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小児統合失調症および双極性障害に伴う興奮における BXCL501 の有効性と安全性の判定

2023年8月9日 更新者：BioXcel Therapeutics Inc

小児統合失調症および双極性障害に関連する興奮における BXCL501 の有効性と安全性を決定するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究

これは、急性興奮と双極性障害または統合失調症を患う小児および青少年における BXCL501 の有効性と安全性に関する研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、80μgまたは120μgのBCXL501またはプラセボ（グループ1）、または60μgのBCXL501またはプラセボ（グループ2、ヨーロッパのみ）の用量レジメンに無作為に割り付けられた約140人の被験者が登録される。 急性興奮を患う被験者には、新たに病院に入院するか、すでに入院して急性興奮を経験している男性、女性の小児および青少年が含まれます。 対象者は、適格性を評価するためのスクリーニング手順を受けている間、臨床研究施設に居住するか、医師の監督下に留まるために入院することになります。 有効性と安全性の評価は、投与の前後に定期的に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 双極性障害（DSM-5基準）を有する10歳から17歳までの男性および統合失調症を有する被験者（DSM-5基準）の13歳から17歳までの男性および女性。
  2. PANSS興奮成分（PEC）を構成する5項目の合計スコアが14以上で、スクリーニングおよびベースラインで臨床的に興奮していると判断された患者。
  3. ベースライン時のPECの5項目のうち少なくとも1つのスコアが4以上の患者。
  4. 医学的に許容される効果的な避妊方法を使用することに同意する参加者

除外基準:

  1. 尿検査中にアルコールまたは乱用薬物（THCを除く）を含む急性中毒によって引き起こされる興奮を伴う患者。
  2. -研究治療前の4時間におけるベンゾジアゼピンまたは他の睡眠薬、または経口または短時間作用型抗精神病薬の使用。
  3. 重大な自殺の危険があると判断された患者。
  4. 重篤または不安定な医学的疾患を患っている患者。
  5. 現在の興奮エピソードの前30日以内に治験薬の投与を受けた患者。
  6. 何らかの理由で、治験薬の投与を受けるには不適切な候補であると治験責任医師によってみなされた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
舌下プラセボフィルム
薬：プラセボフィルム
対応する舌下プラセボフィルム
他の名前：
  • プラセボ
実験的：80マイクログラム
80マイクログラムのデクスメデトミジンを含む舌下フィルム
薬：BXCL501 80マイクログラム
80マイクログラム含有舌下フィルム BXCL501
他の名前：
  • デクスメデトミジン
実験的：120マイクログラム
120マイクログラムのデクスメデトミジンを含む舌下フィルム
薬：BXCL501 120マイクログラム
120マイクログラム含有舌下フィルム BXCL501
他の名前：
  • デクスメデトミジン
実験的：60マイクログラム
60 マイクログラムのデクスメデトミジンを含む舌下フィルム ヨーロッパのみ
薬：BXCL501 60マイクログラム
60 マイクログラムを含む舌下フィルム BXCL501 ヨーロッパのみ
他の名前：
  • デクスメデトミジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症候群スケールのベースラインからの絶対変化 - 興奮成分 (PEC) 合計スコア
時間枠：120 分 - グループ 1 のみ
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール - 興奮成分 (PEC) は、興奮に関連する 5 つの項目で構成されます。それぞれのスコアは 1 (最小) ～ 7 (最大) です。 これら 5 つの下位尺度の合計である PEC は、5 (興奮がない) から 35 (非常に重度) までの範囲になります。
120 分 - グループ 1 のみ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症候群スケールのベースラインからの絶対変化 - 興奮成分 (PEC) 合計スコア
時間枠：90、60、45、30、20、10 分 - グループ 1 のみ
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール - 興奮成分 (PEC) は、興奮に関連する 5 つの項目で構成されます。それぞれのスコアは 1 (最小) ～ 7 (最大) です。 これら 5 つの下位尺度の合計である PEC は、5 (興奮がない) から 35 (非常に重度) までの範囲になります。
90、60、45、30、20、10 分 - グループ 1 のみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioXcel Therapeutics Inc

協力者

Cognitive Research Corporation

捜査官

  • スタディチェア：Robert Risinger, MD、BioXcel Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月27日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BXCL501-105

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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