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Détermination de l'efficacité et de l'innocuité du BXCL501 dans l'agitation associée à la schizophrénie pédiatrique et au trouble bipolaire

9 août 2023 mis à jour par: BioXcel Therapeutics Inc

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du BXCL501 dans l'agitation associée à la schizophrénie pédiatrique et au trouble bipolaire

Il s'agit d'une étude de l'efficacité et de l'innocuité de BXCL501 chez les enfants et les adolescents souffrant d'agitation aiguë et de trouble bipolaire ou de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera environ 140 sujets randomisés pour recevoir des schémas posologiques de 80 µg ou 120 µg de BCXL501 ou d'un placebo (groupe 1), ou de 60 µg de BCXL501 ou d'un placebo (groupe 2 ; Europe uniquement). Les sujets souffrant d'agitation aiguë comprendront des enfants et des adolescents de sexe masculin et féminin qui sont soit nouvellement admis en milieu hospitalier, soit déjà admis et souffrant d'agitation aiguë. Les sujets seront domiciliés dans un cadre de recherche clinique ou hospitalisés pour rester sous surveillance médicale tout en subissant des procédures de dépistage pour évaluer l'éligibilité. Des évaluations de l'efficacité et de l'innocuité seront effectuées périodiquement avant et après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 10 à 17 ans inclus, atteints de trouble bipolaire (critères DSM-5) et de 13 à 17 ans inclus, chez les sujets atteints de schizophrénie (critères DSM-5).
  2. Patients jugés cliniquement agités lors de la sélection et de la ligne de base avec un score total ≥ 14 sur les 5 éléments composant la composante excitée du PANSS (PEC).
  3. Patients qui ont un score ≥ 4 sur au moins 1 des 5 éléments du PEC au départ.
  4. Les participants qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et efficace

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une agitation causée par une intoxication aiguë, y compris l'alcool ou des drogues (à l'exception du THC) lors du dépistage urinaire.
  2. Utilisation de benzodiazépines ou d'autres hypnotiques ou d'antipsychotiques intramusculaires oraux ou à courte durée d'action dans les 4 heures précédant le traitement de l'étude.
  3. Patients jugés à risque important de suicide.
  4. Patients atteints de maladies médicales graves ou instables.
  5. Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'épisode d'agitation en cours.
  6. Les patients qui sont considérés par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour recevoir le médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Film placebo sublingual
Médicament: Film placebo
Film placebo sublingual correspondant
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: 80 microgrammes
Film sublingual contenant 80 microgrammes de dexmédétomidine
Médicament: BXCL501 80 microgrammes
Film sublingual contenant 80 microgrammes BXCL501
Autres noms:
  • Dexmédétomidine
Expérimental: 120 microgrammes
Film sublingual contenant 120 microgrammes de dexmédétomidine
Médicament: BXCL501 120 microgrammes
Film sublingual contenant 120 microgrammes BXCL501
Autres noms:
  • Dexmédétomidine
Expérimental: 60 microgrammes
Film sublingual contenant 60 microgrammes de Dexmédétomidine Europe uniquement
Médicament: BXCL501 60 microgrammes
Film sublingual contenant 60 microgrammes BXCL501 Europe uniquement
Autres noms:
  • Dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport au départ dans le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs - Composante excitée (PEC)
Délai: 120 minutes - Groupe 1 uniquement
L'échelle des syndromes positifs et négatifs - Composante excitée (PEC) comprend 5 éléments associés à l'agitation : mauvais contrôle des impulsions, tension, hostilité, manque de coopération et excitation ; chacun a obtenu une note de 1 (minimum) à 7 (maximum). La PEC, somme de ces 5 sous-échelles, va donc de 5 (absence d'agitation) à 35 (extrêmement sévère)
120 minutes - Groupe 1 uniquement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport au départ dans le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs - Composante excitée (PEC)
Délai: 90, 60, 45, 30, 20,10 minutes - Groupe 1 uniquement
L'échelle des syndromes positifs et négatifs - Composante excitée (PEC) comprend 5 éléments associés à l'agitation : mauvais contrôle des impulsions, tension, hostilité, manque de coopération et excitation ; chacun a obtenu une note de 1 (minimum) à 7 (maximum). La PEC, somme de ces 5 sous-échelles, va donc de 5 (absence d'agitation) à 35 (extrêmement sévère)
90, 60, 45, 30, 20,10 minutes - Groupe 1 uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioXcel Therapeutics Inc

Collaborateurs

Cognitive Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BXCL501-105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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