Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa BXCL501 w pobudzeniu związanym ze schizofrenią dziecięcą i chorobą afektywną dwubiegunową

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: BioXcel Therapeutics Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa BXCL501 w pobudzeniu związanym ze schizofrenią dziecięcą i chorobą afektywną dwubiegunową

Jest to badanie skuteczności i bezpieczeństwa BXCL501 u dzieci i młodzieży z ostrym pobudzeniem i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym lub schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 140 pacjentów losowo przydzielonych do schematów dawkowania 80 µg lub 120 µg BCXL501 lub placebo (Grupa 1) lub 60 µg BCXL501 lub placebo (Grupa 2; tylko Europa). Pacjenci z ostrym pobudzeniem będą obejmować dzieci i młodzież płci męskiej i żeńskiej, które są albo nowo przyjęte do szpitala, albo już przyjęte i doświadczają ostrego pobudzenia. Uczestnicy będą mieszkać w warunkach badań klinicznych lub hospitalizowani, aby pozostawać pod nadzorem lekarza podczas przeprowadzania procedur przesiewowych w celu oceny kwalifikowalności. Oceny skuteczności i bezpieczeństwa będą przeprowadzane okresowo przed i po dawkowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Zakończony
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 10-17 lat włącznie, z chorobą afektywną dwubiegunową (kryteria DSM-5) oraz 13-17 lat włącznie, u osób ze schizofrenią (kryteria DSM-5).
  2. Pacjenci, którzy zostali uznani za klinicznie pobudzonych podczas badania przesiewowego i na początku badania, z łącznym wynikiem ≥14 w 5 pozycjach składających się na składową pobudzenia PANSS (PEC).
  3. Pacjenci, którzy uzyskali wynik ≥ 4 w co najmniej 1 z 5 pozycji PEC na początku badania.
  4. Uczestnicy, którzy zgodzą się na stosowanie medycznie akceptowalnej i skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z pobudzeniem spowodowanym ostrym zatruciem, w tym alkoholem lub narkotykami (z wyjątkiem THC) podczas badania przesiewowego moczu.
  2. Stosowanie benzodiazepin lub innych środków nasennych albo doustnych lub krótko działających domięśniowych leków przeciwpsychotycznych w ciągu 4 godzin przed podaniem badanego leku.
  3. Pacjenci, u których ocenia się, że są narażeni na znaczne ryzyko samobójstwa.
  4. Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi chorobami medycznymi.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed obecnym epizodem pobudzenia.
  6. Pacjenci uznani przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiednich kandydatów do otrzymania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Podjęzykowy film placebo
Lek: Film placebo
Pasujący film podjęzykowy z placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: 80 mikrogramów
Błona podjęzykowa zawierająca 80 mikrogramów deksmedetomidyny
Lek: BXCL501 80 mikrogramów
Film podjęzykowy zawierający 80 mikrogramów BXCL501
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna
Eksperymentalny: 120 mikrogramów
Błona podjęzykowa zawierająca 120 mikrogramów deksmedetomidyny
Lek: BXCL501 120 mikrogramów
Błona podjęzykowa zawierająca 120 mikrogramów BXCL501
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna
Eksperymentalny: 60 mikrogramów
Lamelka podjęzykowa zawierająca 60 mikrogramów Dexmedetomidine Tylko w Europie
Lek: BXCL501 60 mikrogramów
Błona podjęzykowa zawierająca 60 mikrogramów BXCL501 Tylko w Europie
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego — łączny wynik składnika pobudzenia (PEC)
Ramy czasowe: 120 minut - tylko grupa pierwsza
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego - Komponent Pobudzenia (PEC) składa się z 5 pozycji związanych z pobudzeniem: słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, niechęć do współpracy i pobudzenie; każdy zdobył od 1 (minimum) do 7 (maksimum). PEC, suma tych 5 podskal, mieści się więc w zakresie od 5 (brak pobudzenia) do 35 (bardzo nasilone)
120 minut - tylko grupa pierwsza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego — łączny wynik składnika pobudzenia (PEC)
Ramy czasowe: 90, 60, 45, 30, 20,10 minut - Tylko grupa pierwsza
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego - Komponent Pobudzenia (PEC) składa się z 5 pozycji związanych z pobudzeniem: słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, niechęć do współpracy i pobudzenie; każdy zdobył od 1 (minimum) do 7 (maksimum). PEC, suma tych 5 podskal, mieści się więc w zakresie od 5 (brak pobudzenia) do 35 (bardzo nasilone)
90, 60, 45, 30, 20,10 minut - Tylko grupa pierwsza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Współpracownicy

ProPharma Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BXCL501-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj