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Sollievo potenziato virtuale per il dolore cronico

27 marzo 2025 aggiornato da: Beth Darnall, Stanford University

Sollievo potenziato virtuale per le persone con dolore cronico che assumono metadone o buprenorfina

Lo scopo dell'attuale studio pilota è esaminare la fattibilità e l'efficacia preliminare della classe Empowered Relief (ER) quando viene erogata "virtualmente" a pazienti con dolore cronico che assumono metadone o buprenorfina. La classe ER è una classe di gestione del dolore a sessione singola, che si è dimostrata efficace nel migliorare il dolore e il disagio correlato al dolore nei pazienti con lombalgia cronica, ma la sua efficacia non è stata esaminata nei pazienti con dolore cronico che assumono metadone o buprenorfina. I partecipanti alla classe apprenderanno abilità di autoregolamentazione e svilupperanno un piano personalizzato per utilizzare le abilità ogni giorno. L'attuale studio esaminerà la fattibilità e la percezione e la soddisfazione dei partecipanti di questa classe dopo la lezione. Lo studio seguirà anche i partecipanti per 3 mesi somministrando 5 sondaggi (baseline, 2 settimane e 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo il trattamento) per determinare se la classe conferisce i benefici a breve e medio termine attraverso vari aspetti di Salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni pazienti con dolore cronico sono in terapia con oppioidi a lungo termine. Il metadone e la buprenorfina sono spesso usati nella terapia con oppioidi a lungo termine per il dolore cronico. Inoltre, il dolore cronico è molto diffuso nelle persone che ricevono metadone o buprenorfina per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD). Si osserva che fino al 68% delle persone con MOUD ha una condizione di dolore cronico. Pertanto, un gran numero di persone che assumono metadone o buprenorfina soffriranno di dolore cronico, ma spesso devono affrontare una disponibilità limitata di medici che offrono programmi di gestione del dolore non farmacologici. Pertanto, un breve programma di abilità di sollievo dal dolore basato su Internet può essere un'opzione che può superare tale barriera terapeutica. Un recente studio di controllo randomizzato su pazienti con lombalgia cronica ha dimostrato che un corso di gestione del dolore di 2 ore a sessione singola (Empowered Relief; ER) era efficace per migliorare il dolore e il disagio correlato al dolore. La classe ER consiste nell'educazione alle neuroscienze del dolore e nelle abilità di autoregolamentazione. Sebbene il pronto soccorso sia un'opzione promettente e scalabile, non è ancora stato testato nei pazienti con dolore cronico che assumono metadone o buprenorfina. L'attuale progetto pilota proposto, a braccio singolo e non controllato determinerà a) una fattibilità in questa popolazione di pazienti, b) le percezioni e la soddisfazione dei pazienti della classe ER e c) l'efficacia preliminare per informare la progettazione di uno studio futuro, più ampio e controllato .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 27604
        • Stanford Pain Relief Innovations Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età almeno 18 anni
  • Dolore cronico (> 3 mesi)
  • Assunzione di metadone o buprenorfina
  • Ottima conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Incinta,
  • Compromissione cognitiva grave,
  • suicidalità acuta,
  • Grave depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilievo potenziato
Comportamentale: Classe di sollievo potenziato
I partecipanti parteciperanno alla classe Empowered Relief online tramite Zoom. La classe include l'educazione alle neuroscienze del dolore, così come la cognizione, l'emozione e l'autoregolazione fisiologica per le persone con dolore cronico. I partecipanti alla classe impareranno abilità di autogestione e svilupperanno un piano personalizzato per utilizzare le abilità ogni giorno. I partecipanti riceveranno un file audio (Relaxation Response) dopo la lezione. La classe fornisce ai pazienti un rapido accesso alle abilità attuabili per la gestione dei sintomi e il sollievo dal dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità percepita
Lasso di tempo: Una volta subito dopo la lezione
Quanto sono state utili le informazioni presentate in classe? (Un singolo elemento, scala 0-10, punteggi più alti corrispondono a una maggiore utilità percepita).
Una volta subito dopo la lezione
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Una volta subito dopo la lezione
Si prega di valutare la soddisfazione complessiva con la classe (un singolo elemento, scala 0-10, punteggi più alti corrispondono a una maggiore soddisfazione).
Una volta subito dopo la lezione
Probabilità di usare le abilità
Lasso di tempo: Una volta subito dopo la lezione
Quanto è probabile che tu usi le abilità e le informazioni che hai imparato? (un singolo elemento, scala 0-10, punteggi più alti corrispondono a una maggiore probabilità)
Una volta subito dopo la lezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malesomesvità del dolore
Lasso di tempo: A 1 mese dopo TX
Quanto era stato "fastidioso" il tuo dolore durante la settimana precedente? (un singolo elemento, scala 0-10, punteggi più alti Maggiore molente)
A 1 mese dopo TX
Punti totali PCS
Lasso di tempo: A 1 mese dopo TX
La scala totale del dolore per il dolore a 13 elementi varia da 0 a 52, i punteggi più alti corrispondono a una maggiore catastrofizzazione del dolore.
A 1 mese dopo TX
Intensità del dolore
Lasso di tempo: A 1 mese dopo TX
Come valuteresti il ​​tuo dolore in media negli ultimi 7 giorni? (Un singolo elemento, scala 0-10, punteggi più alti corrispondono a una maggiore intensità del dolore)
A 1 mese dopo TX
Disturbo da sonno
Lasso di tempo: A 1 mese dopo TX
Disturbi del sonno di sonno Short Forma T punteggi T media = 50, SD = 10 punteggi più alti indicano sintomi peggiori 70T o superiore considera sintomi gravi
A 1 mese dopo TX

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza promozionale
Lasso di tempo: A 1 mese dopo TX
Punteggi T Short Form di interferenza di promozione media = 50, SD = 10 punteggi più alti indicano sintomi peggiori 70t o superiore considerano sintomi gravi
A 1 mese dopo TX
Depressione da promo
Lasso di tempo: A 1 mese dopo TX
Punteggi T Short Form T-Despressione di promozione media = 50, SD = 10 punteggi più alti indicano sintomi peggiori 70T o superiore considerano sintomi gravi
A 1 mese dopo TX
Promis-anxiety
Lasso di tempo: A 1 mese dopo TX
Punteggi T forme a forma di breve ad ansia
A 1 mese dopo TX
Funzione promis-fisica
Lasso di tempo: A 1 mese dopo TX
Funzione promisica Promis-Fisical Short Form T punteggi T media = 50, SD = 10 punteggi più alti indicano una migliore funzione 30T o superiore considera un grave compromissione
A 1 mese dopo TX
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: A 1 mese dopo TX
L'impressione globale del cambiamento (un singolo elemento, 1-7 scala, punteggi più alti corrispondono a un miglioramento maggiore)
A 1 mese dopo TX
Brama
Lasso di tempo: A 1 mese dopo TX
Quanto brami gli oppiacei adesso? (elemento singolo, scala 0-10, punteggi più alti corrispondono a una maggiore brama)
A 1 mese dopo TX

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-60855

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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