Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de werkzaamheid en veiligheid van BXCL501 bij agitatie geassocieerd met pediatrische schizofrenie en bipolaire stoornis

7 augustus 2026 bijgewerkt door: BioXcel Therapeutics Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van BXCL501 te bepalen bij agitatie geassocieerd met pediatrische schizofrenie en bipolaire stoornis

Dit is een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van BXCL501 bij kinderen en adolescenten met acute agitatie en bipolaire stoornis of schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal ongeveer 140 proefpersonen inschrijven, gerandomiseerd naar doseringsregimes van 80 µg of 120 µg BCXL501 of placebo (Groep één), of 60 µg BCXL501 of placebo (Groep twee; alleen Europa). Onderwerpen met acute agitatie zijn onder meer mannelijke en vrouwelijke kinderen en adolescenten die ofwel pas zijn opgenomen in een ziekenhuisomgeving of al zijn opgenomen en acute agitatie ervaren. Onderwerpen zullen worden gedomicilieerd in een klinische onderzoeksomgeving of in het ziekenhuis worden opgenomen om onder medisch toezicht te blijven terwijl ze screeningprocedures ondergaan om te beoordelen of ze in aanmerking komen. Werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen zullen periodiek voor en na toediening worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Voltooid
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 10-17 jaar, inclusief, met een bipolaire stoornis (DSM-5-criteria) en 13-17 jaar, inclusief, bij proefpersonen met schizofrenie (DSM-5-criteria).
  2. Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze klinisch geagiteerd zijn bij screening en baseline met een totale score van ≥14 op de 5 items waaruit de PANSS Excited Component (PEC) bestaat.
  3. Patiënten die bij baseline een score van ≥ 4 hebben op ten minste 1 van de 5 items op de PEC.
  4. Deelnemers die ermee instemmen een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met agitatie veroorzaakt door acute intoxicatie, waaronder alcohol- of drugsmisbruik (met uitzondering van THC) tijdens urinescreening.
  2. Gebruik van benzodiazepines of andere hypnotica of orale of kortwerkende intramusculaire antipsychotica in de 4 uur voorafgaand aan de studiebehandeling.
  3. Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een aanzienlijk risico op zelfmoord lopen.
  4. Patiënten met ernstige of instabiele medische aandoeningen.
  5. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de huidige agitatie-episode een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  6. Patiënten die om welke reden dan ook door de onderzoeker worden beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Sublinguale Placebo-film
Geneesmiddel: Placebo-filmpje
Bijpassende sublinguale Placebo-film
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: 80 microgram
Sublinguale film met 80 microgram dexmedetomidine
Geneesmiddel: BXCL501 80 microgram
Sublinguale film met 80 microgram BXCL501
Andere namen:
  • Dexmedetomidine
Experimenteel: 120 microgram
Sublinguale film met 120 microgram dexmedetomidine
Geneesmiddel: BXCL501 120 microgram
Sublinguale film met 120 microgram BXCL501
Andere namen:
  • Dexmedetomidine
Experimenteel: 60 microgram
Sublinguale film met 60 microgram Dexmedetomidine Alleen Europa
Geneesmiddel: BXCL501 60 microgram
Sublinguale film met 60 microgram BXCL501 Alleen Europa
Andere namen:
  • Dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC).
Tijdsspanne: 120 minuten - Alleen groep één
De Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC) bestaat uit 5 items die verband houden met agitatie: slechte impulsbeheersing, spanning, vijandigheid, onwilligheid en opwinding; elk scoorde 1 (minimum) tot 7 (maximum). De PEC, de som van deze 5 subschalen, varieert dus van 5 (afwezigheid van agitatie) tot 35 (extreem ernstig)
120 minuten - Alleen groep één

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC).
Tijdsspanne: 90, 60, 45, 30, 20,10 minuten - alleen groep 1
De Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC) bestaat uit 5 items die verband houden met agitatie: slechte impulsbeheersing, spanning, vijandigheid, onwilligheid en opwinding; elk scoorde 1 (minimum) tot 7 (maximum). De PEC, de som van deze 5 subschalen, varieert dus van 5 (afwezigheid van agitatie) tot 35 (extreem ernstig)
90, 60, 45, 30, 20,10 minuten - alleen groep 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Medewerkers

ProPharma Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BXCL501-105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren