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Determinación de la eficacia y la seguridad de BXCL501 en la agitación asociada con la esquizofrenia y el trastorno bipolar pediátricos

7 de agosto de 2026 actualizado por: BioXcel Therapeutics Inc

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de BXCL501 en la agitación asociada con la esquizofrenia pediátrica y el trastorno bipolar

Este es un estudio de la eficacia y seguridad de BXCL501 en niños y adolescentes con agitación aguda y trastorno bipolar o esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio reclutará aproximadamente a 140 sujetos aleatorizados a regímenes de dosis de 80 µg o 120 µg de BCXL501 o placebo (Grupo uno), o 60 µg de BCXL501 o placebo (Grupo dos; solo en Europa). Los sujetos con agitación aguda incluirán niños y adolescentes de sexo masculino y femenino que hayan ingresado recientemente en un entorno hospitalario o que ya hayan ingresado y experimenten agitación aguda. Los sujetos estarán domiciliados en un entorno de investigación clínica u hospitalizados para permanecer bajo supervisión médica mientras se someten a procedimientos de selección para evaluar la elegibilidad. Las evaluaciones de eficacia y seguridad se realizarán periódicamente antes y después de la dosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Reclutamiento
        • BioXcel Clinical Research Site
        • Contacto:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • BioXcel Clinical Research Site
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Terminado
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Reclutamiento
        • BioXcel Clinical Research Site
        • Contacto:
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Reclutamiento
        • BioXcel Clinical Research Site
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 10-17 años, inclusive, con trastorno bipolar (criterios DSM-5) y de 13-17 años, inclusive, en sujetos con esquizofrenia (criterios DSM-5).
  2. Pacientes que se considera que están clínicamente agitados en la selección y en el inicio con una puntuación total de ≥14 en los 5 elementos que comprenden el componente excitado de la PANSS (PEC).
  3. Pacientes que tienen una puntuación de ≥ 4 en al menos 1 de los 5 elementos de la PEC al inicio del estudio.
  4. Participantes que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y eficaz

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con agitación causada por intoxicación aguda, incluido el alcohol o las drogas de abuso (con la excepción de THC) durante el examen de orina.
  2. Uso de benzodiazepinas u otros hipnóticos o antipsicóticos orales o intramusculares de acción corta en las 4 horas previas al tratamiento del estudio.
  3. Pacientes que se considera que tienen un riesgo significativo de suicidio.
  4. Pacientes con enfermedades médicas graves o inestables.
  5. Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al episodio de agitación actual.
  6. Pacientes que el investigador considere, por cualquier motivo, como candidatos inadecuados para recibir el fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Película de placebo sublingual
Droga: Película de placebo
Película de placebo sublingual coincidente
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: 80 microgramos
Película sublingual que contiene 80 microgramos de Dexmedetomidina
Droga: BXCL501 80 microgramos
Película sublingual que contiene 80 microgramos BXCL501
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina
Experimental: 120 microgramos
Película sublingual que contiene 120 microgramos de Dexmedetomidina
Droga: BXCL501 120 Microgramos
Película sublingual que contiene 120 microgramos BXCL501
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina
Experimental: 60 microgramos
Película sublingual que contiene 60 microgramos de Dexmedetomidina Solo Europa
Droga: BXCL501 60 Microgramos
Película sublingual que contiene 60 microgramos BXCL501 Solo Europa
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo - Puntaje total del Componente Excitado (PEC)
Periodo de tiempo: 120 minutos - Solo grupo uno
La Escala del Síndrome Positivo y Negativo - Componente Excitado (PEC) comprende 5 ítems asociados con la agitación: pobre control de los impulsos, tensión, hostilidad, falta de cooperación y excitación; cada uno puntuó de 1 (mínimo) a 7 (máximo). La PEC, la suma de estas 5 subescalas, oscila entre 5 (ausencia de agitación) y 35 (extremadamente grave)
120 minutos - Solo grupo uno

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo - Puntaje total del Componente Excitado (PEC)
Periodo de tiempo: 90, 60, 45, 30, 20,10 minutos - Solo grupo uno
La Escala del Síndrome Positivo y Negativo - Componente Excitado (PEC) comprende 5 ítems asociados con la agitación: pobre control de los impulsos, tensión, hostilidad, falta de cooperación y excitación; cada uno puntuó de 1 (mínimo) a 7 (máximo). La PEC, la suma de estas 5 subescalas, oscila entre 5 (ausencia de agitación) y 35 (extremadamente grave)
90, 60, 45, 30, 20,10 minutos - Solo grupo uno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioXcel Therapeutics Inc

Colaboradores

ProPharma Group

Investigadores

  • Silla de estudio: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BXCL501-105

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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