Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af effektivitet og sikkerhed af BXCL501 i agitation forbundet med pædiatrisk skizofreni og bipolar lidelse

7. april 2026 opdateret af: BioXcel Therapeutics Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektivitet og sikkerhed af BXCL501 i agitation forbundet med pædiatrisk skizofreni og bipolar lidelse

Dette er en undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​BXCL501 hos børn og unge med akut agitation og enten bipolar lidelse eller skizofreni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere ca. 140 forsøgspersoner randomiseret til dosisregimer på 80 µg eller 120 µg BCXL501 eller placebo (Gruppe 1), eller 60 µg BCXL501 eller placebo (Gruppe to; kun Europa). Forsøgspersoner med akut agitation vil omfatte mandlige og kvindelige børn og unge, som enten er nyindlagt på et hospital eller allerede er indlagt og oplever akut agitation. Forsøgspersoner vil være hjemmehørende i et klinisk forskningsmiljø eller indlagt på hospital for at forblive under lægeligt tilsyn, mens de gennemgår screeningsprocedurer for at vurdere berettigelse. Effekt- og sikkerhedsvurderinger vil blive udført med jævne mellemrum før og efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Afsluttet
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 10-17 år inklusive, med bipolar lidelse (DSM-5-kriterier) og 13-17 år, inklusive, hos forsøgspersoner med skizofreni (DSM-5-kriterier).
  2. Patienter, der vurderes at være klinisk ophidsede ved screening og baseline med en samlet score på ≥14 på de 5 elementer, der omfatter PANSS Excited Component (PEC).
  3. Patienter, der har en score på ≥ 4 på mindst 1 af de 5 punkter på PEC ved baseline.
  4. Deltagere, der accepterer at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med agitation forårsaget af akut forgiftning, herunder alkohol eller misbrugsstoffer (med undtagelse af THC) under urinscreening.
  2. Brug af benzodiazepiner eller andre hypnotika eller orale eller korttidsvirkende intramuskulære antipsykotiske lægemidler i de 4 timer før studiebehandling.
  3. Patienter, der vurderes at have betydelig risiko for selvmord.
  4. Patienter med alvorlige eller ustabile medicinske sygdomme.
  5. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den aktuelle agitationsepisode.
  6. Patienter, der af investigator af en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sublingual placebo film
Medicin: Placebo film
Matchende Sublingual Placebo-film
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: 80 mikrogram
Sublingual film indeholdende 80 mikrogram Dexmedetomidin
Medicin: BXCL501 80 mikrogram
Sublingual film indeholdende 80 mikrogram BXCL501
Andre navne:
  • Dexmedetomidin
Eksperimentel: 120 mikrogram
Sublingual film indeholdende 120 mikrogram Dexmedetomidin
Medicin: BXCL501 120 mikrogram
Sublingual film indeholdende 120 mikrogram BXCL501
Andre navne:
  • Dexmedetomidin
Eksperimentel: 60 mikrogram
Sublingual film indeholdende 60 mikrogram Dexmedetomidin kun Europa
Medicin: BXCL501 60 mikrogram
Sublingual film indeholdende 60 mikrogram BXCL501 Kun Europa
Andre navne:
  • Dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i Positive og Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC) total score
Tidsramme: 120 minutter - kun gruppe 1
Positive og Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC) omfatter 5 punkter forbundet med agitation: dårlig impulskontrol, spænding, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og spænding; hver scorede 1 (minimum) til 7 (maksimum). PEC, summen af ​​disse 5 underskalaer, varierer således fra 5 (fravær af agitation) til 35 (ekstremt alvorlig)
120 minutter - kun gruppe 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i Positive og Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC) total score
Tidsramme: 90, 60, 45, 30, 20,10 minutter - kun gruppe 1
Positive og Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC) omfatter 5 punkter forbundet med agitation: dårlig impulskontrol, spænding, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og spænding; hver scorede 1 (minimum) til 7 (maksimum). PEC, summen af ​​disse 5 underskalaer, varierer således fra 5 (fravær af agitation) til 35 (ekstremt alvorlig)
90, 60, 45, 30, 20,10 minutter - kun gruppe 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Samarbejdspartnere

ProPharma Group

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BXCL501-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BXCL501 80 mikrogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner