Determinando a eficácia e a segurança do BXCL501 na agitação associada à esquizofrenia pediátrica e ao transtorno bipolar

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 10-17 anos, inclusive, com transtorno bipolar (critérios DSM-5) e 13-17 anos, inclusive, em indivíduos com esquizofrenia (critérios DSM-5).
2. Pacientes considerados clinicamente agitados na triagem e na linha de base com uma pontuação total ≥14 nos 5 itens que compõem o Componente Excitado (PEC) do PANSS.
3. Pacientes com pontuação ≥ 4 em pelo menos 1 dos 5 itens do PEC na linha de base.
4. Participantes que concordam em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz

Critério de exclusão:

1. Pacientes com agitação causada por intoxicação aguda, incluindo álcool ou drogas de abuso (com exceção do THC) durante a triagem de urina.
2. Uso de benzodiazepínicos ou outros hipnóticos ou antipsicóticos orais ou intramusculares de ação curta nas 4 horas anteriores ao tratamento do estudo.
3. Pacientes considerados com risco significativo de suicídio.
4. Pacientes com doenças médicas graves ou instáveis.
5. Pacientes que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do episódio de agitação atual.
6. Pacientes considerados pelo investigador, por qualquer motivo, como candidatos inadequados para receber o medicamento do estudo.