Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení účinnosti a bezpečnosti BXCL501 při neklidu spojeném s dětskou schizofrenií a bipolární poruchou

9. srpna 2023 aktualizováno: BioXcel Therapeutics Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti BXCL501 při neklidu spojeném s dětskou schizofrenií a bipolární poruchou

Toto je studie účinnosti a bezpečnosti BXCL501 u dětí a dospívajících s akutním neklidem a buď bipolární poruchou nebo schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno přibližně 140 subjektů randomizovaných do dávkovacích režimů 80 ug nebo 120 ug BCXL501 nebo placeba (skupina jedna), nebo 60 ug BCXL501 nebo placeba (skupina dva; pouze Evropa). Subjekty s akutním neklidem budou zahrnovat mužské a ženské děti a dospívající, kteří jsou buď nově přijati do nemocničního zařízení, nebo již přijati a zažívají akutní neklid. Subjekty budou mít bydliště v prostředí klinického výzkumu nebo budou hospitalizovány, aby zůstaly pod lékařským dohledem, zatímco budou podstupovat screeningové procedury k posouzení způsobilosti. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude prováděno pravidelně před a po dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty ve věku 10-17 let včetně, s bipolární poruchou (kritéria DSM-5) a 13-17 let včetně, u subjektů se schizofrenií (kritéria DSM-5).
  2. Pacienti, kteří jsou při screeningu a výchozím stavu posouzeni jako klinicky rozrušení s celkovým skóre ≥14 v 5 položkách zahrnujících PANSS Excited Component (PEC).
  3. Pacienti, kteří mají skóre ≥ 4 alespoň u 1 z 5 položek PEC na začátku.
  4. Účastníci, kteří souhlasí s používáním lékařsky přijatelné a účinné metody kontroly porodnosti

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neklidem způsobeným akutní intoxikací, včetně alkoholu nebo drog (s výjimkou THC) během screeningu moči.
  2. Použití benzodiazepinů nebo jiných hypnotik nebo perorálních nebo krátkodobě působících intramuskulárních antipsychotik během 4 hodin před studijní léčbou.
  3. Pacienti, u kterých se soudí, že jsou ve významném riziku sebevraždy.
  4. Pacienti s vážným nebo nestabilním zdravotním onemocněním.
  5. Pacienti, kteří dostali testovaný lék během 30 dnů před aktuální epizodou neklidu.
  6. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považováni za nevhodného kandidáta pro příjem studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Sublingvální placebo film
Lék: Placebo film
Odpovídající sublingvální placebo film
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: 80 mikrogramů
Sublingvální film obsahující 80 mikrogramů dexmedetomidinu
Lék: BXCL501 80 mikrogramů
Sublingvální film obsahující 80 mikrogramů BXCL501
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin
Experimentální: 120 mikrogramů
Sublingvální film obsahující 120 mikrogramů dexmedetomidinu
Lék: BXCL501 120 mikrogramů
Sublingvální film obsahující 120 mikrogramů BXCL501
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin
Experimentální: 60 mikrogramů
Sublingvální film obsahující 60 mikrogramů Dexmedetomidine Europe Only
Lék: BXCL501 60 mikrogramů
Sublingvální film obsahující 60 mikrogramů BXCL501 Pouze pro Evropu
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů – celkové skóre excitovaná složka (PEC)
Časové okno: 120 minut – pouze skupina jedna
Škála pozitivních a negativních syndromů – složka vzrušení (PEC) obsahuje 5 položek spojených s agitací: špatná kontrola impulzů, napětí, nepřátelství, nespolupráce a vzrušení; každý získal 1 (minimum) až 7 (maximum). PEC, součet těchto 5 subškál, se tedy pohybuje od 5 (absence neklidu) do 35 (extrémně silné)
120 minut – pouze skupina jedna

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů – celkové skóre excitovaná složka (PEC)
Časové okno: 90, 60, 45, 30, 20,10 minut – pouze skupina jedna
Škála pozitivních a negativních syndromů – složka vzrušení (PEC) obsahuje 5 položek spojených s agitací: špatná kontrola impulzů, napětí, nepřátelství, nespolupráce a vzrušení; každý získal 1 (minimum) až 7 (maximum). PEC, součet těchto 5 subškál, se tedy pohybuje od 5 (absence neklidu) do 35 (extrémně silné)
90, 60, 45, 30, 20,10 minut – pouze skupina jedna

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioXcel Therapeutics Inc

Spolupracovníci

Cognitive Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BXCL501-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BXCL501 80 mikrogramů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit