Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen ablaatio hyvänlaatuisen tai vähäriskisen kilpirauhasen kyhmyn hoitoon

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Radiotaajuisen ablation käyttö kilpirauhasen kyhmyssä

Tämä vaiheen IV tutkimus tutkii radiotaajuusablaation vaikutusta potilaiden hoidossa, joilla on hyvänlaatuinen tai vähäriskinen kilpirauhasen kyhmy. Radiotaajuinen ablaatio käyttää neulaa korkeataajuisen sähkövirran syöttämiseen kasvainsolujen tappamiseksi kuumentamalla niitä. Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ultraääniohjattu radiotaajuusablaatio tuottaa saman hoitotuloksen kuin kilpirauhasen kyhmyn, pienen primaarisen kilpirauhassyövän tai uusiutuneiden kilpirauhassyöpien normaali kirurginen poisto. Tutkijat haluavat myös oppia, voiko toimenpide olla vähemmän invasiivinen ja tarjota ehkä paremman palautumisvasteen kuin leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi radiotaajuusablaation (RFA) aiheuttamat pitkittäissuuntaiset kilpirauhasen kyhmyn tilavuuden muutokset toimenpiteen jälkeisen seurannan aikana.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi hoidon vaste puristus- ja/tai kosmeettisiin oireisiin, jotka vaikuttavat potilaan elämänlaatuun.

II. Arvioi RFA:n aiheuttaman kyhmyn sonografiset ominaisuudet.

III. Vertaa ultraääniohjatun RFA:n kustannuksia kultaiseen standardikirurgiseen kilpirauhasen poistoon.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään ultraääniohjattu RFA 1-2 tunnin ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kim O. Learned, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on yli 18-vuotias, ei ole leikkaushakija tai kieltäytyy leikkauksesta
  • Potilas on lääketieteellisesti soveltuva paikallispuudutukseen tietoisen sedaation kanssa tai ilman sitä
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
  • Kompressiooireet tai kosmeettiset huolenaiheet, joiden vuoksi potilas pyytää hyvänlaatuisen kilpirauhasen kyhmyn hoitoa
  • Yksinäinen kilpirauhasen kyhmy tai hallitseva kyhmy, joka on hyvin määritelty multinodulaarisessa struumassa
  • Hyvänlaatuinen kyhmy on >= 2 cm suurimmassa ulottuvuudessa, ja sen koostumus on joko kiinteä tai pääosin kiinteä (>= 70 % tilavuus) ilman suurta kalkkeutumista. Kyhmy vahvistetaan hyvänlaatuiseksi (Bethesda II) vähintään kahdella ultraääniohjatulla hienoneula-aspiraatiolla (FNA) tai ydinneulan biopsialla (CNB) tai yhdellä hyvänlaatuisella FNA- tai CNB-diagnoosilla, kun kyhmyssä on hyvänlaatuisia ultraäänipiirteitä (American College of Radiology [ ACR] Thyroid Imaging Reporting & Data System [TI-RAD] TR 1-3, American Thyroid Association [ATA] erittäin vähäinen epäily) 6 kuukauden sisällä suunnitellusta RFA:sta
  • Epämääräinen kilpirauhasen kyhmy (epätyypilliset solut, joilla on määrittelemätön merkitys [ACUS], follikulaarinen kasvain), papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC) ilman etäpesäkkeitä tai paikallisesti uusiutuva kilpirauhassyöpä < 2 cm suurimmassa ulottuvuudessa. Kyhmyn sytologia vahvistetaan yhdestä FNA:sta tai CNB:stä, kun kyhmyssä on vastaavat ultraääniominaisuudet (ACR TI-RAD TR 4-5, ATA keski-korkea epäilys) 6 kuukauden sisällä suunnitellusta RFA:sta
  • Koko valittu kyhmy näkyy ultraäänessä ilman merkittävää pidentymistä henkitorven tai välikarsinakomponentin taakse
  • Valittu kyhmy voidaan soveltaa transisthmus-lähestymiseen
  • Normaali täydellinen verenkuva, veren hyytyminen, seerumin kilpirauhashormonien, tyrotropiinin (TSH), kalsitoniinin tasot ja tyreoglobuliinivasta-aineiden (TgAb) ja kilpirauhasperoksidaasivasta-aineiden (TPOAb) puuttuminen
  • Potilas suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja suorittamaan kaikki vaaditut käynnit ja arvioinnit
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille toimenpidettä edeltävän arvioinnin lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriö ja/tai implantoitu sydänlaite
  • Hypertoimivat kyhmyt, jotka on arvioitu kilpirauhasen toimintatestillä ja/tai 99mTc-perteknetaattituikelöydöksillä
  • Kaulan sädehoidon historia
  • Raskaus
  • Allergia anestesialääkkeille
  • Primaarinen kilpirauhasen PTC aggressiivisella histologialla (esim. korkeasoluinen, pylvässoluinen, eristävä solu) kuultuaan sytologia-, endokriiniset- ja leikkaustiimiä
  • Kilpirauhasen ulkopuolinen tunkeutuminen PTC:hen TAI paikallinen solmukohtainen/kaukainen systeeminen metastaattinen sairaus
  • Kystiset kyhmyt (< 70 % kiinteitä komponentteja)
  • Kalkkeutuneita kyhmyjä
  • Kohdennettu kyhmy 0,5 cm:n etäisyydellä suurista verisuonista, vagushermosta, olkavarsipunoksesta ja toistuvasta kurkunpäähermosta
  • Potilaat, joilla on kontralateraalinen äänihuulihalvaus
  • Korjaamaton koagulopatia, jossa osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai verihiutaleiden määrä <100 000/mm^3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (RFA)
Potilaille tehdään ultraääniohjattu RFA 1-2 tunnin ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Radiotaajuinen ablaatio
Käy läpi RFA
Muut nimet:
  • RFA
  • Ablaatio, radiotaajuus
  • Radiotaajuinen interstitiaalinen ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kilpirauhasen kyhmyjen koossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta seurantaan arvioidaan käyttämällä Wilcoxonin signed-rank-testejä. Lisäksi arvioi kyhmyn tilavuuden muutosten ja kiinnostavien yhteismuuttujien välisen yhteyden, mukaan lukien, mutta ei poissuljettu, poistetun tilavuuden prosenttiosuus, kyhmykoostumus hoidon ja seurannan aikana sekä toimitetun energian määrä jouleina.
Perustaso jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste, joka vaikuttaa elämänlaatuun
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
Vertaa oireiden pisteitä ja kosmeettisia arvosanoja lähtötasoon käyttämällä Wilcoxonin signed-rank-testejä sekä 6 kuukauden että 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kyhmyjen sonografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
Sonografiset ominaisuudet esitetään kuvailevasti.
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
Ultraääniohjatun radiotaajuusablaation (RFA) hinta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
Ultraääniohjatun RFA:n kustannukset esitetään yhteenvetona. Vertailuja voidaan tehdä historiallisiin tietoihin kirurgiseen kilpirauhasen poistoon liittyvistä kustannuksista.
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kim O Learned, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0542 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08354 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa