Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme effektiviteten og sikkerheten til BXCL501 i agitasjon assosiert med pediatrisk schizofreni og bipolar lidelse

7. august 2026 oppdatert av: BioXcel Therapeutics Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til BXCL501 i agitasjon assosiert med pediatrisk schizofreni og bipolar lidelse

Dette er en studie av effekten og sikkerheten til BXCL501 hos barn og ungdom med akutt agitasjon og enten bipolar lidelse eller schizofreni.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere omtrent 140 forsøkspersoner randomisert til doseregimer på 80 µg eller 120 µg BCXL501 eller placebo (gruppe én), eller 60 µg BCXL501 eller placebo (gruppe to; kun Europa). Personer med akutt agitasjon vil inkludere mannlige og kvinnelige barn og ungdom som enten er nylig innlagt på sykehus eller allerede er innlagt og opplever akutt agitasjon. Forsøkspersonene vil være hjemmehørende i en klinisk forskningsinnstilling eller innlagt på sykehus for å forbli under medisinsk tilsyn mens de gjennomgår screeningsprosedyrer for å vurdere kvalifisering. Effekt- og sikkerhetsvurderinger vil bli utført med jevne mellomrom før og etter dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Fullført
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 10-17 år, inklusive, med bipolar lidelse (DSM-5-kriterier) og 13-17 år, inklusive, hos personer med schizofreni (DSM-5-kriterier).
  2. Pasienter som vurderes å være klinisk opphisset ved screening og baseline med en total score på ≥14 på de 5 elementene som består av PANSS Excited Component (PEC).
  3. Pasienter som har en skåre på ≥ 4 på minst 1 av de 5 punktene på PEC ved baseline.
  4. Deltakere som godtar å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med agitasjon forårsaket av akutt rus, inkludert alkohol eller misbruk av rusmidler (med unntak av THC) under urinscreening.
  2. Bruk av benzodiazepiner eller andre hypnotika eller orale eller korttidsvirkende intramuskulære antipsykotiske legemidler i løpet av 4 timer før studiebehandling.
  3. Pasienter som vurderes å ha betydelig risiko for selvmord.
  4. Pasienter med alvorlige eller ustabile medisinske sykdommer.
  5. Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før den aktuelle agitasjonsepisoden.
  6. Pasienter som av etterforskeren anses å være en uegnet kandidat for å motta studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sublingual Placebo-film
Legemiddel: Placebo film
Matchende Sublingual Placebo-film
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: 80 mikrogram
Sublingual film som inneholder 80 mikrogram Dexmedetomidin
Legemiddel: BXCL501 80 mikrogram
Sublingual film som inneholder 80 mikrogram BXCL501
Andre navn:
  • Dexmedetomidin
Eksperimentell: 120 mikrogram
Sublingual film som inneholder 120 mikrogram Dexmedetomidin
Legemiddel: BXCL501 120 mikrogram
Sublingual film som inneholder 120 mikrogram BXCL501
Andre navn:
  • Dexmedetomidin
Eksperimentell: 60 mikrogram
Sublingual film som inneholder 60 mikrogram Dexmedetomidine Bare Europa
Legemiddel: BXCL501 60 mikrogram
Sublingual film som inneholder 60 mikrogram BXCL501 Bare Europa
Andre navn:
  • Dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala - total poengsum for eksitert komponent (PEC)
Tidsramme: 120 minutter - kun gruppe én
Den positive og negative syndromskalaen - eksitert komponent (PEC) omfatter 5 elementer assosiert med agitasjon: dårlig impulskontroll, spenning, fiendtlighet, manglende samarbeidsevne og spenning; hver scoret 1 (minimum) til 7 (maksimalt). PEC, summen av disse 5 underskalaene, varierer dermed fra 5 (fravær av agitasjon) til 35 (ekstremt alvorlig)
120 minutter - kun gruppe én

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala - total poengsum for eksitert komponent (PEC)
Tidsramme: 90, 60, 45, 30, 20,10 minutter - Kun gruppe én
Den positive og negative syndromskalaen - eksitert komponent (PEC) omfatter 5 elementer assosiert med agitasjon: dårlig impulskontroll, spenning, fiendtlighet, manglende samarbeidsevne og spenning; hver scoret 1 (minimum) til 7 (maksimalt). PEC, summen av disse 5 underskalaene, varierer dermed fra 5 (fravær av agitasjon) til 35 (ekstremt alvorlig)
90, 60, 45, 30, 20,10 minutter - Kun gruppe én

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Samarbeidspartnere

ProPharma Group

Etterforskere

  • Studiestol: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BXCL501-105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere