Determinazione dell'efficacia e della sicurezza di BXCL501 nell'agitazione associata a schizofrenia pediatrica e disturbo bipolare

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 10 e 17 anni inclusi, con disturbo bipolare (criteri DSM-5) e 13-17 anni inclusi, in soggetti con schizofrenia (criteri DSM-5).
2. Pazienti che sono giudicati clinicamente agitati allo screening e al basale con un punteggio totale ≥14 sui 5 elementi che compongono la PANSS Excited Component (PEC).
3. Pazienti che hanno un punteggio ≥ 4 su almeno 1 dei 5 elementi sulla PEC al basale.
4. - Partecipanti che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile ed efficace dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con agitazione causata da intossicazione acuta, inclusi alcol o droghe d'abuso (ad eccezione del THC) durante lo screening delle urine.
2. Uso di benzodiazepine o altri ipnotici o farmaci antipsicotici intramuscolari orali o a breve durata d'azione nelle 4 ore precedenti il ​​trattamento in studio.
3. Pazienti giudicati a rischio significativo di suicidio.
4. Pazienti con malattie mediche gravi o instabili.
5. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'attuale episodio di agitazione.
6. Pazienti che sono considerati dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo a ricevere il farmaco in studio.