Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon for behandling av benign eller lavrisiko skjoldbruskknute

8. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Radiofrekvensablasjonsbruk i skjoldbruskknute

Denne fase IV-studien studerer effekten av radiofrekvensablasjon ved behandling av pasienter med godartet skjoldbruskkjertel eller lavrisiko skjoldbruskkjertel. Radiofrekvensablasjon bruker en nål for å levere en høyfrekvent elektrisk strøm for å drepe tumorceller ved å varme dem opp. Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om ultralydveiledet radiofrekvensablasjon kan gi samme behandlingsresultat som standard kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelknuten, små primære skjoldbruskkjertelen eller kreft i skjoldbruskkjertelen som har kommet tilbake. Forskere ønsker også å finne ut om prosedyren kan være mindre invasiv og kanskje gi en bedre restitusjonsrespons enn kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Evaluer de langsgående endringene i skjoldbruskknutevolum indusert av radiofrekvensablasjon (RFA) under oppfølging etter prosedyren.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluere behandlingsrespons på kompressive og/eller kosmetiske symptomer som påvirker pasientens livskvalitet.

II. Evaluer de sonografiske egenskapene til knuten indusert av RFA.

III. Sammenlign kostnadene for ultralydveiledet RFA med gullstandard kirurgisk tyreoidektomi.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår ultralydveiledet RFA over 1-2 timer.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kim O. Learned, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er eldre enn 18 år, er ikke kirurgisk kandidat eller nekter å opereres
  • Pasienten er medisinsk skikket til å gjennomgå lokalbedøvelse med eller uten bevisst sedering
  • Pasienten er i stand til å forstå og gi samtykke til deltakelse i studien
  • Tilstedeværelse av kompresjonssymptomer eller kosmetiske bekymringer som pasienten ber om behandling av den benigne skjoldbruskkjertelen.
  • Solitær skjoldbruskknute eller dominerende knute som er veldefinert i multinodular struma
  • Godartet knute er >= 2 cm i største dimensjon, og har enten fast, eller overveiende fast sammensetning (>= 70 % volum) uten stor forkalkning. Nodule er bekreftet som godartet (Bethesda II) på minst 2 ultralydveilede finnålsaspirasjoner (FNA) eller core needle biopsi (CNB) eller en enkelt godartet diagnose av FNA eller CNB når knuten har godartede ultralydegenskaper (American College of Radiology [ ACR] Thyroid Imaging Reporting & Data System [TI-RAD] TR 1-3, American Thyroid Association [ATA] svært lav mistanke) innen 6 måneder etter planlagt RFA
  • Ubestemt skjoldbruskknute (atypiske celler av ubestemt betydning [ACUS], follikulær neoplasma), papillært thyreoideakarsinom (PTC) uten metastase eller lokalt tilbakevendende skjoldbruskkjertelkreft < 2 cm i største dimensjon. Nodulecytologi er bekreftet på en enkelt FNA eller CNB når knuten har samsvarende ultralydfunksjoner (ACR TI-RAD TR 4-5, ATA middels høy mistanke) innen 6 måneder etter planlagt RFA
  • Hele den valgte knuten er synlig på ultralyd uten signifikant ekstensjon bak luftrøret eller mediastinumkomponenten
  • Utvalgt nodule er mottagelig for trans-istmus-tilnærming
  • Normal fullstendig blodtelling, blodkoagulasjon, serumnivåer av skjoldbruskkjertelhormoner, tyrotropin (TSH), kalsitonin og fravær av anti-tyroglobulin-antistoffer (TgAb) og anti-tyreoidea-peroksidase-antistoffer (TPOAb)
  • Pasienten godtar å delta i den kliniske studien og fullføre alle nødvendige besøk og evalueringer
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinner i fertil alder ved baseline-evaluering før prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjertearytmi og/eller implantert hjerteapparat
  • Hyperfungerende knuter, evaluert ved skjoldbruskfunksjonstest og/eller 99mTc-pertechnetate scintigrafiske funn
  • Historie om nakkestrålebehandling
  • Svangerskap
  • Allergi mot medisiner for anestesi
  • Primær skjoldbrusk PTC med aggressiv histologi (høy celle, søylecelle, insular, f.eks.) i samråd med cytologi-, endokrin- og kirurgiteam
  • Ekstra-thyroidal invasjon av PTC ELLER lokal nodal/fjern systemisk metastatisk sykdom
  • Cystiske knuter (< 70 % faste komponenter)
  • Forkalkede knuter
  • Målrettet knute innenfor 0,5 cm fra hovedkarene, nerve vagus, plexus brachialis og tilbakevendende larynxnerve
  • Pasienter med kontralateral stemmebåndslammelse
  • Ukorrigerbar koagulopati med partiell tromboplastintid (PTT) > 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 eller antall blodplater <100 000 per mm^3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (RFA)
Pasienter gjennomgår ultralydveiledet RFA over 1-2 timer.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon
Gjennomgå RFA
Andre navn:
  • RFA
  • Ablasjon, radiofrekvens
  • Radiofrekvens interstitiell ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i størrelsen på skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Endringen fra baseline til oppfølging vil bli evaluert ved hjelp av Wilcoxon signed-rank tester. Vil i tillegg vurdere assosiasjonen mellom endringer i nodulvolumet og kovariater av interesse, inkludert men ikke ekskludert til prosentandelen av ablatert volum, nodulesammensetningen ved behandling og oppfølging, og mengden energi levert i Joule.
Baseline opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons som påvirker livskvaliteten
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
Vil sammenligne symptomskåre og kosmetiske karakterer med baseline ved å bruke Wilcoxon signed-rank tester både etter 6 måneder og etter 12 måneders oppfølging.
Inntil 12 måneder etter behandling
Sonografiske trekk ved knuter
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
Sonografiske funksjoner vil bli oppsummert beskrivende.
Inntil 12 måneder etter behandling
Kostnad for ultralydveiledet radiofrekvensablasjon (RFA)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
Kostnaden for ultralydveiledet RFA vil bli oppsummert. Sammenligninger kan gjøres med historiske data om kostnadene forbundet med kirurgisk tyreoidektomi.
Inntil 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim O Learned, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0542 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08354 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere