Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение эффективности и безопасности BXCL501 при возбуждении, связанном с детской шизофренией и биполярным расстройством

9 августа 2023 г. обновлено: BioXcel Therapeutics Inc

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности BXCL501 при возбуждении, связанном с детской шизофренией и биполярным расстройством

Это исследование эффективности и безопасности BXCL501 у детей и подростков с острым возбуждением и либо биполярным расстройством, либо шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будет включено около 140 субъектов, рандомизированных по режимам дозирования 80 мкг или 120 мкг BCXL501 или плацебо (первая группа) или 60 мкг BCXL501 или плацебо (вторая группа; только Европа). К субъектам с острым возбуждением относятся дети и подростки мужского и женского пола, которые либо недавно поступили в больницу, либо уже поступили и испытывают острое возбуждение. Субъекты будут проживать в условиях клинических исследований или госпитализированы, чтобы оставаться под медицинским наблюдением во время прохождения процедур скрининга для оценки соответствия требованиям. Оценки эффективности и безопасности будут проводиться периодически до и после дозирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Рекрутинг
        • BioXcel Clinical Research Site
        • Контакт:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • BioXcel Clinical Research Site
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Рекрутинг
        • BioXcel Clinical Research Site
        • Контакт:
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • BioXcel Clinical Research Site
        • Контакт:
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • BioXcel Clinical Research Site
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 10 до 17 лет включительно с биполярным расстройством (критерии DSM-5) и с 13 до 17 лет включительно с субъектами с шизофренией (критерии DSM-5).
  2. Пациенты, которые оцениваются как клинически возбужденные при скрининге и исходном уровне с общим баллом ≥14 по 5 пунктам, составляющим компонент возбуждения PANSS (PEC).
  3. Пациенты, получившие оценку ≥ 4 хотя бы по 1 из 5 пунктов PEC на исходном уровне.
  4. Участники, которые соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  1. Пациенты с возбуждением, вызванным острой интоксикацией, в том числе алкоголем или наркотическими средствами (за исключением ТГК) во время скрининга мочи.
  2. Использование бензодиазепинов или других снотворных или пероральных или внутримышечных нейролептиков короткого действия за 4 часа до исследуемого лечения.
  3. Пациенты, которые оцениваются как подверженные значительному риску самоубийства.
  4. Пациенты с серьезными или нестабильными заболеваниями.
  5. Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение 30 дней до текущего эпизода возбуждения.
  6. Пациенты, которых исследователь по какой-либо причине считает неподходящими кандидатами для получения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подъязычный фильм «Плацебо»
Лекарство: Фильм плацебо
Соответствующий сублингвальный фильм-плацебо
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: 80 микрограммов
Подъязычная пленка, содержащая 80 мкг дексмедетомидина
Лекарство: BXCL501 80 микрограммов
Подъязычная пленка, содержащая 80 мкг BXCL501
Другие имена:
  • Дексмедетомидин
Экспериментальный: 120 микрограмм
Подъязычная пленка, содержащая 120 мкг дексмедетомидина
Лекарство: BXCL501 120 микрограммов
Подъязычная пленка, содержащая 120 мкг BXCL501
Другие имена:
  • Дексмедетомидин
Экспериментальный: 60 микрограмм
Подъязычная пленка, содержащая 60 мкг дексмедетомидина Только для Европы
Лекарство: BXCL501 60 микрограммов
Подъязычная пленка, содержащая 60 микрограмм BXCL501 Только для Европы
Другие имена:
  • Дексмедетомидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале положительных и отрицательных синдромов - общий балл компонента возбуждения (PEC)
Временное ограничение: 120 минут - только первая группа
Шкала позитивного и негативного синдрома - компонент возбуждения (PEC) включает 5 пунктов, связанных с возбуждением: плохой контроль импульсов, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и возбуждение; каждый набрал от 1 (минимум) до 7 (максимум). Таким образом, PEC, сумма этих 5 подшкал, колеблется от 5 (отсутствие ажитации) до 35 (крайне тяжелое).
120 минут - только первая группа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале положительных и отрицательных синдромов - общий балл компонента возбуждения (PEC)
Временное ограничение: 90, 60, 45, 30, 20, 10 минут - только первая группа
Шкала позитивного и негативного синдрома - компонент возбуждения (PEC) включает 5 пунктов, связанных с возбуждением: плохой контроль импульсов, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и возбуждение; каждый набрал от 1 (минимум) до 7 (максимум). Таким образом, PEC, сумма этих 5 подшкал, колеблется от 5 (отсутствие ажитации) до 35 (крайне тяжелое).
90, 60, 45, 30, 20, 10 минут - только первая группа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioXcel Therapeutics Inc

Соавторы

Cognitive Research Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BXCL501-105

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BXCL501 80 микрограммов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться