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Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von BXCL501 bei Unruhe im Zusammenhang mit pädiatrischer Schizophrenie und bipolarer Störung

7. August 2026 aktualisiert von: BioXcel Therapeutics Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von BXCL501 bei Unruhe im Zusammenhang mit pädiatrischer Schizophrenie und bipolarer Störung

Dies ist eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BXCL501 bei Kindern und Jugendlichen mit akuter Unruhe und entweder bipolarer Störung oder Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden etwa 140 Probanden teilnehmen, die randomisiert Dosierungsschemata von 80 µg oder 120 µg BCXL501 oder Placebo (Gruppe eins) oder 60 µg BCXL501 oder Placebo (Gruppe zwei; nur Europa) erhalten. Zu den Patienten mit akuter Unruhe gehören männliche und weibliche Kinder und Jugendliche, die entweder neu in ein Krankenhaus eingeliefert wurden oder bereits aufgenommen wurden und unter akuter Unruhe leiden. Die Probanden werden in einer klinischen Forschungseinrichtung untergebracht oder ins Krankenhaus eingeliefert, um unter ärztlicher Aufsicht zu bleiben und sich Screening-Verfahren zur Beurteilung der Eignung zu unterziehen. Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden regelmäßig vor und nach der Dosierung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Abgeschlossen
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 10 und 17 Jahren (einschließlich) mit bipolarer Störung (DSM-5-Kriterien) und 13 bis 17 Jahren (einschließlich) bei Patienten mit Schizophrenie (DSM-5-Kriterien).
  2. Patienten, die beim Screening und bei Studienbeginn als klinisch aufgeregt beurteilt werden und eine Gesamtpunktzahl von ≥14 für die 5 Punkte haben, die die PANSS Excited Component (PEC) umfassen.
  3. Patienten, die zu Studienbeginn bei mindestens einem der fünf Punkte im PEC einen Wert von ≥ 4 haben.
  4. Teilnehmer, die sich bereit erklären, eine medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Unruhe aufgrund einer akuten Vergiftung, einschließlich Alkohol oder Drogenmissbrauch (mit Ausnahme von THC), während des Urinscreenings.
  2. Verwendung von Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika oder oralen oder kurzwirksamen intramuskulären Antipsychotika in den 4 Stunden vor der Studienbehandlung.
  3. Patienten, bei denen ein erhebliches Suizidrisiko eingeschätzt wird.
  4. Patienten mit schweren oder instabilen medizinischen Erkrankungen.
  5. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der aktuellen Unruheepisode ein Prüfpräparat erhalten haben.
  6. Patienten, die vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeignete Kandidaten für die Einnahme des Studienmedikaments erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sublingualer Placebofilm
Arzneimittel: Placebo-Film
Passender sublingualer Placebo-Film
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: 80 Mikrogramm
Sublingualer Film mit 80 Mikrogramm Dexmedetomidin
Arzneimittel: BXCL501 80 Mikrogramm
Sublingualer Film mit 80 Mikrogramm BXCL501
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Experimental: 120 Mikrogramm
Sublingualer Film mit 120 Mikrogramm Dexmedetomidin
Arzneimittel: BXCL501 120 Mikrogramm
Sublingualer Film mit 120 Mikrogramm BXCL501
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Experimental: 60 Mikrogramm
Sublingualer Film mit 60 Mikrogramm Dexmedetomidin. Nur Europa
Arzneimittel: BXCL501 60 Mikrogramm
Sublingualer Film mit 60 Mikrogramm BXCL501 Nur Europa
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale – Excited Component (PEC).
Zeitfenster: 120 Minuten – nur Gruppe 1
Die Skala „Positives und negatives Syndrom – aufgeregte Komponente“ (PEC) umfasst 5 Elemente, die mit Unruhe verbunden sind: schlechte Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, mangelnde Kooperationsbereitschaft und Aufregung; Jeder erzielte eine Punktzahl von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum). Der PEC, die Summe dieser 5 Subskalen, reicht somit von 5 (keine Unruhe) bis 35 (extrem stark).
120 Minuten – nur Gruppe 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale – Excited Component (PEC).
Zeitfenster: 90, 60, 45, 30, 20,10 Minuten – nur Gruppe 1
Die Skala „Positives und negatives Syndrom – aufgeregte Komponente“ (PEC) umfasst 5 Elemente, die mit Unruhe verbunden sind: schlechte Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, mangelnde Kooperationsbereitschaft und Aufregung; Jeder erzielte eine Punktzahl von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum). Der PEC, die Summe dieser 5 Subskalen, reicht somit von 5 (keine Unruhe) bis 35 (extrem stark).
90, 60, 45, 30, 20,10 Minuten – nur Gruppe 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Mitarbeiter

ProPharma Group

Ermittler

  • Studienstuhl: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXCL501-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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