Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BXCL501:n tehon ja turvallisuuden määrittäminen lasten skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvässä levottomuudessa

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: BioXcel Therapeutics Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BXCL501:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi lasten skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvässä agitaatiossa

Tämä on tutkimus BXCL501:n tehosta ja turvallisuudesta lapsilla ja nuorilla, joilla on akuutti kiihtyneisyys ja joko kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 140 koehenkilöä, jotka satunnaistetaan saamaan 80 µg tai 120 µg BCXL501:tä tai lumelääkettä (ryhmä yksi) tai 60 µg BCXL501:tä tai lumelääkettä (ryhmä kaksi; vain Eurooppa). Akuuttia levottomuutta sairastaviin koehenkilöihin kuuluvat mies- ja naispuoliset lapset ja nuoret, jotka ovat joko äskettäin otettu sairaalaan tai jo otettuja ja kokevat akuuttia levottomuutta. Tutkittavien kotipaikka on kliinisessä tutkimusympäristössä tai heidät viedään sairaalaan, jotta he voivat pysyä lääkärin valvonnassa kelpoisuuden arvioimiseksi. Teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan säännöllisesti ennen ja jälkeen annostelun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Rekrytointi
        • BioXcel Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • BioXcel Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Rekrytointi
        • BioXcel Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Rekrytointi
        • BioXcel Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Rekrytointi
        • BioXcel Clinical Research Site
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset koehenkilöt 10–17-vuotiaat mukaan lukien, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (DSM-5-kriteerit) ja 13-17-vuotiaat, skitsofreniaa sairastavat henkilöt (DSM-5-kriteerit).
  2. Potilaat, joiden arvioitiin olevan kliinisesti kiihtyneitä seulonnassa ja lähtötilanteessa kokonaispistemäärällä ≥14 viidestä PANSS Excited Component (PEC) -komponentista.
  3. Potilaat, joiden pistemäärä on ≥ 4 vähintään yhdessä viidestä PEC-arvosta lähtötilanteessa.
  4. Osallistujat, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on agitaatio, joka johtuu akuutista myrkytyksestä, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (paitsi THC) virtsaseulonnan aikana.
  2. Bentsodiatsepiinien tai muiden unilääkkeiden tai oraalisten tai lyhytvaikutteisten lihaksensisäisten antipsykoottisten lääkkeiden käyttö 4 tunnin aikana ennen tutkimushoitoa.
  3. Potilaat, joilla katsotaan olevan merkittävä itsemurhariski.
  4. Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita lääketieteellisiä sairauksia.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen nykyistä agitaatiojaksoa.
  6. Potilaat, joita tutkija jostain syystä pitää sopimattomana tutkimuslääkkeen saamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Sublingvaalinen Placebo-elokuva
Lääke: Placebo elokuva
Vastaava Sublingual Placebo -elokuva
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: 80 mikrogrammaa
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 80 mikrogrammaa deksmedetomidiinia
Lääke: BXCL501 80 mikrogrammaa
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 80 mikrogrammaa BXCL501:tä
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini
Kokeellinen: 120 mikrogrammaa
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 120 mikrogrammaa deksmedetomidiinia
Lääke: BXCL501 120 mikrogrammaa
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 120 mikrogrammaa BXCL501:tä
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini
Kokeellinen: 60 mikrogrammaa
Kielenalainen kalvo, joka sisältää 60 mikrogrammaa Dexmedetomidine Europe Only -valmistetta
Lääke: BXCL501 60 mikrogrammaa
Kielenalainen kalvo, joka sisältää 60 mikrogrammaa BXCL501 vain Euroopassa
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla - Excited Component (PEC) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 120 minuuttia - vain ryhmä yksi
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko - Excited Component (PEC) sisältää 5 levottomuuteen liittyvää kohtaa: huono impulssihallinta, jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja jännitys; jokainen sai 1 (minimi) - 7 (maksimi). PEC, näiden viiden ala-asteikon summa, vaihtelee siten 5:stä (kiihtymisen puuttuminen) 35:een (erittäin vakava)
120 minuuttia - vain ryhmä yksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla - Excited Component (PEC) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 90, 60, 45, 30, 20,10 minuuttia – vain ryhmä yksi
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko - Excited Component (PEC) sisältää 5 levottomuuteen liittyvää kohtaa: huono impulssihallinta, jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja jännitys; jokainen sai 1 (minimi) - 7 (maksimi). PEC, näiden viiden ala-asteikon summa, vaihtelee siten 5:stä (kiihtymisen puuttuminen) 35:een (erittäin vakava)
90, 60, 45, 30, 20,10 minuuttia – vain ryhmä yksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioXcel Therapeutics Inc

Yhteistyökumppanit

Cognitive Research Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BXCL501-105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BXCL501 80 mikrogrammaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa