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소아 정신분열증 및 양극성 장애와 관련된 초조에서 BXCL501의 효능 및 안전성 결정

2023년 8월 9일 업데이트: BioXcel Therapeutics Inc

소아 정신분열증 및 양극성 장애와 관련된 초조에서 BXCL501의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

양극성 장애 또는 정신분열증을 동반한 급성 초조 증상을 보이는 소아청소년을 대상으로 한 BXCL501의 효능 및 안전성에 관한 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 80µg 또는 120µg BCXL501 또는 위약(그룹 1) 또는 60µg BCXL501 또는 위약(그룹 2, 유럽만 해당)의 용량 요법에 무작위 배정된 약 140명의 피험자가 등록됩니다. 급성 초조가 있는 피험자에는 병원 환경에 새로 입원했거나 이미 입원하여 급성 초조를 경험한 남녀 아동 및 청소년이 포함됩니다. 피험자는 적격성을 평가하기 위한 선별 절차를 거치는 동안 의료 감독을 받기 위해 임상 연구 환경에 거주하거나 입원하게 됩니다. 효능 및 안전성 평가는 투약 전후에 주기적으로 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
    • Texas
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 양극성 장애가 있는 10-17세(DSM-5 기준) 및 정신분열증(DSM-5 기준)이 있는 13-17세의 남성 및 여성 피험자.
  2. PANSS Excited Component(PEC)를 구성하는 5개 항목에서 총점 14점 이상으로 Screening 및 Baseline에서 임상적으로 초조하다고 판단되는 환자.
  3. 베이스라인에서 PEC의 5개 항목 중 최소 1개에서 4점 이상을 받은 환자.
  4. 의학적으로 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 참가자

제외 기준:

  1. 소변 검사 중 알코올 또는 남용 약물(THC 제외)을 포함한 급성 중독으로 인한 초조가 있는 환자.
  2. 연구 치료 전 4시간 동안 벤조디아제핀 또는 기타 수면제 또는 경구 또는 속효성 근육내 항정신병 약물의 사용.
  3. 자살 위험이 상당한 것으로 판단되는 환자.
  4. 심각하거나 불안정한 의학적 질병이 있는 환자.
  5. 현재 초조 증상이 나타나기 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자.
  6. 어떤 이유로든 조사자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 간주하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
설하 플라시보 필름
의약품: 플라시보 필름
일치하는 설하 플라시보 필름
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 80마이크로그램
80마이크로그램 Dexmedetomidine을 포함하는 설하 필름
의약품: BXCL501 80마이크로그램
80 마이크로그램을 포함하는 설하 필름 BXCL501
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘
실험적: 120마이크로그램
120마이크로그램의 덱스메데토미딘을 포함하는 설하 필름
의약품: BXCL501 120마이크로그램
120 마이크로그램을 포함하는 설하 필름 BXCL501
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘
실험적: 60마이크로그램
60마이크로그램 덱스메데토미딘을 포함하는 설하 필름 유럽만 해당
의약품: BXCL501 60마이크로그램
60마이크로그램이 포함된 설하 필름 BXCL501 유럽 전용
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도 - 흥분 요소(PEC) 총 점수에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 120분 - 그룹 1만
양성 및 음성 증후군 척도 - 흥분 요소(PEC)는 동요와 관련된 5개 항목으로 구성됩니다. 각각 1(최소)에서 7(최대)까지 점수를 매겼습니다. 따라서 이러한 5개 하위 척도의 합계인 PEC는 5(초조 없음)에서 35(매우 심함)까지의 범위입니다.
120분 - 그룹 1만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도 - 흥분 요소(PEC) 총 점수에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 90, 60, 45, 30, 20,10분 - 1그룹만 해당
양성 및 음성 증후군 척도 - 흥분 요소(PEC)는 동요와 관련된 5개 항목으로 구성됩니다. 각각 1(최소)에서 7(최대)까지 점수를 매겼습니다. 따라서 이러한 5개 하위 척도의 합계인 PEC는 5(초조 없음)에서 35(매우 심함)까지의 범위입니다.
90, 60, 45, 30, 20,10분 - 1그룹만 해당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioXcel Therapeutics Inc

협력자

Cognitive Research Corporation

수사관

  • 연구 의자: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BXCL501-105

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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