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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05057988
Virtuelle ermächtigte Linderung für chronische Schmerzen
27. März 2025 aktualisiert von: Beth Darnall, Stanford University
Virtuelle ermächtigte Linderung für Menschen mit chronischen Schmerzen, die Methadon oder Buprenorphin einnehmen
Der Zweck der aktuellen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und die vorläufige Wirksamkeit der Empowered Relief (ER)-Klasse zu untersuchen, wenn sie „virtuell“ an Patienten mit chronischen Schmerzen verabreicht wird, die Methadon oder Buprenorphin einnehmen.
Die ER-Klasse ist eine Einzelsitzungs-Schmerzbehandlungsklasse, die sich bei der Linderung von Schmerzen und schmerzbedingter Belastung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen als wirksam erwiesen hat, aber ihre Wirksamkeit wurde bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die Methadon einnehmen, nicht untersucht Buprenorphin.
Die Kursteilnehmer lernen Selbstregulierungsfähigkeiten und entwickeln einen personalisierten Plan, um die Fähigkeiten jeden Tag anzuwenden.
Die aktuelle Studie wird die Machbarkeit und die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit diesem Kurs nach dem Kurs untersuchen.
Die Studie wird den Teilnehmern auch 3 Monate lang folgen, indem 5 Umfragen durchgeführt werden (Basislinie, 2 Wochen und 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Behandlung), um festzustellen, ob die Klasse die kurz- und mittelfristigen Vorteile über verschiedene Aspekte hinweg verleiht Gesundheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einige Patienten mit chronischen Schmerzen erhalten eine Langzeittherapie mit Opioiden.
Methadon und Buprenorphin werden häufig in der Langzeittherapie mit Opioiden bei chronischen Schmerzen eingesetzt.
Darüber hinaus sind chronische Schmerzen bei Menschen, die Methadon oder Buprenorphin gegen eine Opioidkonsumstörung (MOUD) erhalten, weit verbreitet.
Es wird beobachtet, dass bis zu 68 % der Menschen mit MOUD an chronischen Schmerzen leiden.
Daher leiden viele Menschen, die Methadon oder Buprenorphin einnehmen, unter chronischen Schmerzen, sind jedoch häufig mit einer begrenzten Verfügbarkeit von Klinikern konfrontiert, die nicht-pharmakologische Schmerzbehandlungsprogramme anbieten.
Daher kann ein kurzes internetbasiertes Schmerzlinderungsprogramm eine Option sein, mit der solche Behandlungsbarrieren überwunden werden können.
Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Kontrollstudie an Patienten mit chronischen Rückenschmerzen hat gezeigt, dass ein zweistündiger Schmerzbehandlungskurs in einer Sitzung (Empowered Relief; ER) wirksam war, um Schmerzen und schmerzbedingte Belastungen zu lindern.
Die ER-Klasse besteht aus schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung und Selbstregulationsfähigkeiten.
Während die ER eine vielversprechende und skalierbare Option ist, wurde sie noch nicht an Patienten mit chronischen Schmerzen getestet, die Methadon oder Buprenorphin einnehmen.
Das derzeit vorgeschlagene, einarmige, unkontrollierte Pilotprojekt wird a) eine Durchführbarkeit in dieser Patientenpopulation, b) die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Patienten mit der ER-Klasse und c) die vorläufige Wirksamkeit bestimmen, um das Design einer zukünftigen, größeren, kontrollierten Studie zu informieren .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 27604
- Stanford Pain Relief Innovations Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre alt
- Chronische Schmerzen (> 3 Monate)
- Einnahme von Methadon oder Buprenorphin
- Englisch fließend
Ausschlusskriterien:
- Schwanger,
- Grobe kognitive Beeinträchtigung,
- Akute Suizidalität,
- Schwere Depressionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ermächtigte Erleichterung
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Die Teilnehmer nehmen online über Zoom am Empowered Relief-Kurs teil.
Der Kurs umfasst schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung sowie Kognition, Emotion und physiologische Selbstregulation für Menschen mit chronischen Schmerzen.
Die Kursteilnehmer lernen Selbstmanagementfähigkeiten und entwickeln einen personalisierten Plan, um die Fähigkeiten jeden Tag anzuwenden.
Die Teilnehmer erhalten nach dem Unterricht eine Audiodatei (Relaxation Response).
Der Kurs bietet Patienten einen schnellen Zugang zu umsetzbaren Fähigkeiten zur Symptombehandlung und Schmerzlinderung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Nützlichkeit
Zeitfenster: Einmal unmittelbar nach dem Unterricht
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Wie nützlich wurden die Informationen in der Klasse?
(Ein einzelnes Element, eine Skala mit 0-10, höhere Bewertungen entsprechen einer größeren wahrgenommenen Nützlichkeit).
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Einmal unmittelbar nach dem Unterricht
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Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Einmal unmittelbar nach dem Unterricht
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Bitte bewerten Sie Ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Klasse (ein einzelner Artikel, eine Skala mit 0-10, höhere Bewertungen entsprechen einer größeren Zufriedenheit).
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Einmal unmittelbar nach dem Unterricht
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Wahrscheinlichkeit, die Fähigkeiten zu nutzen
Zeitfenster: Einmal unmittelbar nach dem Unterricht
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Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie die Fähigkeiten und Informationen, die Sie gelernt haben, einsetzen?
(Ein einzelner Element, eine Skala mit 0-10, höhere Bewertungen entsprechen einer größeren Wahrscheinlichkeit)
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Einmal unmittelbar nach dem Unterricht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbörsenheit
Zeitfenster: Bei 1 Monat nach dem TX
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Wie "störend" waren Ihre Schmerzen in der Vorwoche?
(Ein einzelnes Element, 0-10 Skala, höhere Bewertungen größerer Lästigkeit)
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Bei 1 Monat nach dem TX
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PCs Gesamtwerte
Zeitfenster: Bei 1 Monat nach dem TX
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Die 13-Punkte-Schmerzkatastrophis-Skala-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52, höhere Werte entsprechen einer größeren Schmerzkatastrophen.
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Bei 1 Monat nach dem TX
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Bei 1 Monat nach dem TX
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Wie würden Sie Ihre Schmerzen in den letzten 7 Tagen im Durchschnitt bewerten?
(Ein einzelnes Element, 0-10 Skala, höhere Bewertungen entsprechen einer größeren Schmerzintensität)
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Bei 1 Monat nach dem TX
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Promis-Sleep-Störung
Zeitfenster: Bei 1 Monat nach dem TX
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Promis-Sleep-Störung Kurzform t-Werte Mittelwert = 50, SD = 10 höhere Werte zeigen schlechtere Symptome 70T oder höher berücksichtigt schwere Symptome
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Bei 1 Monat nach dem TX
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Promis-Pain-Interferenz
Zeitfenster: Bei 1 Monat nach dem TX
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Promis-Pain Interferenz Kurzform t-Werte Mittelwert = 50, SD = 10 höhere Werte zeigen schlechtere Symptome 70T oder höher berücksichtigt schwere Symptome
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Bei 1 Monat nach dem TX
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Promis-Depression
Zeitfenster: Bei 1 Monat nach dem TX
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Promis-Depression Kurzform t-Werte Mittelwert = 50, SD = 10 höhere Werte zeigen schlechtere Symptome 70T oder höher berücksichtigt schwere Symptome
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Bei 1 Monat nach dem TX
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Versprechende
Zeitfenster: Bei 1 Monat nach dem TX
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Promis-Angst-Kurzform t-Werte Mittelwert = 50, SD = 10 höhere Werte zeigen schlechtere Symptome 70T oder höher berücksichtigt schwere Symptome
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Bei 1 Monat nach dem TX
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Promis-Physical Function
Zeitfenster: Bei 1 Monat nach dem TX
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Promis-Physical Function Kurzform t-Werte Mittelwert = 50, SD = 10 höhere Werte zeigen eine bessere Funktion 30T oder höher berücksichtigt schwere Beeinträchtigungen
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Bei 1 Monat nach dem TX
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Globaler Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: Bei 1 Monat nach dem TX
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Der globale Eindruck von Veränderungen (ein einzelner Element, 1-7 Skala, höhere Werte entsprechen einer stärkeren Verbesserung)
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Bei 1 Monat nach dem TX
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Verlangen
Zeitfenster: Bei 1 Monat nach dem TX
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Wie viel sehnen Sie sich jetzt nach Opiaten? (Einzelelement, 0-10 Skala, höhere Bewertungen entsprechen einem größeren Verlangen)
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Bei 1 Monat nach dem TX
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Darnall BD, Sturgeon JA, Kao MC, Hah JM, Mackey SC. From Catastrophizing to Recovery: a pilot study of a single-session treatment for pain catastrophizing. J Pain Res. 2014 Apr 25;7:219-26. doi: 10.2147/JPR.S62329. eCollection 2014.
- Ziadni MS, Anderson SR, Gonzalez-Castro L, Darnall BD. Comparative efficacy of a single-session "Empowered Relief" videoconference-delivered group intervention for chronic pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 May 22;22(1):358. doi: 10.1186/s13063-021-05303-8.
- Darnall BD, Roy A, Chen AL, Ziadni MS, Keane RT, You DS, Slater K, Poupore-King H, Mackey I, Kao MC, Cook KF, Lorig K, Zhang D, Hong J, Tian L, Mackey SC. Comparison of a Single-Session Pain Management Skills Intervention With a Single-Session Health Education Intervention and 8 Sessions of Cognitive Behavioral Therapy in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2113401. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13401. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229739. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9739.
- Klein MR, Darnall BD, You DS. Feasibility of Web-Based Single-Session Empowered Relief in Patients With Chronic Pain Taking Methadone or Buprenorphine: Protocol for a Single-Arm Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Jun 6;13:e53784. doi: 10.2196/53784.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-60855
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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