Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna wzmocniona ulga w bólu przewlekłym

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Beth Darnall, Stanford University

Wirtualna wzmocniona ulga dla osób z przewlekłym bólem, które przyjmują metadon lub buprenorfinę

Celem obecnego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności klasy Empowered Relief (ER), gdy jest ona dostarczana „wirtualnie” pacjentom z przewlekłym bólem, którzy przyjmują metadon lub buprenorfinę. Klasa ER to klasa leczenia bólu w ramach jednej sesji, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu bólu i związanego z nim dystresu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, ale jej skuteczność nie została zbadana u pacjentów z przewlekłym bólem, którzy przyjmują metadon lub buprenorfina. Uczestnicy zajęć nauczą się umiejętności samoregulacji i opracują spersonalizowany plan wykorzystania tych umiejętności na co dzień. Bieżące badanie zbada wykonalność oraz postrzeganie i zadowolenie uczestników z tych zajęć po zajęciach. Badanie będzie również śledzić uczestników przez 3 miesiące, przeprowadzając 5 ankiet (wyjściowych, 2 tygodnie i 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po leczeniu), aby ustalić, czy zajęcia przynoszą krótko- i średnioterminowe korzyści w różnych aspektach zdrowie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektórzy pacjenci z przewlekłym bólem są poddawani długotrwałej terapii opioidami. Metadon i buprenorfina są często stosowane w długoterminowej terapii opioidowej bólu przewlekłego. Ponadto przewlekły ból jest bardzo powszechny u osób otrzymujących metadon lub buprenorfinę z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD). Zaobserwowano, że aż 68% osób z MOUD ma przewlekły stan bólowy. Dlatego duża liczba osób przyjmujących metadon lub buprenorfinę będzie cierpieć z powodu bólu przewlekłego, ale często spotykają się z ograniczoną dostępnością klinicystów oferujących niefarmakologiczne programy leczenia bólu. Tak więc krótki internetowy program umiejętności łagodzenia bólu może być jedną z opcji, która może pokonać taką barierę leczenia. Niedawne randomizowane badanie kontrolne na pacjentach z przewlekłym bólem krzyża wykazało, że pojedyncza sesja, 2-godzinne zajęcia z leczenia bólu (Empowered Relief; ER) były skuteczne w zmniejszaniu bólu i dystresu związanego z bólem. Klasa ER składa się z edukacji w zakresie neurologii bólu i umiejętności samoregulacji. Chociaż ER jest obiecującą i skalowalną opcją, nie jest jeszcze testowana u pacjentów z przewlekłym bólem, którzy przyjmują metadon lub buprenorfinę. Obecny proponowany, jednoramienny, niekontrolowany projekt pilotażowy określi a) wykonalność w tej populacji pacjentów, b) postrzeganie i zadowolenie pacjentów z klasy ER oraz c) wstępną skuteczność w celu uzyskania informacji o projekcie przyszłego, większego, kontrolowanego badania .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 27604
        • Stanford Pain Relief Innovations Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Przewlekły ból (> 3 miesiące)
  • Przyjmowanie metadonu lub buprenorfiny
  • Płynność języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży,
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych,
  • ostra samobójstwo,
  • Ciężka depresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocniona ulga
Behawioralne: Wzmocniona klasa Pomocy
Uczestnicy wezmą udział w zajęciach Empowered Relief online za pośrednictwem Zoom. Zajęcia obejmują edukację w zakresie neurobiologii bólu, a także poznanie, emocje i samoregulację fizjologiczną dla osób z przewlekłym bólem. Uczestnicy zajęć nauczą się umiejętności samozarządzania i opracują spersonalizowany plan wykorzystania tych umiejętności na co dzień. Uczestnicy otrzymają plik audio (Relaxation Response) po zajęciach. Zajęcia zapewniają pacjentom szybki dostęp do przydatnych umiejętności w zakresie leczenia objawów i łagodzenia bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana użyteczność
Ramy czasowe: Raz natychmiast po zajęciach
Jak przydatne były informacje przedstawione w klasie? (Pojedynczy element, skala 0-10, wyższe wyniki odpowiadają większej postrzeganej użyteczności).
Raz natychmiast po zajęciach
Satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: Raz natychmiast po zajęciach
Oceń ogólną satysfakcję z klasy (pojedynczy pozycja, skala 0-10, wyższe wyniki odpowiadają większej satysfakcji).
Raz natychmiast po zajęciach
Prawdopodobieństwo wykorzystania umiejętności
Ramy czasowe: Raz natychmiast po zajęciach
Jak prawdopodobne jest, że wykorzystasz umiejętności i informacje, których się nauczyłeś? (Pojedynczy element, skala 0-10, wyższe wyniki odpowiadają większym prawdopodobieństwu)
Raz natychmiast po zajęciach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból uciążliwy
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po TX
Jak „uciążliwy” był twój ból w poprzednim tygodniu? (Pojedynczy element, skala 0-10, wyższe wyniki większe uciążliwe)
O 1 miesiąc po TX
PCS Całkowite wyniki
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po TX
13-elementowa katastrofalna skala bólu wynosi od 0 do 52, wyższe wyniki odpowiadają katastrofizacji większego bólu.
O 1 miesiąc po TX
Intensywność bólu
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po TX
Jak oceniasz swój ból średnio w ciągu ostatnich 7 dni? (Pojedynczy element, skala 0-10, wyższe wyniki odpowiadają większej intensywności bólu)
O 1 miesiąc po TX
Zakłócenia z premierami
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po TX
Zaburzenie prasis-sle na krótka forma
O 1 miesiąc po TX

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ingerencja na rzecz PROMIS-PAIN
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po TX
PROMIS-PAIN Zakłócenia Krótka forma T Średnia = 50, SD = 10 Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy 70t lub wyższe, rozważa ciężkie objawy
O 1 miesiąc po TX
Depresja promis
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po TX
Krótkie wyniki T-Depresyjne wyniki T = 50, SD = 10 Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy 70t lub wyższe, rozważa ciężkie objawy
O 1 miesiąc po TX
PROMIS-ANDYTYTION
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po TX
Promis-Anxiety Krótka forma T wyniki T = 50, SD = 10 Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy 70t lub wyższe, rozważa ciężkie objawy
O 1 miesiąc po TX
Funkcja promisowo-fizyczna
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po TX
Funkcja promisowo-fizyczna Krótka forma
O 1 miesiąc po TX
Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po TX
Globalne wrażenie zmiany (pojedyncza pozycja, skala 1-7, wyższe wyniki odpowiadają większej poprawie)
O 1 miesiąc po TX
Pragnienie
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po TX
Jak bardzo pragniesz teraz opiatów? (Pojedyncza pozycja, skala 0-10, wyższe wyniki odpowiadają większemu pragnieniu)
O 1 miesiąc po TX

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

RTI International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-60855

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj