen jóindulatú FNA vagy CNB diagnózissal, ha a csomó jóindulatú ultrahangos jellemzőkkel rendelkezik (American College of Radiology [American College of Radiology). ACR] Thyroid Imaging Reporting & Data System [TI-RAD] TR 1-3, American Thyroid Association [ATA] nagyon alacsony gyanú) a tervezett RFA-tól számított 6 hónapon belül
  • Indeterminált pajzsmirigy csomó (meghatározatlan jelentőségű atipikus sejtek [ACUS], follikuláris neoplazma), papilláris pajzsmirigy carcinoma (PTC) metasztázis nélkül vagy lokálisan kiújuló pajzsmirigyrák < 2 cm a legnagyobb dimenzióban. A csomó citológiáját egyetlen FNA-n vagy CNB-n erősítik meg, ha a góc egyező ultrahangos jellemzőkkel rendelkezik (ACR TI-RAD TR 4-5, ATA közepes-nagy gyanú) a tervezett RFA-tól számított 6 hónapon belül
  • A kiválasztott góc egésze látható ultrahangon, jelentős kiterjedés nélkül a légcső vagy a mediastinalis komponens után
  • A kiválasztott góc transzisthmusos megközelítésre alkalmas
  • Normál teljes vérkép, véralvadás, pajzsmirigyhormonok, tirotropin (TSH), kalcitonin szérumszintje, valamint az anti-thyreoglobulin antitestek (TgAb) és a pajzsmirigy-peroxidáz elleni antitestek (TPOAb) hiánya
  • A beteg vállalja, hogy részt vesz a klinikai vizsgálatban, és elvégzi az összes szükséges látogatást és értékelést
  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt fogamzóképes nőknél az eljárás előtti kiindulási értékelésnél

Kizárási kritériumok:

  • Szívritmuszavarban szenvedő és/vagy beültetett szívműszeres betegek
  • Túlműködő csomók, pajzsmirigyfunkciós teszttel és/vagy 99mTc-pertechnetát szcintigráfiai leletekkel értékelve
  • A nyaki sugárterápia története
  • Terhesség
  • Allergia az érzéstelenítéshez használt gyógyszerekre
  • Primer pajzsmirigy PTC agresszív szövettani vizsgálattal (magas sejt, oszlopos sejt, szigetes, pl.) a citológiai, endokrin és sebészeti csoporttal egyeztetve
  • PTC OR lokális csomóponti/távoli szisztémás metasztatikus betegség pajzsmirigyen kívüli inváziója
  • Cisztás csomók (<70% szilárd összetevők)
  • Elmeszesedett csomók
  • Célzott góc a fő erektől, a vagus idegtől, a plexus brachialistól és a visszatérő gégeidegtől 0,5 cm-en belül
  • Ellenoldali hangszálbénulásban szenvedő betegek
  • Nem javítható koagulopátia parciális tromboplasztin idővel (PTT) > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy nemzetközi normalizált aránnyal (INR) > 1,5 vagy vérlemezkeszám <100 000/mm^3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (RFA)
A betegek ultrahang által irányított RFA-t 1-2 órán keresztül végeznek.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eljárás: Rádiófrekvenciás abláció
RFA-n kell átesni
Más nevek:
  • RFA
  • Abláció, rádiófrekvenciás
  • Rádiófrekvenciás intersticiális abláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a pajzsmirigy csomóinak méretében
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Az alapvonalról a nyomon követésre való változást Wilcoxon előjeles rangú tesztekkel értékelik. Ezenkívül felméri az összefüggést a csomó térfogatának változásai és a kérdéses kovariánsok között, beleértve, de nem kizárt, az ablált térfogat százalékát, a csomók összetételét a kezelés és a nyomon követés során, valamint a leadott energia mennyiségét Joule-ban.
Alapállapot akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőséget befolyásoló kezelési reakciók
Időkeret: Akár 12 hónappal a kezelés után
Összehasonlítja a tüneteket és a kozmetikai fokozatokat az alapértékkel Wilcoxon előjeles rangú tesztek segítségével mind a 6 hónapos, mind a 12 hónapos követéskor.
Akár 12 hónappal a kezelés után
A csomók ultrahangos jellemzői
Időkeret: Akár 12 hónappal a kezelés után
A szonográfiai jellemzőket leíró módon foglaljuk össze.
Akár 12 hónappal a kezelés után
Az ultrahanggal vezérelt rádiófrekvenciás abláció (RFA) költsége
Időkeret: Akár 12 hónappal a kezelés után
Az ultrahanggal vezérelt RFA költségeit összegzik. Összehasonlítás végezhető a sebészeti pajzsmirigyeltávolítással kapcsolatos költségek történeti adataival.
Akár 12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kim O Learned, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0542 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08354 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel